Aurinia制药公司及其子公司Aurinia Pharma U.S. Inc.与Teva制药公司就Teva在美国提交的仿制药申请达成和解,该申请旨在销售其7.9毫克voclosporin口服胶囊。根据和解协议,Teva承认Aurinia的美国专利号10,286,036和11,622,991有效,并将在美国销售其仿制药voclosporin产品时构成侵权。Teva最早可在2036年12月7日之前开始销售其仿制药voclosporin产品,除非发生某些定义明确的意外情况。Teva在美国销售其仿制药voclosporin产品的能力还将取决于Teva获得美国食品药品监督管理局的批准。Aurinia针对其他公司的专利侵权诉讼仍在继续。Aurinia是一家专注于为患有自身免疫疾病且医疗需求未得到满足的患者提供疗法的生物制药公司。
美国一联邦法院批准了一项涉及多款仿制药的集体诉讼和解协议,赔偿金额高达5.33亿美元。该诉讼指控多家仿制药制造商违反了联邦和州的反垄断法、消费者保护法和习惯法,导致最终支付者(包括消费者和第三方支付者)为某些仿制药支付了过多的费用。和解协议中,Sandoz支付了2.75亿美元,Sun/Taro支付了2亿美元,Heritage支付了1000万美元,Apotex支付了4800万美元。符合条件的消费者和第三方支付者可以提交索赔申请,索赔金额将根据他们在2009年5月1日至2019年12月31日期间购买相关仿制药的支出进行计算。索赔申请需在2026年11月9日之前提交。
联合治疗公司(Nasdaq: UTHR)公布了截至2025年9月30日的第三季度创纪录的财务业绩,总营收同比增长7%,达到7.995亿美元。业绩增长主要得益于关键产品如Tyvaso和Orenitram的持续年同比增长。第三季度总收入较2024年同期增长7%,达到7.995亿美元。公司首席执行官Martine Rothblatt表示,公司的商业和临床团队继续创造纪录业绩,验证了公司的战略目标。此外,公司还宣布了加速股票回购计划,预计将在2025年8月和2024年3月回购约10亿美元的普通股。
Intra-Cellular Therapies与Sandoz达成专利诉讼和解,涉及其产品CAPLYTA(lumateperone)的仿制药申请。Sandoz在美国提交了仿制药申请,但诉讼导致其销售推迟。和解协议允许Sandoz从2040年7月1日起销售CAPLYTA的仿制品,或在特定情况下提前销售。Intra-Cellular Therapies将协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部。公司专注于中枢神经系统疾病的药物研发,并利用诺贝尔奖获奖研究开发创新治疗。
贝吉恩公司(拟更名为BeOne Medicines Ltd.)与MSN制药公司及MSN实验室私人有限公司达成和解协议,解决有关MSN在美国市场销售BRUKINSA(zanubrutinib)仿制药的专利诉讼。根据协议,MSN不得在2037年6月15日之前销售BRUKINSA的仿制药,但可能根据某些常规情况提前或延长。BRUKINSA的成分专利将于2034年4月到期,MSN在诉讼中未对其提出挑战。贝吉恩表示,这一和解重申了对保护该创新治疗知识产权和独占性的信心。贝吉恩还宣布将公司名称更改为BeOne,强调其致力于通过全球合作开发创新药物以消除癌症,并致力于为尽可能多的患者提供治疗。
Coherus BioSciences完成其眼科业务CIMERLI(ranibizumab-eqrn)的剥离,将子公司Coherus Ophthalmology LLC以1.7亿美元现金出售给Sandoz,以加强其在肿瘤学领域的战略重点。此举使公司能够偿还债务、降低利息成本、减少人员编制和运营成本,推进成为可持续增长的肿瘤学业务。Coherus的肿瘤学资产包括UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)和LOQTORZI(toripalimab-tpzi)等,以及多样化的免疫肿瘤学管线,旨在通过抑制肿瘤微环境中的免疫抑制机制来提高患者生存率。
Sandoz公司宣布,其生物类似药Tyruko®(natalizumab-sztn)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗所有参考药物的适应症,包括多发性硬化症(MS)的复发形式。Tyruko是首个也是唯一获得FDA批准的用于治疗MS复发形式的生物类似药。该批准基于包括分析、功能和临床数据在内的稳健数据包,并符合主要终点。Tyruko与参考药物Tysabri®具有相同的给药和治疗方案,旨在提高患者对治疗的可及性,降低医疗保健成本,并促进市场竞争。
Liquidia公司与Sandoz和Mainbridge Health Partners合作开发一种新的皮下泵,用于注射Treprostinil Injection(Remodulin的通用名),Liquidia拥有独家推广和商业化该药物的权利。此泵将使用已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的技术,以缓解对现有CADD-MS 3系统的单一来源依赖。Sandoz和Liquidia将与Mainbridge签订泵协议,Mainbridge将负责泵及相关消耗品的所有开发、验证和测试活动。双方预计将在2023年提交510(k)申请以获得FDA批准。此外,Sandoz和Liquidia还同意将Treprostinil Injection的推广协议延长五年至2032年12月31日。Treprostinil Injection是一种用于治疗肺动脉高压(PAH)的注射用通用型treprostinil,价格低于品牌药物。
Emergent BioSolutions Inc.公布了截至2022年6月30日的第二季度财务报告,报告显示,尽管受到COVID-19过渡期和CDMO服务业务段重定基线的影响,但核心产品业务表现强劲。公司总收入为2.427亿美元,同比下降39%,净利润为-5.64亿美元,去年同期为460万美元。公司继续关注核心医疗对策和商业业务,执行增长战略,并通过并购机会加强公共和私营伙伴关系、开发管道和制造网络。此外,公司宣布了与Chimerix就TEMBEXA(brincidofovir)达成协议,以及与Ridgeback Biotherapeutics合作扩大Ebanga(Ansuvimab-zykl)的可用性。公司还启动了CHIKV VLP疫苗候选产品的3期安全性和免疫原性研究,并继续回购公司普通股。
Vifor Pharma集团及其合作伙伴美国Regent公司(大塚制药集团成员)宣布与Mylan Laboratories Ltd.和Sandoz Inc.达成和解协议,解决了针对Injectafer(富马酸亚铁)的ANDA申请引发的专利诉讼。根据和解协议,Vifor Pharma和Regent将从2026年7月1日起(需获得美国FDA批准)在美国授予Mylan Laboratories Ltd.和Sandoz Inc.销售通用型富马酸亚铁产品的许可。Injectafer是一种重要的治疗铁缺乏性贫血的药物,在美国已有超过170万患者接受治疗。Injectafer在全球范围内已进行超过40项临床试验,包括8800多名患者。自2007年欧盟批准以来,Injectafer已在83个国家获得批准,是研究最广泛的静脉铁剂。
ANI Pharmaceuticals宣布收购Sandoz Inc.的多个新药申请(NDAs),包括OXISTAT® Lotion、VEREGEN® Ointment和Pandel® Cream,以及ANDA的ApexiCon® E Cream,这些产品在2020年创造了1320万美元的净收入。收购资金来自公司现有的信贷额度。同时,ANI与Sandoz签订了一份多年的制造和供应协议,未来将逐步将这三个产品的生产和包装转移到自己的制造工厂。此次收购符合ANI扩大品牌业务的发展战略,并确保患者继续获得高质量皮肤科产品。ANI的CEO Nikhil Lalwani表示,此次收购利用了公司的创新品牌商业化基础设施和北美制造足迹。ANI的长期增长策略包括建立成功的Cortrophin品牌、加强仿制药业务、通过业务发展和市场策略最大化现有品牌的价值,以及利用北美独特的制造能力扩大CDMO业务。