Bausch Health公司及其全资子公司Salix Pharmaceuticals与Actavis Laboratories FL, Inc.就XIFAXAN®(利福昔明)550 mg片剂的知识产权诉讼达成和解。根据协议,Salix Parties将从2028年1月1日起授予Actavis在美国的非独家许可,使用其与XIFAXAN 550 mg片剂相关的知识产权。Bausch Health不会为此协议支付任何财务款项或进行其他价值转移。Actavis承认授权专利的有效性。XIFAXAN 550 mg片剂的专利最终到期时间为2029年底。该协议支持Bausch Health继续投资于XIFAXAN的新适应症研究。Actavis将有权在2028年1月1日开始市场推广XIFAXAN 550 mg片剂的免费版或授权版。
Cipher Pharmaceuticals Inc.及其合作伙伴Ranbaxy和Galephar与Actavis达成专利诉讼和解,允许Actavis在2020年12月27日开始销售其Absorica®(异维A酸胶囊)的仿制药,时间早于专利到期日约九个月。和解协议需经美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。Cipher是一家专注于皮肤科药物的公司,2015年完成了七项交易,包括收购Innocutis及其九个品牌皮肤科产品,以扩大其美国商业存在和加拿大皮肤科业务。
加拿大Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.和Debiopharm GroupTM宣布,针对激素依赖性晚期前列腺癌的Trelstar(曲普瑞林棕榈酸酯)治疗药物,现在新增六个月一次的给药选项(22.5毫克),减少患者注射次数和注射部位疼痛,同时提供长期持续的睾酮抑制。这一新选项有助于提高患者生活质量,并自2014年7月1日起由Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.在加拿大市场销售。前列腺癌是加拿大男性最常见的癌症,每年约有23,600例新病例,近4,000名男性死于该病。Trelstar是一种天然促性腺激素释放激素(GnRH)的激动剂类似物,可降低体内性激素水平,如睾酮,有助于减缓疾病进展并减轻前列腺癌的症状。
哥伦比亚实验室与Actavis公司达成协议,提前终止双方关于CRINONE(黄体酮凝胶)的独家供应协议。根据协议,Actavis将自行生产CRINONE,而哥伦比亚实验室将获得一笔300,000美元的一次性费用,以补偿原供应协议期限内预计损失的生产利润。此外,哥伦比亚实验室将继续从Actavis在美国的CRINONE净销售额中获得至少10%的版税。Actavis对CRINONE品牌进行了重大长期投资,包括扩大新生产能力,而哥伦比亚实验室将从中受益。
Actavis公司宣布完成对Warner Chilcott公司的收购,交易价值约85亿美元,通过股票交换方式进行。此次合并打造了全球领先的专科制药公司,预计2013年合并收入将达到110亿美元,成为美国第三大专科制药公司,年收入约30亿美元,专注于女性健康、泌尿科、胃肠科和皮肤科等核心治疗领域。合并后的公司将在爱尔兰成立新公司,并采用Actavis plc的全球名称,股票将在纽约证券交易所交易。此次收购使Actavis的专科品牌产品组合增加了一倍多,并拥有超过25个处于不同开发阶段的产品。交易预计将在2014年对Actavis的非GAAP每股收益产生超过30%的增值,并带来超过4亿美元的税后运营协同效应、相关成本降低和税收节省。
Amneal Pharmaceuticals LLC,美国第七大仿制药制造商,宣布与Actavis Inc.的子公司达成协议,以现金购买四款仿制药。其中一款产品在美国已上市,两款产品的新药申请正在等待审批,另一款产品已获批准但未上市。这些购买协议的完成取决于Actavis收购Warner Chilcott plc的完成。Amneal计划在收购完成后立即开始运输已上市的产品Zenchent Fe。其他两款待审批的产品分别为Lo Loestrin Fe和Atelvia的仿制药,以及Loestrin 24 Fe的仿制药。Amneal是一家总部位于新泽西州Bridgewater的FDA批准的仿制药研发和制造商,拥有全球范围内的制造、研发、包装、销售和分销设施。
Avanir Pharmaceuticals与Actavis达成和解协议,解决Actavis针对其NUEDEXTA胶囊的仿制药申请引发的专利诉讼。根据协议,Actavis将于2026年7月30日或更早开始销售NUEDEXTA的仿制药,并同意与Delaware地区美国地方法院共同提交一份诉讼终结的协议。该和解协议不影响Avanir与其他三个ANDA申请人的诉讼。NUEDEXTA是一种用于治疗假性延髓性麻痹(PBA)的创新药物,由中枢神经系统活性成分右美沙芬氢溴酸盐和代谢抑制剂奎宁硫酸盐组成。
Actavis公司收购了Palau Pharma公司研发的Albaconazole抗真菌药物的全权,该药物主要用于治疗外阴阴道念珠菌病、甲癣等真菌感染。Albaconazole是一种新型口服三唑类抗真菌剂,具有广谱抗真菌活性,安全性高,在临床试验中表现出对念珠菌病和甲癣的高效性。根据协议,Palau Pharma将获得初始现金支付以及基于产品开发里程碑的未来付款。Actavis计划利用其在女性健康领域的领导地位,为Albaconazole的研发提供资源、领导力和专业知识,并有望在2017年在美国和欧盟市场推出该产品。
Actavis公司收购了Valeant公司拥有的Metronidazole 1.3%阴道凝胶全球权益,这是一种用于治疗细菌性阴道炎的局部抗生素。交易金额约为5500万美元,包括前期支付和部分里程碑付款,以及商业化前三年的小额特许权使用费。Actavis计划在2014年中旬在美国推出该产品。此次收购进一步扩展了Actavis在女性健康领域的研发管线。
Actavis公司宣布与Purdue Pharma达成协议,解决与其通用型OxyContin产品相关的所有专利诉讼。根据协议,Actavis将从2014年1月1日起获得授权销售一定数量的通用型OxyContin产品,前提是获得FDA的最终批准。如果Actavis无法在2014年9月1日之前获得FDA的批准,则可以在2014年10月开始销售Purdue授权的通用型滥用防护产品。预计该协议将在2014年和2015年为Actavis带来超过1亿美元的总毛利润,2016年至2019年的贡献则更为温和。Actavis总裁兼首席执行官Paul Bisaro表示,该协议为OxyContin所有版本消除了当前和未来的诉讼风险,并消除了FDA对滥用防护产品通用型版本审查和批准的不确定性。
Actavis公司与Shire达成协议,将在2014年12月推出Intuniv的仿制药版本,解决与Actavis仿制药相关的专利诉讼。FDA于2012年10月5日批准了Actavis的ANDA,并授予其180天的市场独占权。根据协议,Actavis可以在2014年12月1日或更早时推出其仿制药,Shire将获得Actavis在独占期内的总利润的25%作为特许权使用费。Actavis是全球第三大仿制药生产商,专注于开发、制造和分销仿制药、品牌药和生物类似药。