SunGen Pharma与Camber Pharmaceuticals宣布在美国推出Bentyl(Dicyclomine)注射液的仿制药。这款名为Dicyclomine Hydrochloride Injection USP的20 mg/2 mL(10 mg/mL)无菌注射剂用于治疗严重的肠易激综合症和肠痉挛。2018年,Dicyclomine注射剂在美国的总销售额达到1700万美元。SunGen Pharma的联合首席执行官Isaac Liu博士表示,公司自豪地将Dicyclomine纳入其超过40种专科产品组合,并强调其强大的开发和合作伙伴能力。Camber Pharmaceuticals的业务发展副总裁Arun Nataraj博士提到,Camber成功推出了多种口服固体和口服液体ANDA产品,现在通过推出首个注射剂产品,Camber正进入更复杂的仿制药领域,并计划在2020年推出更多注射剂产品。SunGen Pharma是一家专注于开发、合同生产和销售药品终产品的私营专科制药公司,而Camber Pharmaceuticals是一家全面整合的国际制药公司,致力于提供最高质量的仿制药。
SunGen Pharma宣布将通过其与Athenex Pharmaceuticals的合资企业Peterson Athenex,即将推出注射用比伐卢定。这一产品是SunGen Pharma第三款即将推出的注射产品,预计将填补市场空白。注射用比伐卢定是一种抗凝剂,有助于预防血栓形成。据IQVIA数据显示,2018年12月结束的年度中,该产品在美国市场的销售额为8180万美元。SunGen Pharma自2016年起开始研发,并与多家公司建立合作关系,包括与Elite Pharmaceuticals的合作开发四种仿制药,与Athenex Pharmaceuticals的营销合资企业,以及与Grand River Aseptic Manufacturing的战略制造伙伴关系。至2019年第一季度末,SunGen Pharma及其合作伙伴已提交超过13份ANDA,并获得美国FDA的5项批准。
SunGen Pharma宣布推出其与Athenex Pharmaceuticals合资企业Peterson Athenex的第二款产品——Busulfan Injection,这是一种用于治疗慢性髓性白血病的药物。该产品由Sandoz转移至SunGen和Athenex所有,并在2018年12月31日前的美国市场销售额达到3360万美元。SunGen Pharma致力于开发、合同制造和销售药品,并与多家北美、欧洲和亚洲的制药公司合作。公司自2016年起开展口服和局部研发,并与Elite Pharmaceuticals合作开发四种仿制药。2016年9月,SunGen与Athenex成立Peterson Athenex合资企业,2017年10月建立了注射剂部门,并成功推出首款注射剂产品。此外,SunGen还与Grand River Aseptic Manufacturing建立了战略制造伙伴关系,并在2018年底前提交了超过12份ANDA申请。
Elite Pharmaceuticals与Lannett Company达成一项许可、供应和分销协议,Lannett将成为Elite与SunGen Pharma共同开发并拥有的两种仿制药在美国的独家分销商。首个产品是仿制Adderall的即时释放混合盐单剂型安非他命产品,包括多种剂量规格的片剂。第二个产品是一种正在FDA审查中的长效中枢神经系统刺激剂。根据IQVIA数据,Adderall及其等效品在2019年1月前的12个月内在美国的总销售额为3.61亿美元。Elite总裁兼首席执行官Nasrat Hakim表示,与Lannett的合作将为他们的仿制药提供广泛的市场准入,并期待与Lannett紧密合作推出产品。Elite是一家专注于开发专利滥用防止性阿片类药物和利基仿制药的特种制药公司,拥有多个仿制药产品,包括已授权给TAGI Pharma和Glenmark Pharmaceuticals的品种。
SunGen Pharma与Grand River Aseptic Manufacturing达成制造协议,共同生产通用注射剂型药品。SunGen Pharma已成功提交由GRAM制造的注射剂ANDA,产品为抗痉挛和抗胆碱能药物,用于联合化疗。公司计划在2019年底前提交更多由GRAM制造的ANDA。SunGen Pharma自2017年8月推出首个注射剂产品,通过收购扩展了注射剂业务,并拥有超过30个产品在研发管线中,与全球多个合作伙伴共同开发、制造和销售药品。GRAM支持SunGen Pharma在药品市场的特定需求,并期待未来合作更多产品。
Athenex Inc.与SunGen Pharma LLC达成美国合资协议,共同推出7种已获美国FDA批准的药品,包括注射剂和口服固体制剂。这些产品中许多与Athenex正在开发的专有产品相关。SunGen Pharma拥有独特的商业模式,不仅开发复杂产品,还拥有亚洲、欧洲和美国的广泛合作伙伴网络。合资企业将成为SunGen Pharma在美国的市场营销和销售部门,并协助设施合规、产品标识和监管支持。Athenex将利用其销售、营销、监管和质量基础设施,结合SunGen Pharma的产品开发专长和全球合作伙伴网络,以实现强强联合。这一合作预计将为Athenex的专有产品管线提供高价值产品,并有助于支持其临床试验和研发项目。
Elite Pharmaceuticals与SunGen Pharma达成开发与许可协议,共同开发四种仿制药,并共享研发责任和成本。协议规定,双方将共同拥有产品所有权,SunGen将独家负责其中两种产品的市场销售,Elite负责另外两种。双方均将采用成本加成的方式生产包装产品。这四种产品包括中枢神经系统兴奋剂和β受体阻滞剂,2016年6月30日前的美国销售额超过30亿美元。Elite和SunGen均对此次合作表示兴奋,SunGen专注于口服固体缓释和复杂注射产品的开发,Elite则专注于开发滥用防止的阿片类药物和特色仿制药。