Vyluma Inc

公司全称：Vyluma Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Vyluma is a biopharmaceutical research and development company focused in treatment of eye disorders

基本信息

地址：

1019 US Highway 202-206 Building K NJ Center of Excellence BRIDGEWATER NEW JERSEY 08807; US; Telephone: +19083677400;

公司官网：

vyluma.com/

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研发信息

适应症：

治疗领域：

企业动态

Vyluma 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 NVK002 的药物申请

2025-01-29 00:00:00

中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Zhaoke Ophthalmology Limited（Zhaoke）提交的药物NVK002（低剂量阿托品0.01%）的申请，该药物由Vyluma, Inc.（Vyluma）开发并授权给Zhaoke，用于治疗儿童近视进展。NVK002是一种专有的、研究性的、无防腐剂的夜间使用的眼药水，针对患有近视的儿童患者。NMPA的接受标志着NVK002在中国作为治疗儿童近视的潜在治疗选择的引入迈出了关键一步。这一批准过程对于确保数百万儿童未来视力和生活质量具有重大意义。NVK002的药物申请基于Zhaoke在中国进行的第一个III期临床试验（Mini-CHAMP），该试验在16个中心进行，招募了526名患者，成功达到了主要疗效终点，并显示出良好的安全性和疗效。NVK002现在正在三个主要全球市场进行监管审查：美国、欧盟和中国。这一里程碑强化了Vyluma将创新药物解决方案带给全球儿童的愿景，并推动全球近视进展的治疗。

Vyluma 宣布欧盟上市许可申请验证

2024-05-29 19:30:00

Vyluma公司宣布，其主导化合物NVK002的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）的验证，并确认符合儿童用药上市许可（PUMA）条件，一旦产品获得批准，将享有10年的数据独占和市场营销保护。NVK002是一款针对3岁以上儿童近视进展的实验性无防腐剂低剂量阿托品眼药水。该申请基于之前报道的多中心、安慰剂对照的III期CHAMP临床试验数据，该研究评估了该产品在3岁及以上儿童中的安全性和有效性。Vyluma公司致力于为儿童近视提供创新药物，以改善全球儿童的视力。NVK002目前在美国、中国和欧盟三个主要市场提交了监管审查申请。Vyluma是Nevakar Inc.的子公司，专注于眼科和注射剂市场产品的开发。

Vyluma 宣布 NVK002 治疗儿童近视的 III 期 CHAMP 研究第二阶段取得积极结果

2023-10-11 19:00:00

Vyluma公司宣布其主导化合物NVK002（低剂量阿托品0.01%）在儿童近视治疗中的Phase III CHAMP临床试验第二阶段取得积极结果。该研究显示，NVK002在四年的治疗和随访后表现出良好的安全性，无反弹现象，并持续有效。NVK002作为儿童近视治疗的新药，目前其新药申请（NDA）正在FDA审查中，预计2024年1月将作出决定。NVK002在第四年的数据表明，与历史安慰剂组相比，SER和轴向长度终点的基础线变化持续扩大，且治疗效果无快速耐受性。目前，美国尚未批准任何用于治疗近视的药物。

Vyluma 宣布 FDA 接受其针对儿童近视的新型研究性治疗药物 NVK002 的新药申请

2023-06-06 19:00:00

Vyluma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对儿童近视治疗的新药申请（NDA），该新药为NVK002（低剂量阿托品0.01%）。NVK002是一种专有的、研究性的、无防腐剂的滴眼液，每晚使用一次，适用于3至17岁的患者。FDA已指定2024年1月31日为PDUFA目标日期。NVK002的临床试验结果显示，与安慰剂相比，在关键疗效指标上显示出统计学和临床意义的差异，且安全性良好。Vyluma公司致力于开发针对屈光不正的药物，NVK002是其重点产品之一。NVK002的上市将为儿童近视治疗提供新的选择。

Vyluma 宣布 NVK002 治疗儿童近视加深的 III 期 CHAMP 研究取得积极结果

2022-10-27

Vyluma公司宣布，其NVK002药物在治疗儿童近视进展的III期CHAMP临床试验中取得积极结果。这项为期三年的国际多中心研究显示，NVK002在降低儿童近视进展方面安全有效。NVK002是一种每晚使用的低剂量无防腐剂阿托品眼药水，其研发旨在满足对近视进行药物控制的需求。该研究是迄今为止规模最大、持续时间最长的儿童近视前瞻性研究，其结果在圣地亚哥美国眼科协会年会上公布。NVK002在降低儿童近视进展方面显示出显著疗效，且安全性良好，有望成为治疗儿童近视进展的新选择。

Vyluma 和 Laboratoires Théa 签订许可协议，在 NVK002 在加拿大、墨西哥和部分南美国家/地区进行注册和商业化

2022-06-14

Vyluma公司与Laboratoires Tha签署了独家许可协议，将NVK002在加拿大、墨西哥和部分南美国家进行注册和商业化。NVK002是一种专有的、正在研究的、无防腐剂的每晚使用的眼药水，旨在减缓3至17岁儿童近视的进展。目前，NVK002正在美国和欧洲进行的多中心III期临床试验CHAMP中接受晚期临床评估。Tha将负责产品的审批流程，并在批准后在新选定的国家推出、销售和支持产品。根据协议，Vyluma有望在Tha许可的欧洲、加拿大和拉丁美洲市场成功实现关键监管和销售里程碑后，获得超过1.5亿美元的付款。此外，Vyluma还将根据扩展协议，在NVK002的净销售额中获得中到高个位数的分级版税支付。

Vyluma Inc.成为Nevakar Inc.全资子公司，专注于眼科药物解决方案

2021-05-25 19:00:00

Vyluma Inc.宣布成为Nevakar Inc.的全资子公司，专注于眼科药物解决方案。Vyluma拥有强大的新药研发管线，其中NVK002是一款用于减缓儿童近视进展的药物。NVK002目前在美国和欧洲处于III期临床试验阶段，在亚洲处于II期临床试验阶段。如果NVK002按当前时间表推进，它可能成为世界上第一个使用阿托品眼药水减缓儿童近视进展的批准治疗药物。Vyluma还拥有其他五种药物资产，包括用于老花眼、夜视障碍、急性眼痛以及可能成为第一个治疗远视的药物。Vyluma已与中国和东南亚的卓凯眼科以及欧洲的Laboratoires Théa合作，以推进NVK002的商业化。Nevakar Inc.是一家私人持有的后期生物制药公司，拥有眼科和注射剂领域的广泛产品组合，致力于开发和创新产品以满足未满足的医疗需求，从而改善患者护理和生活质量。

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