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Healgen Scientific LLC

公司全称：Healgen Scientific LLC
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Healgen Scientific LLC是一家位于美国的生物科技公司，专注于研发、生产和销售各种诊断试剂和仪器。该公司拥有一支专业的研发团队和先进的生产设施，致力于提供高质量的诊断产品和服务。Healgen Scientific的产品线涵盖了多个领域，包括传染病、心血管疾病、肿瘤和遗传病等。此外，该公司还提供定制化的诊断解决方案和技术支持等。

基本信息

地址：

3818 Fuqua Street HOUSTON TEXAS 77047; US; Telephone: +18669823818; Fax: +17137338848;

公司官网：

www.healgen.com/news

企业画像
行业领域：
应用技术：
  • 生化检测
  • 酶联免疫吸附测定技术
  • 免疫荧光技术
  • 检测诊断技术

企业动态

Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
2024-10-09 00:00:00
Healgen Scientific公司凭借CovarsaDx的临床研究专长，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款名为Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test的2合1家用呼吸系统疾病检测产品的De Novo市场授权。该产品通过单次鼻腔拭子即可同时检测和区分COVID-19、流感A型和流感B型感染。CovarsaDx作为一家知名的临床试验机构，在研究规划到执行过程中提供了丰富的临床资源和专业知识，支持了Healgen Scientific的创新诊断解决方案。这一成就强调了CovarsaDx在临床验证到市场推广过程中的快速有效能力，有助于提高可靠检测的获取途径。该项目的部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）。
Healgen Scientific 获得 FDA 从头上市许可，用于家庭 COVID-19 和流感检测
2024-10-08
Healgen Scientific公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo市场授权，推出名为Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test的家用COVID-19和流感测试。该测试通过国家卫生研究院（NIH）的快速诊断加速计划（RADx）技术项目支持，旨在提供快速、准确、便捷的检测服务。该测试的验证得到ITAP（独立测试评估计划）的支持，ITAP评估结果显示该测试的灵敏度和特异性均超过90%和99%。该测试授权给14岁及以上个人或2岁及以上成人的样本，用于检测早期症状。Healgen计划扩大生产以满足全球需求，并强调了对质量和创新的不懈追求。
美纳里尼 Silicon Biosystems 开始在北美分销快速 COVID-19 抗体检测
2020-06-10
Menarini Silicon Biosystems与Healgen Scientific签署非独家分销协议，开始在美国销售一款快速抗体检测套件，用于检测个体是否曾感染新冠病毒SARS-CoV-2。该套件名为COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette，可在美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）机制下使用。同时，该测试在欧洲通过A. Menarini Diagnostics提供。该测试可在10分钟内检测到两种抗体，IgG和IgM，具有高敏感性和准确性。尽管目前尚无足够证据表明抗体存在即表示对病毒具有免疫力，但这些测试在了解病毒传播和识别感染高风险群体方面发挥着关键作用。

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