Gynecologic Oncology Group
公司全称：Gynecologic Oncology Group
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
GOG Foundation is a nonprofit organization, dedicated to raising the standard of care in gynecologic oncology
基本信息
企业动态
Nykode Therapeutics宣布与Roche扩大临床合作关系，评估其完全拥有的癌症疫苗候选药物VB10.16与Roche的癌症免疫疗法atezolizumab（Tecentriq）在晚期宫颈癌患者中的联合应用。预计将在2023年第四季度在美国启动VB-C-04试验，这是一项具有注册意向的试验，可能为VB10.16提供快速上市途径。根据协议，Nykode将资助并资助计划中的临床试验，而Roche将提供atezolizumab。Nykode在全球范围内保留VB10.16的所有商业权利。Nykode最近报告了来自欧洲VB-C-02试验的积极安全性和有效性结果，该试验在晚期宫颈癌患者中使用VB10.16与atezolizumab联合。结果表明，总缓解率（ORR）为29%，中位总生存期（mOS）未达到但分析时超过25个月，PD-L1+患者的无进展生存期（mPFS）中位数为6.3个月。在即将进行的VB-C-04试验中最相关的患者群体中，PD-L1+患者既往有一线系统性治疗，ORR为40%，疾病控制率为80%，mPFS为16.9个月，mOS未达到但分析时超过25个月。
Nykode Therapeutics与GOG基金会合作开展VB-C-04临床试验，旨在评估VB10.16疫苗与免疫检查点抑制剂联合治疗晚期宫颈癌的效果。该试验针对接受一线治疗后进展的宫颈癌患者，VB10.16是一种针对HPV16阳性癌症的潜在首创类现货治疗性癌症疫苗。GOG基金会拥有丰富的临床研究经验，致力于提高妇科癌症治疗标准。VB-C-04试验旨在为VB10.16的上市提供快速通道，以改善晚期宫颈癌患者的治疗效果。
Nuvectis Pharma宣布与ENGOT和GOG基金会合作，在欧洲和美国开展针对ARID1A突变卵巢癌的NXP800 Phase 1b临床试验。该合作由Dr. Susana Banerjee担任ENGOT和全球临床试验负责人，Dr. Shannon Westin和Dr. Ramez Eskander担任美国GOG基金会临床试验联合负责人。Nuvectis Pharma的CEO Ron Bentsur表示，公司荣幸能与ENGOT和GOG-F合作，并期待NXP800的临床试验进展。NXP800是一种针对ARID1A突变卵巢癌的口服小分子药物，目前正在进行剂量递增的Phase 1a临床试验，并已获得美国FDA的快速通道认定。ENGOT是欧洲妇科肿瘤学临床试验研究网络，GOG基金会是美国妇科恶性肿瘤临床和基础科学研究的非营利组织。
最新消息 - OncoC4 宣布 ONC-392 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗铂类耐药卵巢癌患者的 2 期临床试验 PRESERVE-004 完成首例患者给药
2022-12-30
OncoC4公司宣布，其新型免疫疗法ONC-392与KEYTRUDA联合治疗铂耐药卵巢癌的Phase 2临床试验已开始给药，首名患者在美国纽约阿尔巴尼的妇女癌症护理协会接受治疗。该研究旨在评估ONC-392与KEYTRUDA联合使用的疗效和安全性，以解决铂耐药卵巢癌的未满足需求。ONC-392是一种新型抗CTLA-4抗体，具有独特的pH敏感性，旨在提高治疗效果并降低毒性。该研究由OncoC4公司赞助，并与默克公司和GOG基金会合作进行。
Libtayo（R） （cemiplimab） 在日本获批用于治疗晚期或复发性宫颈癌
2022-12-23
日本厚生劳动省批准了Regeneron制药公司研发的Libtayo（cemiplimab）单药疗法，用于治疗化疗后疾病进展的晚期或复发性宫颈癌患者。这是日本首次批准单剂免疫疗法用于治疗晚期宫颈癌。该批准基于国际多中心3期EMPOWER-Cervical 1临床试验的积极数据，该试验评估了Libtayo与化疗相比的效果，并纳入了来自14个国家的608名患者。Libtayo在日本、欧盟、加拿大和巴西等国家也被批准用于治疗其他类型的癌症。
欧洲委员会批准Libtayo（cemiplimab）作为首个用于二线复发或转移性宫颈癌的免疫疗法，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何。这一批准基于一项三期临床试验，该试验显示Libtayo与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中显示出显著的生存益处，将死亡风险降低了31%。Libtayo现在被批准在欧洲联盟治疗四种癌症类型。该批准基于全球三期EMPOWER-Cervical 1试验的数据，该试验由GOG基金会、欧洲妇科肿瘤学试验组（ENGOT）和NRG Oncology-Japan共同进行。试验评估了Libtayo与化疗的疗效，纳入了来自14个国家的608名患者，无论PD-L1表达状态或组织学如何。试验在2021年3月提前终止，因为独立数据监测委员会一致建议Libtayo在鳞状细胞癌（SCC）患者中显示出对总生存期（OS）的显著影响。
Genelux公司宣布启动OnPrime（GOG-3076）三期临床试验，评估Olvi-Vec（改良牛痘病毒）作为免疫化疗的效果和安全性。该试验将评估Olvi-Vec与铂类双药+贝伐珠单抗联合使用与铂类双药+贝伐珠单抗单独使用在铂耐药/难治性卵巢癌（PRROC）患者中的疗效和安全性。试验将在美国约30个中心进行，计划招募186名PRROC女性患者，随机分配到Olvi-Vec组和铂类双药+贝伐珠单抗组。Genelux公司总裁兼首席执行官托马斯·Zindrick表示，基于VIRO-15二期临床试验的积极结果，Olvi-Vec-primed免疫化疗有望解决PRROC患者的高未满足需求。Olvi-Vec已在多个早期和中期临床试验中用于治疗约150名各种癌症类型的患者，显示出良好的耐受性和临床效益。
Novocure公司宣布，其针对铂耐药卵巢癌的Tumor Treating Fields（TTFields）联合紫杉醇治疗的3期关键性INNOVATE-3临床试验的预先指定的中期分析结果令人鼓舞，建议按计划继续进行最终分析。中期分析未显示需要增加样本量，独立数据监测委员会（DMC）建议继续按计划进行最终分析。该研究旨在评估TTFields与紫杉醇联合使用在铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性，预计将在2023年完成18个月随访后进行数据审查。卵巢癌是美国女性癌症死亡原因第五位，每年约有24,000名女性被诊断出患有卵巢癌，其中约16,000名患者被诊断为铂耐药卵巢癌。
VBL Therapeutics公司宣布，其针对复发铂耐药卵巢癌的OVAL 3期临床试验已成功完成入组，共入组全球409名患者。公司在完成370名患者的预计划安全性审查后，独立数据安全监测委员会一致建议试验按计划继续进行。OVAL试验是一项国际性的3期随机、关键注册性临床试验，比较了ofra-vec（ofranergene obadevovec或VB-111）与紫杉醇联合用药与安慰剂加紫杉醇，用于治疗复发铂耐药卵巢癌的成年患者。该试验有两个主要终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。VBL Therapeutics公司对完成OVAL试验的入组表示满意，并期待今年下半年公布PFS主要终点结果。如果结果积极，公司计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
Novocure公司宣布，其第三阶段关键性INNOVATE-3临床试验已成功完成最后一名患者的入组，该试验旨在评估Tumor Treating Fields（TTFields）与紫杉醇联合治疗铂耐药卵巢癌的疗效。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，每年影响美国、欧洲和日本近10万名患者。INNOVATE-3是Novocure历史上完成的最大的腹部试验，预计将在2023年发布最终数据。该试验是一项随机、开放标签的研究，旨在招募540名复发性、铂耐药卵巢癌的成年患者，主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、不良事件严重程度和频率、健康状况恶化的时间以及生活质量。该试验由欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）和GOG基金会与Novocure合作设计和实施。Novocure是一家全球性肿瘤学公司，致力于通过开发和商业化其创新的Tumor Treating Fields疗法来延长某些最具有侵略性的癌症形式的生存期。
Alkermes公司启动了名为ARTISTRY-7的全球三期临床试验，旨在评估Nemvaleukin Alfa（一种新型工程化IL-2变体免疫疗法）与Pembrolizumab（一种抗PD-1疗法）联合使用在铂耐药卵巢癌患者中的抗肿瘤活性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行比较。该研究由Alkermes与MSD（默克公司）合作进行，MSD提供了Pembrolizumab用于研究。此外，Alkermes还与GOG基金会和欧洲妇科肿瘤学临床试验组（ENGOT）合作开展研究。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Nemvaleukin与Pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格。ARTISTRY-7是一项全球三期、开放标签、随机试验，旨在评估静脉注射Nemvaleukin与Pembrolizumab联合使用在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的抗肿瘤活性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行比较。主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期。
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