Infant Bacterial Therapeutics AB
公司全称：Infant Bacterial Therapeutics AB
国家/地区：瑞典/——
类型：——
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公司介绍：
Infant Bacterial Therapeutics AB, a subsidiary of BioGaia Biologics AB is a pharmaceutical company that develops drugs influencing the human infant microbiome, and thereby prevents or treats rare diseases affecting premature infants.In September 2018, Nasdaq Stockholm's listing Committee had approved the admission of the company's series B shares for trading on Nasdaq Stockholm.In August 2018, the company was approved for listing on the main market of Nasdaq Stockholm. The shares were to be traded in the Mid Cap segment under the same ticker (IBT B) and ISIN-code (SE0008015259). No new shares would be issued in connection with the list change. The last day and first day of trading on Nasdaq First North Premier was September 07, 2018 and September 10, 2018 respectively.In February 2018, the company's rights issue for shareholders had been fully subscribed to raise approximately SEK 440 million (US $55.90 million) before deduction of issue costs. All class A shares and 4,435,663 class B
基本信息
企业动态
Biovica任命Maria Ekdahl为新任首席财务官
2026-07-07 00:00:00
Biovica International AB宣布任命Maria Ekdahl为首席财务官。Ekdahl拥有超过20年的高级财务管理经验，曾担任纳斯达克斯德哥尔摩上市公司Infant Bacterial Therapeutics AB（IBT）的首席财务官，将于2026年10月14日加入Biovica。她在财务管理、资本市场、投资者关系和业务运营方面拥有广泛的经验，曾在Infant Bacterial Therapeutics、Svenska Filminstitutet、Karolinska University Hospital和Telenor Sverige等大型组织担任高级财务职位。在IBT，她负责财务治理、报告和财务规划，并积极参与资本筹集和投资者关系。Biovica首席执行官Theis Kipling表示，Ekdahl的加入将为Biovica在美国市场扩张的商业战略提供宝贵的经验。Ekdahl本人也表示期待加入Biovica，并希望为公司及其利益相关者创造长期价值。Biovica专注于开发基于血液的生物标志物检测，帮助肿瘤学家监测癌症进展，其产品DiviTum® TKa已在美欧获得监管批准。
新增婴儿细菌治疗产品获得 FDA 孤儿药认定
2023-07-03 22:39:00
美国食品药品监督管理局（FDA）为IBT公司产品IBP-1016授予孤儿药资格，用于治疗胃外翻疾病。该疾病婴儿面临生长发育迟缓、败血症和坏死性小肠结肠炎等风险，导致死亡率增加。这些婴儿的住院时间通常较长且费用高昂。孤儿药是指用于治疗、诊断或预防罕见病或每年影响美国少于20万患者的药物或生物制品。获得孤儿药资格的公司可从美国政府获得某些优惠，如税收减免和长期市场独占权，以换取药物的开发。FDA的批准并未改变产品获得市场批准的标准监管要求和流程，因此所有开发方面都必须进行调查，包括市场授权所需的临床安全性和有效性文件。IBT首席执行官Staffan Strömberg表示，这是FDA首次为胃外翻疾病授予孤儿药资格，这对没有治疗方法的重病来说具有重要意义。IBT是一家位于斯德哥尔摩的上市公司，致力于开发针对早产儿疾病或由耐药细菌引起的疾病的药物。公司的主要重点是其药物候选IBP-9414，该药物的开发计划旨在证明减少坏死性小肠结肠炎的发病率，并研究早产儿在治疗时使用活性成分乳酸杆菌是否能够改善持续喂养耐受性。IBP-9414目前正在进行的注册使能关键III期研究中，是公司最先进的项目。公司产品组合包括药物候选IBP-1016、IBP-1118和IBP-1122，分别用于治疗胃外翻、预防早产儿视网膜病变和消除万古霉素耐药肠球菌。通过开发这些药物，IBT有机会解决目前尚无治疗方法存在的医疗需求。
IBT 为医药级益生菌提供平台，以防止抗生素耐药性医院获得性感染
2023-01-12
Infant Bacterial Therapeutics AB（IBT）获得全球独家许可，利用威斯康星医学院（MCW）的基因改造细菌技术平台，开发针对医院获得性感染的药级益生菌。这一技术旨在应对日益严重的抗生素耐药性问题，特别是耐万古霉素肠球菌（VRE）感染，这种感染在美国每年导致54,000例病例和5,000人死亡，直接医疗费用高达5.39亿美元。IBT计划结合MCW的技术和自己在细菌疗法开发方面的专长，推进这一新平台的研究，以降低抗生素耐药性风险。同时，IBT将继续推进其IBP-9414项目的招募工作。
FDA 批准 Infant Bacterial Therapeutics 的新孤儿药认定申请
2022-09-23 14:00:00
IBT公司正在研究开发一种预防早产儿视网膜病变（ROP）的药物，该疾病是早产儿失明的主要原因。FDA已授予该公司孤儿药资格。ROP影响出生体重低于1500克的早产儿中的50-70%，且治疗需求日益增长。该药物候选品是一种二肽，由佛罗里达大学健康学院的两位教授领导开发。IBT拥有针对早产儿治疗解决方案的独特专长，并计划通过现有资本完成IBP-9414的招募，同时探索这一新机会。
IBT正在进行III期临床试验，旨在通过记录IBP-9414对预防坏死性小肠结肠炎和缩短持续喂养耐受时间（SFT）的影响，提高早产儿的生存可能性。SFT是第二个主要终点，与减少严重并发症风险相关。尽管Covid-19疫情带来了挑战，如医院访问受限和电子同意的实施，但IBT通过改进程序和扩展到更多国家来应对。截至2022年2月4日，已招募788名患者。公司还完成了多个安全性和有效性分析，并获得了多个国家的专利批准。此外，IBT已重组财务报告责任，并任命了新的首席商业官。
IBT 的 III 期研究达到了下一个招聘里程碑。
2021-10-01 01:00:00
Infant Bacterial Therapeutics (IBT)公司宣布，其针对预防坏死性小肠结肠炎（NEC）和提高早产儿喂养耐受度的药物候选IBP-9414的临床三期研究已招募600名早产儿，达到重要里程碑。根据研究方案，将进行安全性和无效性分析，同时继续招募。9月22日，公司在独立数据监测委员会（DMC）完成额外安全审查后，重新开放了A层（体重500至749克）的招募。该研究始于2019年7月，目前有79家新生儿重症监护室（NICU）参与招募，遍布10个国家。IBT的CEO Staffan表示，目前预计在600名患者审查时不会出现任何安全信号，且招募速度远超2021年春季。IBT是一家致力于开发影响婴儿微生物组药物，预防或治疗影响婴儿的罕见疾病的制药公司。其产品组合包括IBP-9414和IBP-1016，旨在满足目前尚无预防或治疗疗法的疾病需求。
FDA 和 Infant Bacterial Therapeutics 就 III 期研究的设计达成一致
2019-05-20 02:00:00
IBT与FDA就其计划中的III期临床试验设计进行了长时间咨询，FDA已书面告知IBT对研究设计的反馈满意，目前没有进一步要求。IBT已与EMA讨论了临床开发计划PIP，并获得批准。公司计划在法国、匈牙利、以色列、西班牙、英国和美国医院启动研究，重点评估IBP-9414对早产儿消化系统的影响。CEO Staffan Strömberg表示，通过与FDA的咨询，IBT的研究方案得到了大幅改进，并扩展了药物候选药物的疾病适应症。IBT致力于开发影响婴儿微生物群的药物，以预防和治疗影响婴儿的罕见疾病，如预防坏死性小肠结肠炎和改善早产儿的喂养耐受性。
Infant Bacterial Therapeutics AB 宣布达成第一份分销协议
2019-03-05
Infant Bacterial Therapeutics AB与Megapharm Ltd.签署了首个IBP-9414在以色列市场及巴勒斯坦领土的分销协议。该协议赋予Megapharm独家市场销售权，待产品通过关键的III期临床试验并获得市场批准后生效。IBT选择建立分销协议而非高额预付款的许可协议，以获取更大比例的未来销售收入，预计将占70%。IBT计划在以色列开设临床试验中心，而Megapharm已参与其中，因为吸引“关键意见领袖”对产品营销至关重要。IBT首席执行官Staffan Strömberg表示，与Megapharm的合作将带来更高的投资回报。Megapharm首席执行官Miron Drucker对产品充满信心，认为它将满足早产儿未满足的医疗需求。Infant Bacterial Therapeutics AB致力于开发影响婴儿微生物组的药物，以预防或治疗影响婴儿的罕见疾病，目前正开发IBP-9414以预防坏死性小肠结肠炎，并计划开发另一项目IBP-1016治疗婴儿腹裂症。
IBT 计划在 2018 年下半年开始其 3 期研究，并与 CRO 签订合同
2018-06-26
Multilang-releaseIBT计划于2018年上半年启动第三阶段研究，但由于准备时间延长，现计划在下半年启动。公司预计，如果第三阶段研究结果积极，将按原计划于2020年申请药物注册。IBT与Premier Research续签合同，负责第三阶段研究，这是经过长期竞争性采购过程后基于其有利条款和已完成第二阶段研究的成功参与做出的选择。IBT致力于开发影响婴儿微生物群的药物，以预防或治疗影响婴儿的罕见疾病，目前正开发预防早产儿坏死性小肠结肠炎的IBP-9414和用于治疗婴儿腹裂症的IBP-1016。
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