Jazz Pharmaceuticals Inc
公司全称：Jazz Pharmaceuticals Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
收藏
公司介绍：
Jazz Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Jazz Pharmaceuticals is a speciality biopharmaceutical company. The Company is focused on identifying, developing and commercializing products that address unmet medical needs. Jazz Pharmaceutical has a diverse portfolio of products in the areas of narcolepsy, severe chronic pain, psychiatry and women's health
基本信息
企业动态
贝安医药宣布ZIIHERA联合化疗在HER2阳性胃癌一线治疗中的III期临床试验结果
2026-01-07 00:00:00
贝安医药（BeOne Medicines Ltd.）近日宣布了其III期临床试验HERIZON-GEA-01的完整结果，该试验评估了ZIIHERA（zanidatamab）——一种针对HER2的双特异性抗体，联合化疗，在有和无PD-1抑制剂TEVIMBRA（tislelizumab）的情况下，作为HER2阳性（HER2+）局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）的一线治疗方案。结果表明，ZIIHERA联合化疗在两个实验组中均比对照组显示出统计学上显著和临床上有意义的进展无疾病生存期（PFS）改善。此外，ZIIHERA联合TEVIMBRA和化疗在总生存期（OS）方面也显示出统计学上显著和临床上有意义的改善（mOS：26.4个月，HR=0.72 [95% CI: 0.57, 0.90]; P =0.0043），死亡风险降低了28%，mOS延长了超过7个月。这些PFS和OS益处在ZIIHERA加TEVIMBRA和化疗组与对照组之间观察到，无论PD-L1表达水平如何，约三分之一的受试者肿瘤被分类为PD-L1 < 1%。ZIIHERA加化疗显示出临床上有意义的生存益处，mOS为24.4个月，在本次首次中期分析时，OS显示出统计学上的强烈趋势。
Zymeworks公司宣布了HERIZON-GEA-01三期临床试验的积极结果，支持Ziihera（zanidatamab-hrii）作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的一线治疗选择和新标准治疗方案。Ziihera联合化疗与或不联合Tevimbra（tislelizumab）化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出临床意义和统计学上的显著改善。基于这些结果，Zymeworks的合作伙伴Jazz计划在2026年第一季度提交补充生物制品许可申请。
美国FDA加速批准dordaviprone治疗H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤
2025-06-08 00:00:00
2025年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了dordaviprone（商品名Modeyso，生产商Jazz Pharmaceuticals, Inc.）作为蛋白酶激活剂，用于治疗1岁及以上成人及儿童弥漫性中线胶质瘤患者，这些患者具有H3 K27M突变，且在接受先前治疗后疾病进展。这是FDA首次批准用于治疗H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的系统疗法。dordaviprone的完整处方信息将在Drugs@FDA上发布。疗效和安全性评估显示，在包括50名成人及儿童患者的临床试验中，dordaviprone对H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的有效反应率为22%，中位无进展生存期为10.3个月。dordaviprone的处方信息中包含对超敏反应、QTc间期延长和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。成人推荐剂量为每周口服625毫克，儿童剂量根据体重确定。该申请获得了优先审查，并获得了孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定。
美国FDA批准 lurbinectedin 联合 atezolizumab 治疗广泛期小细胞肺癌
2025-02-10 00:00:00
2025年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 lurbinectedin（Zepzelca，Jazz Pharmaceuticals, Inc.）与 atezolizumab（Tecentriq，Genentech Inc.）或 atezolizumab 与 hyaluronidase-tqjs（Tecentriq Hybreza，Genentech Inc.）联合用于维持治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，这些患者在完成一线诱导治疗后疾病未进展。该批准基于IMforte试验，这是一项针对ES-SCLC患者的随机、多中心、开放标签试验。试验结果显示，与单独使用 atezolizumab 相比，lurbinectedin 联合 atezolizumab 在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均有显著改善。此外，该药物的处方信息中包含了关于骨髓抑制、肝毒性、组织坏死、横纹肌溶解和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。推荐剂量为 lurbinectedin 每次静脉注射 3.2 mg/m2，每21天一次，atezolizumab 的推荐剂量为每两周840 mg，每三周1200 mg或每四周1680 mg，通过静脉注射，atezolizumab 与 hyaluronidase-tqjs 的推荐剂量为每三周皮下注射1875 mg atezolizumab 和 30,000单位 hyaluronidase。
Jazz Pharmaceuticals 宣布更新美国国家综合癌症网络® （NCCN®） 胆道癌肿瘤学临床实践指南，将 zanidatamab-hrii （Ziihera®） 纳入其中
2024-11-21 00:00:00
Ziihera（zanidatamab-hrii）作为首个且唯一获得美国FDA批准的双HER2靶向双特异性抗体，针对HER2阳性（IHC 3+）的胆管癌（BTC）患者，现已在美国上市。该药被纳入NCCN临床实践指南，作为BTC的2A类治疗选择。Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01临床试验的结果，包括52%的客观缓解率和14.9个月的缓解中位持续时间。Jazz Pharmaceuticals公司强调，Ziihera是BTC患者首个无化疗的双HER2靶向双特异性抗体，为美国患者提供了新的治疗选择。Ziihera的开发由Jazz和 BeiGene， Ltd.（贝达药业）在Zymeworks许可协议下进行。此外，Ziihera还获得了FDA针对HER2阳性的BTC患者的突破性疗法指定，以及两个快速通道指定。
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ziihera（zanidatamab-hrii）用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆管癌（BTC）的成年患者。Ziihera是美国首个也是唯一一个针对HER2阳性BTC的双HER2靶向双特异性抗体。该药物基于HERIZON-BTC-01临床试验的结果获得加速批准，结果显示客观缓解率为52%，中位缓解持续时间为14.9个月。Zymeworks公司将从Jazz Pharmaceuticals获得2500万美元的里程碑付款，并有权获得高达5亿美元的相关监管里程碑付款。Ziihera还在多个肿瘤类型中进行研究，包括胃食管腺癌（GEA）和转移性乳腺癌（mBC）。
Jazz Pharmaceuticals在ESMO 2024会议上公布了zanidatamab的II期临床试验更新数据，该药物是一种针对HER2阳性转移性胃食管腺癌（mGEA）的实验性双HER2靶向双特异性抗体。数据显示，zanidatamab与化疗联合作为一线治疗，在41名HER2阳性mGEA患者中，中位无进展生存期（mPFS）为15.2个月，客观缓解率（cORR）为84%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，Kaplan-Meier估计的30个月总生存率（OS）为59%。这些结果表明zanidatamab在HER2阳性mGEA患者中具有显著的抗肿瘤活性，有望成为该疾病的重要治疗选择。
Zymeworks 提供公司最新情况并报告 2023 年第三季度财务业绩
2023-11-07
Zymeworks公司发布2023年前九个月财务报告，显示净亏损同比下降44%，现金资源达3.902亿美元，预计可支持至2026年底甚至更长时间的业务运营。公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上展示了zanidatamab在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中的临床数据，并宣布ZW251作为新的IND候选药物，预计2025年下半年提交IND申请。公司还提名了新的董事候选人，并计划在2024年提交ZW171和ZW191的IND申请，2025年提交ZW220和ZW251的IND申请。
Ligand Pharmaceuticals宣布其子公司Pelican Technology Holdings Inc.已与Primrose Bio Inc.合并，成为其全资子公司。Primrose Bio Inc.专注于合成生物学，合并后Ligand持有49.9%的股权，并保留与Pelican Expression Technology相关的现有商业特许权使用费。同时，Ligand与Primrose Bio Inc.签订了购销协议，出资1500万美元以换取Primordial Genetics之前签订的两个合同的部分经济权益以及PeliCRM197未来收益的经济利益。此次合并和交易旨在优化Ligand的业务结构，专注于高利润业务和特许权使用费，以加速盈利和增长。
Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其重组Erwinia asparaginase分子JZP-458的首个患者已纳入关键性2/3期临床试验。该研究由儿童肿瘤学组（COG）合作进行，旨在评估JZP-458作为对大肠杆菌来源的asparaginase过敏的儿童和成人急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者的潜在治疗方法。该研究预计将在美国和加拿大的约60个COG机构中招募患者，主要目标是确定JZP-458的疗效。JZP-458是一种使用新型Pseudomonas fluorescens表达平台的Erwinia asparaginase，旨在治疗对大肠杆菌来源的asparaginase产品过敏的儿童和成人ALL或LBL患者。
美国FDA批准Defitelio治疗肝静脉闭塞病
2016-03-30 00:00:00
美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年3月30日批准了Jazz Pharmaceuticals, Inc.生产的Defitelio（defibrotide sodium）用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）后出现肾或肺功能障碍的成人及儿童肝静脉闭塞病（VOD），也称为窦状隙阻塞综合征。该药物在三项研究中被评估，包括两个前瞻性临床试验和一个扩大访问研究，共涉及528名患者。患者接受Defitelio 6.25 mg/kg静脉注射，每6小时一次，直至VOD缓解。批准基于HSCT后第100天的存活率，三个研究的存活率分别为38%、44%和45%。与仅接受支持性护理或除Defitelio以外的干预措施的患者相比，肝VOD伴肾或肺功能障碍的患者在第100天的存活率为21%至31%。Defitelio具有抗纤维蛋白溶解活性，与抗凝剂或纤维蛋白溶解疗法同时使用时禁用。出血和超敏反应是主要潜在的不良反应，最常见的不良反应（发生率大于或等于10%）包括低血压、腹泻、呕吐、恶心和鼻出血。推荐剂量和方案为6.25 mg/kg静脉注射，每6小时一次，持续至少21天，直至VOD缓解或治疗最多60天。该申请获得了优先审查。有关加速计划的详细信息，请参阅《行业指南：严重疾病药物和生物制品的加速计划》，可在http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf上找到。完整的处方信息可在http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208114lbl.pdf上找到。医疗保健专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，可通过在线填写表格、传真（1-800-FDA-0178）或邮寄在线提供的邮资已付地址表格，或通过电话（1-800-FDA-1088）进行。
交易事件
交易标题
主要参与方
其他参与方
事件特征
开始时间
更新情况
交易规模 (USD)
开通会员查看该企业交易事件
免费领取会员
产品管线
注册申报
受理号
药品名称
CDE企业名称
申请类型
注册类型
承办日期
状态开始日期
办理状态
审评
结论
结论
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
临床进展
试验题目
药物名称
靶点
适应症
试验分期
试验状态
申办单位
登记号
首次公示
信息日期
信息日期
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
上市信息
批准文号
药品名称
规格
剂型
生产单位
上市许可
持有人
持有人
药品类型
国产或
进口
进口
批准日期
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
招投标信息
药品名称
剂型
规格
转化
系数
系数
最小制剂单位价格(元)
价格(元)
生产企业
投标企业
省份
公布时间
网页链接
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
过评一致性
企业
品种
规格
剂型
过评情况
过评时间
注册分类
上市药物目录集（收录时间）
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
知识产权
专利标题
申请号/月
公开号/日
相关药物
产品类型
技术分类
当前法律
状态
状态
查看该企业更多专利数据，请前往“摩熵专利”平台
申请试用
最新投融资资讯
更多-
动脉网-最新2026-09-01
-
动脉网-最新2026-09-01
-
动脉网-最新2026-09-01
-
动脉网-最新2026-09-01
-
医药代表2026-08-31
-
上海证券报2026-08-31
-
蒲公英Ouryao2026-08-31
-
药品圈2026-08-31
-
e公司2026-08-31
-
雷递2026-08-31
目录
基本信息
工商信息
团队信息
企业动态
融资信息
交易事件
财务数据
企业公告
企业研报
产品管线
注册申报
临床进展
上市信息
招投标信息
过评一致性
知识产权
相关投融资企业
最新投融资资讯
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认