Strides Pharma Science Ltd
公司全称：Strides Pharma Science Ltd
国家/地区：印度/——
类型：——
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公司介绍：
Strides Pharma Science Limited operates as a pharmaceutical company. The Company manufactures IP-led niche finished dosage formulations such as soft gelatin capsules.In January 2021, Strides Pharma Science Limited announced that its step-down wholly owned subsidiary, Strides Pharma Global Pte. Limited, Singapore, has acquired approval for Ursodiol Capsules USP, 300 mg from the United States Food & Drug Administration (USFDA).In November 2020, Strides Pharma Science Limited has started to merger of Arrow Remedies Private Limited (“Arrow”), Fagris Medica Private Limited (“Fagris”) and Strides Emerging Markets Limited (“SEML”) with the Company.In September 2019, Strides Pharma Science Limited acquired strategic stake in Fairmed Healthcare AG in Europe.In August 2019, Strides Pharma Science Limited subsidiary Strides Pharma Inc (SPI) acquired USFDA manufacturing facility in the US from Micelle BioPharma Inc under an asset purchase agreement of US$ 0.5 million.In July 201
基本信息
企业动态
Amneal 通过添加 Icosapent 乙酸软胶囊扩展产品组合
2023-12-01
Amneal Pharmaceuticals与Strides Pharma Science Limited宣布，Amneal将从Strides获得Icosapent ethyl acid软胶囊产品的许可，并将于2023年第四季度开始商业化。该产品是一种EPA的乙酯，用于降低患有严重高甘油三酯血症的成年人的甘油三酯水平。Amneal计划在2023年推出超过40种新产品，其中包括Icosapent ethyl，这是Amneal产品组合中的一项重要补充。Strides表示，与Amneal的合作体现了其对卓越追求和尖端解决方案的承诺。双方均强调了对产品质量和患者福祉的重视，并提醒了VASCEPA可能引起的不良反应。Amneal和Strides均提供有关公司背景和全球业务范围的信息，并就未来市场条件和公司业绩发表了前瞻性声明。
Akston Biosciences宣布结束与Stelis Biopharma的AKS-452疫苗合作，收回该室温稳定、低成本蛋白亚单位COVID-19疫苗的商业权利。AKS-452在印度完成II/III期临床试验，显示出良好的安全性和91%的血清转化率。Akston正与新的CDMO合作生产AKS-452作为“通用”加强针疫苗。荷兰的研究显示，AKS-452作为加强针能显著提高抗体滴度，对Wuhan株和Omicron变异株的中和抗体滴度分别提高了4倍和5倍。Akston对AKS-452在印度获得紧急使用授权（EUA）充满信心。
Biolexis和Akston Biosciences宣布，他们联合开发的第二代稳定型COVID-19疫苗AKS-452在印度进行的II/III期临床试验中取得了令人鼓舞的结果。试验中，100名志愿者参与了开放标签的桥接研究，1500名志愿者参与了双盲安慰剂对照试验。中期分析显示，血清转化率为91%，在桥接研究中，抗体滴度在六个月内保持统计学上显著的高水平。该疫苗在室温下可稳定储存超过六个月，在37摄氏度下可保持活性一个月。Biolexis已获得AKS-452的许可，并计划将其作为AmbiVax-CTM在全球市场推出。该疫苗将由Stelis Biopharma生产，这是Strides Group的生物制药CDMO部门。该疫苗将在印度和亚洲、拉丁美洲和非洲的130多个国家（主要是低收入和中等收入国家）推出，这些地区由于缺乏冷链基础设施，许多人无法获得可靠的疫苗。
Akston Biosciences在印度启动了其低成本、货架稳定的COVID-19疫苗AKS-452的II/III期临床试验，首批志愿者已接种。该疫苗在室温下可保存六个月，在37摄氏度下可保持一个月的效力。试验由Veeda Clinical Research Limited发起，数据将提交紧急使用授权申请。试验将招募1500名健康志愿者，其中1125人将接受疫苗，375人将接受安慰剂。AKS-452不含mRNA技术、病毒载体或减弱的SARS-CoV-2病毒，旨在提供一种灵活、可靠且经济可行的替代方案，以支持对疫苗需求迫切的国家和地区的疫苗接种加速。
Akston Biosciences获得荷兰监管机构批准，开展AKS-452新冠疫苗加强针的II期临床试验。该试验将招募600名志愿者，他们之前接种了EMA注册的辉瑞、Moderna、强生（Janssen）和阿斯利康的疫苗。疫苗在室温下可稳定储存至少六个月，并在37摄氏度下保持活性一个月。目前，AKS-452正在印度进行II/III期临床试验，以获得紧急使用授权（EUA）。该疫苗由Akston的Fc融合蛋白平台开发，旨在诱导Th1/Th2混合免疫反应，对抗新冠病毒的刺突蛋白受体结合域（RBD）。Akston与Strides集团合作，在印度及亚洲、拉丁美洲和非洲的130多个国家制造和商业化AKS-452，以降低成本并提高可及性。
Strides 开发并开始出口法匹拉韦抗病毒片
2020-04-29
Strides Pharma Science Limited宣布开发并开始出口Favipiravir抗病毒片剂，这是日本Toyama Chemical公司Avigan®的通用版本。Favipiravir最初在日本开发用于治疗流感，后来在中国和其他国家作为Covid-19的实验性治疗方法进行研究，显示出积极的治疗效果。Strides成为首家开始出口Favipiravir片剂的印度公司，首批供应给3个海湾合作委员会国家，用于治疗Covid-19患者。Strides将立即向印度药品管理局申请开展必要的研究，以便尽快将药物提供给印度患者。该药物在印度班加罗尔的生产设施中制造，该设施年产量可达60亿个固体口服单位，并获得USFDA、MHRA、WHO、TGA等机构的批准。Strides还与一家领先的印度API制造商建立了优先合作关系，以确保供应链安全。
Strides Pharma Science Limited宣布，其全资子公司Strides Pharma Global Pte. Limited与Pharmaceutics International, Inc.达成协议，收购18个ANDA，用于美国市场。交易还包括Levothyroxine Sodium Tablets的独家市场权，该产品针对甲状腺功能减退症，市场潜力达25亿美元。此次收购将使Strides的产品组合显著扩大，季度收入规模达到6600万美元。交易总金额为610万美元，其中400万美元为预付款，其余在达成协议的里程碑后支付。
Strides 收购了美国 FDA 批准的美国制造工厂
2019-08-27
Strides Pharma Science Limited宣布其子公司Strides Pharma Inc.收购了位于美国佛罗里达州的一家美国FDA批准的制造设施，以增强软胶囊的生产能力，并作为其在班加罗尔旗舰工厂的替代生产地。该设施是美国少数几家拥有软胶囊制造套件的制造设施之一，也是美国唯一一家获得FDA批准的集成制造和包装软胶囊设施。收购完成后，Strides将拥有全球八个制剂生产基地，以满足监管市场和新兴市场的需求。
Strides Shasun Limited宣布其全资子公司Strides Pharma Global Pte. Limited获得美国食品药品监督管理局（US FDA）对Cinacalcet Hydrochloride Tablets（30mg、60mg和90mg）的最终批准，该药是Amgen Inc.的Sensipar Tablets的仿制药。根据IQVIA数据，Cinacalcet Hydrochloride Tablets在美国市场的规模约为18亿美元。该产品是公司向后整合的制剂组合之一，将由Solara Active Pharma Sciences根据长期制造协议提供API供应。产品将在公司位于Puducherry的口服制剂设施中生产，并由Strides Pharma Inc.在美国市场进行销售。公司在美国食品药品监督管理局（USFDA）有74项累积ANDA申请，其中47项已获批准，27项待批准。Cinacalcet Hydrochloride Tablets用于治疗慢性肾病透析成年患者的继发性高甲状旁腺功能亢进症（HPT）。Strides Shasun是一家总部位于班加罗尔的全球性制药公司，在印度证券交易所（BSE Limited）和印度国家证券交易所（National Stock Exchange of India Limited）上市。公司业务涵盖规范市场和新兴市场，拥有全球制造足迹，包括5个美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的设施和2个新兴市场设施。公司在印度拥有强大的研发基础设施，具备全球申请能力，并在100个国家拥有强大的商业足迹。
大步收购 Moberg Pharma 的 PediaCare
2016-11-25
Strides Shasun Limited宣布其全资子公司Strides Arcolab International Limited与瑞典的Moberg Pharma达成协议，以500万美元及库存价值收购PediaCare品牌。PediaCare是一家成熟的儿科咳嗽、感冒和过敏品牌，年销售额约600万美元。此次收购将使PediaCare成为Strides Shasun扩大消费者健康产品组合的重要组成部分，并带来儿科领域的专业知识和具有全球潜力的强势品牌。Strides Shasun Limited是一家总部位于班加罗尔的全球制药公司，业务涵盖规范市场、新兴市场、机构业务和活性药物成分。公司拥有全球制造足迹，包括13个制造设施，分布在三个大洲，其中5个设施获得美国FDA批准，8个设施针对新兴市场。公司在印度设有三个专门的研发设施，具备全球申报能力，并在85个国家拥有强大的商业足迹。
Strides Shasun Limited宣布其全资子公司Strides Pharma Inc.与瑞典Moberg Pharma及其附属公司达成协议，以1000万美元的总对价及交割时的库存价值收购Jointflex、Fergon和Vanquish品牌。此次收购旨在加强Strides Shasun在OTC市场的全球布局，其OTC产品线已包括Chemists Own和Nuprin等知名品牌，并拥有全球首个Ibuprofen 12小时缓释片及相关控释技术。收购Moberg品牌将进一步巩固其在美、澳和中东的OTC业务，预计将为公司带来610万美元的收入并提升EBITDA利润率。交易预计在四周内完成。Strides Shasun Limited是一家全球性制药公司，总部位于印度班加罗尔，业务涵盖监管市场、新兴市场、机构业务和制药服务与活性成分，拥有全球制造基地和研发设施。
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