2022年第二季度,Eagle Pharmaceuticals公司实现总收入7410万美元,同比增长55.6%,主要得益于血管加压素和PEMFEXY产品的销售。第二季度净亏损为950万美元,或每股亏损0.74美元,而2021年同期净收入为360万美元,或每股收益0.28美元。调整后非GAAP净收入为2030万美元,或每股收益1.58美元,而2021年同期为1240万美元,或每股收益0.95美元。上半年调整后非GAAP每股收益为5.60美元,是2021年全年调整后每股收益的近两倍。公司完成对Acacia Pharma Group plc的收购,增加了两个FDA批准的新化学实体BARHEMSYS和BYFAVO,拥有强大的专利保护,并在急性护理领域扩大了市场份额。此外,公司通过股权投资和收购期权加强了医院管线,并支持了AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH提交的新药申请。
Eagle Pharmaceuticals公司宣布,其合作伙伴AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了关于landiolol的新药申请(NDA),寻求批准landiolol用于治疗室上性心动过速(SVT)患者,包括心房颤动和心房扑动,以短期降低心室率。预计2023年中期获得批准。landiolol是一种短效、静脉注射(IV)、选择性的β-1肾上腺素能受体阻滞剂,已在多个欧洲国家注册用于治疗心动过速性室上性心律失常和非补偿性窦性心动过速。该药物在日本和欧洲市场作为RAPIBLOC销售,多项临床研究表明landiolol是快速短期控制心动过速的有效和安全选择。Eagle Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Scott Tarriff表示,landiolol有望成为重症患者心动过速管理的关键治疗药物,并期待与FDA合作。如果获得批准,预计将获得五年新化学实体独占权。
Eagle Pharmaceuticals计划通过收购Acacia Pharma Group plc,获得两个FDA批准的新化学实体(NCEs)的产品,并扩大其急性护理业务。此次交易预计将带来显著的财务协同效应,并将使Eagle拥有两个商业化的资产:BARHEMSYS®(注射用阿米苏拉肽)和BYFAVO®(注射用雷米吗唑胺)。这两个产品与Eagle的专业医院销售团队有很好的战略契合度,预计联合市场容量为31亿美元。交易预计将在2022年第二季度末完成,需获得Acacia Pharma股东和英格兰及威尔士高等法院的批准。此次收购将使Eagle拥有三个NCEs,并有望加强其在医院和肿瘤学领域的领导地位,为股东创造价值。
Acacia Pharma宣布与Cosmo Pharmaceuticals修改投资协议,将BYFAVO 500万商业化里程碑付款提前至BYFAVO在美国首次商业销售之前,并支付至2020年12月31日。BYFAVO已获美国FDA批准,预计将在未来几周内在美国上市。为加快BYFAVO的生产和包装,Acacia Pharma同意提前支付款项。此次修改协议是为了感谢Cosmo对BYFAVO生产的优先安排。BYFAVO是一种用于30分钟或更短手术的快速起效/衰减的静脉用苯二氮平类镇静剂,已获得美国FDA批准。支付将以发行新普通股的形式进行,每股发行价为2.381欧元。新普通股的上市和交易将在获得必要的监管批准后进行。
Acacia Pharma Group plc成功从Cosmo Technologies Limited的2.5亿无抵押贷款中提取剩余的1000万资金,以支持其在美国市场推出BARHEMSYS(阿米苏拉肽注射剂)和BYFAVO(雷米吗唑注射剂)。这笔资金将加强公司的财务状况,并有助于进一步推动BARHEMSYS和BYFAVO在美国市场的推广。Acacia Pharma的CEO Mike Bolinder表示,公司对Cosmo的持续支持表示感激,并期待在2020年取得的成绩,包括BARHEMSYS的8月上市和BYFAVO的年底上市。公司计划在接下来的12个月内努力确保其产品在美国医院获得处方权,以推动销售。
Acacia Pharma Group plc宣布向Euronext Brussels申请上市4,923,811股每股0.02英镑的新普通股,以庆祝其产品BYFAVO获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准并签署与Cosmo Technologies Limited的子许可协议。新普通股以每股3.046欧元的价格发行,公司还将向Cosmo支付1500万欧元现金。新普通股将与现有普通股享有同等权利,预计今日上市。上市后,公司总股本为72,779,729股,每股拥有一个投票权,公司不持有任何库存股。
Acacia Pharma Group plc获得Cosmo Pharmaceuticals NV授权,负责在美国销售BYFAVO(remimazolam)注射剂。这一授权得到BYFAVO原开发者PAION AG的同意,并基于Cosmo与PAION之间的相互释放协议。Acacia Pharma与PAION的新直接协议将有助于其更好地合作并利用PAION在BYFAVO方面的专业知识,以推进该新产品的商业化。BYFAVO是一种用于成人患者30分钟以内侵入性医疗程序的超快速起效/消除静脉注射苯二氮䓬类药物镇静剂,如结肠镜检查和支气管镜检查。Cosmo于2016年从PAION AG获得BYFAVO在美国的权利,并与PAION共同推进该产品候选人的注册。
Cosmo Pharmaceuticals N.V.与Acacia Pharma Group plc就原10百万欧元贷款协议进行修订,将贷款转为10百万欧元股权投资,每股价格为3.112欧元,相当于Acacia Pharma 29日收盘价的4.1%溢价,并发行3,213,769股普通股给Cosmo。此外,Cosmo还将获得367,893股普通股,以支付110万欧元的违约金。Cosmo在Acacia的持股比例将上升至18.53%,并持有12,576,329股Acacia普通股。此次交易后,Cosmo将继续支持Acacia的商业化进程,并相信Acacia有潜力成为其领域的领先企业。
Acacia Pharma获得Cosmo授予的ByFavo(remimazolam)在美国的独家商业化权利,并从Cosmo获得了一项1千万欧元的股权投资和3千5百万欧元的贷款,以支持其商业活动。ByFavo是一种超短效的可逆性静脉注射镇静/麻醉剂,目前在美国食品药品监督管理局(FDA)的审批中,预计审查日期为2020年4月5日。此次交易将使Acacia Pharma的产品组合增加一个与BARHEMSYS互补的产品,并有助于提高其销售和营销团队的效率。Cosmo的股权投资和贷款为Acacia Pharma提供了必要的资金,以推动其在美国医院和门诊手术中心销售的业务,并加速其增长。