Aucta Pharmaceuticals Inc

公司全称：Aucta Pharmaceuticals Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Aucta Pharmaceuticals是一家专注于药物发现、开发和商业化的专业制药公司。总部位于美国新泽西州，该公司以其独特的技术平台和专业知识，致力于开发创新型和小分子药物，以满足未满足的医疗需求。Aucta Pharmaceuticals的业务涵盖了从临床前研究到后期临床试验的全过程，以及最终的产品上市。该公司的研究领域包括但不限于神经系统疾病、炎症性疾病和罕见病。其产品线包括多种处于不同开发阶段的候选药物，旨在通过创新的药物输送系统和改进的治疗方案，提高患者的生活质量。

基本信息

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US;

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企业动态

奥科达：奥卡西平口服混悬液获得美国FDA批准上市

2022-12-05 20:00:00

奥科达制药公司宣布其抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液（300mg/5ml）获得美国FDA批准，预计2023年初开始商业化销售。该产品在美年销售额已超7400万美元。这是奥科达第四款获FDA批准的产品，公司首席执行官李守峰博士表示，接连产品获批预示公司进入快速发展阶段，未来三年将有更多产品实现商业化销售。

奥科达富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市

2022-12-01 20:00:00

奥科达制药公司宣布，其开发的富马酸福莫特罗吸入溶液获得美国FDA批准，用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。该产品在美国市场年销售额超过2.68亿美元。这是奥科达在美国市场获批的第三个自主研发产品，标志着公司在美国自主商业销售的正式启动。

Aucta Pharma 和 Oakrum Pharma 宣布推出仿制药 JADENU（R） Sprinkle（Deferasirox 颗粒）

2021-06-14

Aucta Pharma与Oakrum Pharma宣布在美国市场推出JADENU(R) Sprinkle（去铁胺颗粒）的仿制药，包括90mg、180mg和360mg三种规格。据IQVIA数据显示，去铁胺颗粒在美国的年销售额超过3100万美元。Aucta Pharma CEO Shoufeng Li表示，公司期待通过Oakrum Pharma的合作，将更多产品推向美国市场。Oakrum Pharma CEO Marco Polizzi表示，公司投资的产品开发管线将为未来几年的增长做出贡献，预计未来12-18个月内将推出更多产品。Aucta Pharma专注于开发具有较低科学风险的 niche generics 和 branded specialty products，而Oakrum Pharma则专注于开发经济实惠的药物疗法。

Oakrum Pharma 和 Aucta Pharma 宣布美国 FDA 批准 JADENU（R） Sprinkle 仿制药（地拉罗司颗粒）

2021-03-22

Oakrum Pharma与Aucta Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其JADENU® Sprinkle（去铁胺颗粒）的仿制药版本，包括90mg、180mg和360mg三种规格。据IQVIA数据显示，去铁胺颗粒在美国的年销售额超过3100万美元。Oakrum Pharma首席执行官Marco Polizzi表示，Deferasirox颗粒的上市是公司未来12至18个月内计划商业化的多个产品中的第一个，预计将为公司增长做出重要贡献。Aucta Pharmaceuticals首席执行官Shoufeng Li表示，通过此次与Oakrum Pharma的合作，Aucta将另一款自主研发的产品推向美国市场，并期待未来12个月内获得更多批准和上市。

奥达制药宣布获得氨己烯酸在中国口服溶液的许可

2019-07-25

Aucta Pharmaceuticals与Fosun Pharma签署独家许可协议，将Vigabatrin口服溶液在中国市场的营销权许可给Fosun Pharma。Vigabatrin口服溶液是美国FDA批准的治疗婴儿痉挛和部分成人复杂部分性癫痫的有效药物，目前在中国尚未获得批准。Aucta正在寻求中国国家药品监督管理局的进口药品许可。此次合作将为Fosun Pharma带来战略协同效应，并有助于丰富其在罕见病医疗解决方案的管线。

Aucta Pharmaceuticals 宣布拉莫三嗪新药申请获得许可

2019-06-27

Aucta Pharmaceuticals与Eton Pharmaceuticals达成协议，许可AUC025在美国市场的营销权。AUC025是一种创新型的专利待批的口服液态拉莫三嗪配方，用于治疗癫痫。Aucta已向FDA提交了新药申请，寻求批准作为辅助治疗用于2岁及以上患者的部分性发作、原发性全身性强直-阵挛发作和Lennox-Gastaut综合征的全身性发作。拉莫三嗪目前仅批准为片剂形式，Aucta认为AUC025将满足儿童患者对精确剂量需求的重要未满足需求。Eton Pharmaceuticals期待与Aucta合作，将这一重要产品推向市场，并计划明年上半年推出。

Aucta Pharmaceuticals 和 Oakrum Pharma 宣布建立产品开发和商业化合作伙伴关系

2019-02-19

Aucta Pharmaceuticals与Oakrum Pharma达成协议，共同开发并制造四种处方仿制药，计划在美国以Oakrum品牌商业化。这些产品包括口服溶液和局部用药，预计市场总额超过3亿美元。Aucta选择Oakrum作为其独家美国市场推广伙伴，看重其商业化专长。Aucta致力于扩大产品开发组合和合作伙伴关系，以推动业务增长，并推出高质量、价格合理的处方产品。Oakrum对与Aucta的合作感到兴奋，期待通过Aucta的独特产品开发能力和科学专长，获得难以配方的产品，并致力于将更多负担得起的专科和罕见病处方产品推向市场。

Oakrum Pharma 和 Aucta Pharmaceuticals 宣布建立产品开发和商业化合作伙伴关系

2019-02-19

Oakrum Pharma与Aucta Pharmaceuticals宣布达成产品开发与商业化合作，双方将共同开发并制造四种处方仿制药，预计将在美国市场以Oakrum品牌销售。这些产品包括口服溶液和局部用药，其在美国的总市场规模超过3亿美元。Oakrum CEO Marco Polizzi表示，与Aucta的合作将帮助Oakrum获得难以配方的产品，并致力于提供更多负担得起的专科和罕见病处方产品。Aucta CEO Shoufeng Li表示，选择Oakrum作为其独家美国市场推广伙伴，是因为Oakrum团队带来的商业化专长。Oakrum专注于罕见病和具有重大未满足需求的专科产品的开发和商业化，而Aucta则专注于开发具有较低科学风险的 niche 仿制和品牌专科产品。

Aucta Pharmaceuticals 与 Catalent 签署氨己烯酸棒状包装剂型的商业生产协议

2018-09-04

Catalent Pharma Solutions与Aucta Pharmaceuticals达成商业供应协议，将开发出一种新型剂量形式的维甲酸，采用Catalent的FlexDoseSM服务。Aucta的商业合作伙伴Upsher-Smith Laboratories将推出维甲酸口服溶液，品牌名为Vigadrone，作为Sabril（维甲酸）粉末口服溶液的替代品。Catalent在德国施洛恩多夫的旗舰欧洲制造工厂负责维甲酸的FlexDose开发项目，包括颗粒药物产品的开发、棒状剂量设计、包装和商业化生产。这是Catalent首次在美国FDA简化的新药申请（ANDA）中使用其专有FlexDose服务，也是首次在施洛恩多夫商业化。Catalent拥有超过十年的开发、制造和包装棒状产品经验，这些产品有助于提高药物产品的剂量便利性和患者依从性。

Aucta 获得首个产品批准，并以 Vigadrone™ 品牌推出用于口服溶液的氨己烯酸

2018-07-16

Aucta Pharmaceuticals宣布开始发货Vigabatrin口服溶液，获得美国食品药品监督管理局最终批准。其商业合作伙伴Upsher-Smith Laboratories将推出名为Vigadrone的Vigabatrin口服溶液，作为Sabril（Vigabatrin）粉剂口服溶液的完全可替代的通用名替代品。Vigadrone得到Upsher-Smith的Access Pathways Program支持，旨在通过为医生、患者和护理提供品牌质量支持来减少开具Vigabatrin的障碍。Vigabatrin粉剂市场在2017年12月31日结束的12个月内的美国销售额约为3.33亿美元。Aucta Pharmaceuticals是一家专注于开发商业化利基通用名和品牌特色产品的技术型产品公司，其战略是专注于已证实的分子，使用505(b)(2)监管途径，通过创新创造新的治疗药物，以降低科学风险并满足有吸引力的市场未满足的医疗需求。

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