Calidi生物技术公司宣布成立科学顾问委员会,成员包括在药物开发、转化研究和风险效益评估方面拥有丰富经验的业界和学术界研究人员。该委员会将协助Calidi进一步开发其RedTail平台,并推进CLD-401的临床试验。RedTail平台是一种创新的基因药物递送方法,利用基因工程改造的痘病毒,能够避免免疫清除,实现基因药物的全身递送和靶向。CLD-401是RedTail平台的首个候选药物,旨在通过系统性给药后靶向转移性病变,仅在肿瘤细胞中复制,并在肿瘤微环境中表达高水平的IL-15超激动剂,以诱导NK和T细胞对肿瘤的反应。Calidi的CEO Eric Poma表示,很高兴拥有这样一群国际知名的顾问团队,他们的洞察力和经验将有助于指导CLD-401的临床开发,并推进RedTail平台在肿瘤学及其他领域的应用。
DNAtrix公司宣布,其在扩散性脑干胶质瘤(DIPG)治疗中的新型腺病毒免疫疗法DNX-2401的1期临床试验数据在神经肿瘤学会(SNO)第26届年会和教育日上进行了口头报告。DNX-2401是一种经过工程改造的腺病毒,旨在选择性地杀死肿瘤细胞并引发强大的抗肿瘤免疫反应。该疗法已获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定。试验结果显示,接受DNX-2401治疗的12名DIPG患者中,75%的患者肿瘤缩小,其中25%的患者符合RAPNO标准。中位总生存期接近18个月,且仍有3名患者在接受随访。这一结果对难以治疗的肿瘤类型具有显著影响。DNX-2401目前正被评估用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤和儿童新诊断的DIPG。
DNAtrix公司宣布,其研发的基于病毒驱动的免疫疗法用于癌症治疗,已开始进行一项针对DNX-2440药物的1期剂量递增和剂量扩展研究。该药物是一种编码OX40配体的溶瘤腺病毒,旨在增强肿瘤微环境中的T细胞抗肿瘤免疫反应。研究的主要目的是评估DNX-2440在可切除肝转移患者中的安全性和疗效,包括对肿瘤细胞杀伤、病毒复制和抗肿瘤免疫反应的测量。该研究将招募24-30名患有可切除多灶性肝转移的患者,在手术前进行两次连续的肿瘤内注射。这项研究旨在证明DNX-2440的活性并评估其在治疗结直肠癌及其他肿瘤类型中的潜力。
DNAtrix公司宣布,其研发的病毒驱动免疫疗法DNX-2401在治疗儿童脑部恶性肿瘤异型畸胎瘤/横纹肌肉瘤(AT/RT)和原始神经外胚层肿瘤(PNETs)的初步临床数据已发表在《临床癌症研究》杂志上。数据显示,这种抗癌免疫疗法能够引发强烈的抗肿瘤免疫反应,阻碍肿瘤的扩散,并延长难治性肿瘤患者的生存期。DNX-2401是一种专门设计来感染、复制并直接杀死癌细胞,同时引发更广泛的抗肿瘤免疫反应的溶瘤腺病毒。目前,DNX-2401正在评估作为治疗高度侵袭性脑肿瘤的潜在治疗方法,包括成人复发性胶质母细胞瘤和儿童弥漫性内生性脑干胶质瘤(DIPG)。临床研究表明,DNX-2401在复发性胶质母细胞瘤患者中表现出良好的耐受性和生存期延长。DNX-2401已获得FDA的快速通道和孤儿药资格,以及EMA的PRIME和孤儿药资格。
DNAtrix公司宣布,其针对复发胶质母细胞瘤(GBM)的Phase 2 CAPTIVE研究显示,使用DNX-2401(tasadenoturev)和pembrolizumab治疗的患者的平均总生存期为12.5个月。DNX-2401是一种基于腺病毒的免疫疗法,旨在选择性地杀死肿瘤细胞并引发强大的抗肿瘤免疫反应。该研究结果与标准治疗药物洛莫司汀和替莫唑胺的历史基准相比,显示出显著的改善。DNAtrix公司计划将这一治疗方案推进到全球随机Phase 3研究。此外,公司还在进行一项针对弥漫性内生性脑桥胶质瘤(DIPG)的Phase 1研究,并已获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定。DNAtrix公司还计划开始一项针对结直肠癌和其他癌症肝转移患者的Phase 1研究,其第二产品候选DNX-2440是一种武装的溶瘤病毒,能诱导肿瘤细胞表达OX40配体。
DNAtrix公司宣布,其在2019年11月22日至24日在亚利桑那州凤凰城举行的神经肿瘤学会(SNO)年会上,展示了关于其抗癌病毒疗法DNX-2401(tasadenoturev)的最新安全性和有效性数据。该数据来自完全入组的2期CAPTIVE/KEYNOTE-192研究,该研究评估了DNX-2401联合pembrolizumab对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。结果显示,该疗法引起了持久的临床活性,并具有良好的安全性。48名复发性胶质母细胞瘤患者在15个参与的临床中心接受了DNX-2401治疗后,大多数患者都获得了临床益处,包括持久的完全和部分缓解。此外,中期安全性分析显示,该疗法具有积极的获益风险特征,没有出现意外的不良事件,患者平均维持pembrolizumab治疗5.5个月,最多治疗34个周期。这些数据表明,DNX-2401与pembrolizumab联合使用有可能彻底改变胶质母细胞瘤患者的治疗方式。
DNAtrix与Valo Therapeutics宣布建立独家研发合作,旨在开发新型抗癌疫苗。双方将结合DNAtrix的处于临床阶段的腺病毒平台和Valo的PeptiCRAd(肽包覆条件性复制腺病毒)疫苗技术,以产生一种新型的“武装溶瘤疫苗”。这种疫苗结合了病毒引发的肿瘤杀伤和免疫刺激,以及针对特定患者的抗肿瘤疫苗,有望对多种实体瘤提供持久免疫保护。该疗法易于适应新兴的肿瘤抗原,具有个性化治疗潜力,能够针对每个病例生成针对癌症的CD8+(杀伤)T细胞。DNAtrix和Valo Therapeutics均表示,此次合作将推动癌症治疗新方法的研发。
DNAtrix公司与佛罗里达大学达成独家许可协议,共同开发基于水泡性口炎病毒的新型溶瘤病毒平台,用于癌症免疫治疗。该平台利用水泡性口炎病毒的独特特性,如附着于T淋巴细胞和其他白细胞,将病毒递送到患者体内以触发肿瘤细胞杀死和抗肿瘤免疫。该病毒能够携带多种免疫刺激基因,与单纯疱疹病毒和腺病毒等大型DNA病毒具有相似性。DNAtrix公司CEO Frank Tufaro博士表示,这一技术平台提供了一种新的方式,通过联合递送病毒和T细胞来递送强效溶瘤病毒至肿瘤。DNAtrix公司专注于病毒驱动的癌症免疫疗法,其领先产品DNX-2401正在临床试验中用于治疗脑癌。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布,将向来自学术界和产业的21位主要研究人员颁发总额超过2300万美元的新临床试验研究资助金,以促进罕见病产品的开发。这些新资助金将支持涵盖国内外临床研究机构的21种不同罕见病的研究,其中许多疾病的治疗选择很少或没有。FDA通过孤儿产品临床试验资助计划颁发这些资助金,旨在鼓励药物、生物制品、医疗器械或医疗食品的临床开发,用于治疗罕见病。自1983年成立以来,孤儿产品临床试验资助计划已提供超过3.7亿美元的资金,支持了590多项新临床试验,并支持了55多种产品的市场批准。今年资助的研究中,24%用于癌症患者,40%针对脑癌,其中一项研究招募了患有复发或进展性恶性脑肿瘤的儿童;43%的资助用于招募新生儿等幼儿的研究。
DNAtrix公司获得FDA的200万美元研究补助金,用于支持其针对复发性胶质母细胞瘤患者进行的DNX-2401与pembrolizumab联合用药的二期临床试验。该补助金旨在支持罕见病或无现有疗法的疾病药物开发。DNX-2401是一种针对癌细胞杀伤的强效溶瘤腺病毒,在临床试验中表现出良好的安全性、强大的肿瘤杀伤潜力并能引发抗肿瘤免疫反应。此项目已获得FDA的孤儿药指定、快速通道指定和EMA的PRIME指定。DNX-2401作为治疗胶质母细胞瘤的实验性免疫疗法,旨在通过选择性在胶质母细胞瘤细胞内复制(而非正常细胞)来引发肿瘤细胞杀伤连锁反应,并触发抗肿瘤免疫反应。
DNAtrix公司宣布,其研发的病毒驱动免疫疗法DNX-2401获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)认定,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这一认定旨在加速突破性疗法的监管审批,为治疗选择有限的病人提供早期优先药物。DNX-2401是一种有效的溶瘤腺病毒,可靶向并杀死癌细胞,同时保护正常细胞。多项临床试验显示,DNX-2401在复发性胶质母细胞瘤和妇科癌症患者中表现出良好的安全性、强大的肿瘤杀伤潜力,并能引发抗肿瘤免疫反应。DNAtrix公司正在开展多项研究,包括一项多中心2期临床试验,评估DNX-2401与检查点抑制剂pembrolizumab在复发性胶质母细胞瘤患者中的联合应用。DNX-2401作为一项针对癌症的实验性溶瘤免疫疗法,旨在治疗胶质母细胞瘤,该病是侵袭性最强的脑癌,患者诊断后中位生存期为15个月。