Sebela Pharmaceuticals Inc
公司全称：Sebela Pharmaceuticals Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Sebela Pharmaceuticals Inc is a growth-oriented pharmaceutical company focused in gastroenterology, colorectal cancer detection and prevention.In March 2021, Sebela Pharmaceuticals Inc and CellMax Life had announced the closing of a strategic development and commercial collaboration agreement
基本信息
企业动态
全球医疗公司Organon获得Sebela Pharmaceuticals无激素铜宫内节育器MIUDELLA的独家许可权
2026-06-22 19:30:00
全球医疗公司Organon近日宣布与Sebela Pharmaceuticals达成全球许可协议，获得无激素铜宫内节育器MIUDELLA的独家权利。MIUDELLA于2025年2月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为40多年来美国首次推出的无激素铜宫内节育器。该产品适用于女性避孕，有效率达99%，预计将于2026年底上市。MIUDELLA采用独家SLIMSERT™技术，具有高度灵活的框架和预装插入器，插入管直径仅为3.7毫米。Organon首席执行官Joe Morrissey表示，MIUDELLA为寻求长效可逆避孕的女性提供了重要的无激素选择。Sebela Pharmaceuticals首席执行官Alan Cooke表示，很高兴与Organon达成全球许可协议，Organon的规模、上市准备情况和进入临床实践的能力将有助于将此产品高效地推向市场。
Organon获得Sebela Pharmaceuticals无激素铜宫内节育器MIUDELLA的全球独家许可
2026-06-22 00:00:00
全球医疗保健公司Organon宣布完成与Sebela Pharmaceuticals的全球许可协议，获得无激素铜宫内节育器MIUDELLA的独家权利。MIUDELLA由Sebela Women’s Health开发，是美国40多年来首次推出的无激素铜宫内节育器。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于预防女性怀孕长达三年，有效率达99%。MIUDELLA采用专有的SLIMSERT技术，具有高度灵活的框架和完全预装的可插入器，插入管直径仅为3.7毫米。Organon计划于2026年底将MIUDELLA商业化。MIUDELLA的标签包括风险评估和缓解策略（REMS），以确保所有医疗保健提供者在首次使用前接受MIUDELLA的正确插入培训。
全球医疗保健公司Organon宣布已完成与Sebela Pharmaceuticals的全球许可协议，获得无激素铜宫内节育器MIUDELLA的独家权利。MIUDELLA是美国40多年来首个无激素铜宫内节育器，由Sebela Womens Health开发，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品通过SLIMSERTTM技术，具有高度灵活的框架和完全预装插入器，直径仅为3.7毫米。MIUDELLA预计将于2026年底上市，其有效率达99%，适用于女性避孕长达三年。
美国生物技术创新联盟成立，INmune Bio成为创始成员
2026-05-13 00:00:00
2026年5月13日，位于佛罗里达州的生物技术公司INmune Bio宣布，其成为美国生物技术创新联盟（ABIA）的创始成员。ABIA是一个旨在定义并维持美国在生物技术领域的领导地位的全国性联盟。INmune Bio将与其他行业领导者合作，解决生物技术行业面临的挑战，包括制造能力、早期研究投资、监管灵活性和人才培养。ABIA的成立是为了应对全球竞争、外包供应链和市场波动对美国在医学发现领域传统优势的威胁。INmune Bio的CEO David Moss表示，美国在生物技术领域一直是全球领导者，但维持这一优势需要积极的协调、战略资本形成和支撑中型和新兴创新者的监管框架。ABIA的“2030愿景”战略旨在构建行业内的战略一致，为政策制定者、投资者和学术界制定一个前瞻性的框架。
Sebela制药公司宣布TRIUMpH-EE临床试验结果，新型抗酸药Tegoprazan在治疗反流性食管炎方面表现优异
2026-05-05 00:00:00
Sebela制药公司旗下的Braintree Laboratories宣布，其新型抗酸药Tegoprazan在Phase 3 TRIUMpH-EE临床试验中表现出色。该试验评估了Tegoprazan在治疗反流性食管炎（EE）和缓解非糜烂性反流病（NERD）相关的心灼痛方面的疗效。Tegoprazan是一种新型、快速起效的钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有自我调节的作用机制。试验结果显示，Tegoprazan在治疗EE的愈合和维持愈合方面，以及缓解心灼痛方面均优于兰索拉唑。Sebela制药公司计划在2027年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tegoprazan的新药申请（NDA）。
Organon公司与Sebela Pharmaceuticals达成协议，获得其无激素铜宫内节育器MIUDELLA的全球独家许可权。MIUDELLA是美国40年来首个获批的无激素铜宫内节育器，可预防女性怀孕长达三年。Organon将支付2750万美元的初始费用，并可能根据销售额支付高达5.05亿美元的里程碑付款和基于净销售额的分层双位数版税。该交易需通过Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案审查和FDA批准。
Sebela Pharmaceuticals提交新药申请，Tegoprazan有望成为首个在食管炎治疗中优于质子泵抑制剂的钾竞争性酸阻滞剂
2026-01-12 00:00:00
Sebela Pharmaceuticals宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其新型钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB）Tegoprazan用于治疗胃食管反流病（GERD）。Tegoprazan在NERD治疗中显示出对24小时烧心、夜间烧心和反流等标志性症状的显著改善，在食管炎治疗中，Tegoprazan在所有严重程度等级（LA等级A-D）和所有时间点均优于质子泵抑制剂（PPI）。Tegoprazan已在21个国家获得市场授权，预计2027年1月在美国获得批准。
Sebela Women's Health的MIUDELLA避孕环入选TIME 2025年度最佳发明
2025-10-16 04:01:00
Sebela Women's Health公司宣布，其MIUDELLA无激素铜宫内节育器（IUS）被TIME杂志评为2025年度最佳发明之一。MIUDELLA是美国40多年来首个无激素铜IUD，于2025年2月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防女性生育能力女性的怀孕，有效期长达三年。该产品预计将在2026年上半年通过训练有素的医疗保健提供者在美国上市。Sebela Women's Health公司表示，这一荣誉进一步证明了MIUDELLA的创新设计将为全国女性提供一种创新的避孕选择。美国妇产科学会（ACOG）指出，长效可逆避孕（LARC）方法，包括宫内节育器和避孕植入物，是最有效的避孕方法，副作用少，适用于几乎所有患者。
Sebela Pharmaceuticals® 宣布 Tegoprazan 治疗 GERD 的 3 期 TRIUMpH 项目取得积极顶线结果
2025-04-23 00:00:00
Braintree Laboratories宣布，其旗下产品tegoprazan在两项美国III期临床试验中表现出色，该药是一种新型钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃食管反流病（GERD）。在TRIUMpH研究中，tegoprazan在所有主要和次要终点测试中均达到显著性，包括在EE和NERD研究中均优于PPI（兰索拉唑）在2周和8周时实现食管完全愈合。tegoprazan在NERD试验中显示出对心烧和反流症状的完全缓解。预计将在2025年第四季度向FDA提交包含EE和NERD适应症的NDA。Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示，tegoprazan的III期临床试验结果令人鼓舞，它为GERD患者提供了新的治疗选择。此外，一项美国I期药代动力学研究显示，tegoprazan可在45分钟内提供更快的酸控制，且不受食物影响。
FDA 批准了 Sebela Women's Health Inc. 40 多年来美国首个无激素铜宫内节育系统 （IUS） MIUDELLA®。
2025-02-25 21:55:00
Sebela Women's Health公司宣布，其旗下产品MIUDELLA®（铜宫内节育器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于女性避孕，有效期为三年。MIUDELLA®是一款新型无激素、低剂量铜宫内节育器，是美国40多年来首次获FDA批准的同类产品。该产品采用小而灵活的氮化物框架，铜含量仅为目前美国市场上铜制宫内节育器的一半。MIUDELLA®在临床试验中表现出高避孕效果和安全性，预计将在2025年后期通过训练有素的医疗保健提供者在美国上市。
Sebela Women's Health 宣布研究性铜 175 mm² 宫内节育器 （IUD） 的关键 3 期研究取得进一步积极数据
2023-10-31 02:50:00
Sebela Women's Health公司宣布，其新型低剂量铜IUD（Copper 175 mm 2）在关键性3期临床试验中表现出色，该研究数据在最近的三次女性健康科学会议上展示，进一步支持了该研究性无激素IUD的疗效。研究显示，该IUD在三年内具有高避孕效果，并且安全性良好。此外，该IUD能够显著减少出血和疼痛，并降低盆腔感染风险。该研究还表明，该IUD在年轻女性中具有很高的接受度，并且能够满足女性对无激素、长效、高效避孕的需求。
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