Overland ADCT BioPharma宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理ZYNLONTA(loncastuximab tesirine-lpyl)的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗在中国接受过两线或更多系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。该申请基于OL-ADCT-402-001临床试验的积极结果,该试验旨在评估ZYNLONTA作为单药治疗在中国复发或难治性DLBCL患者中的疗效和安全性。ZYNLONTA已在美国和欧盟获得批准,用于治疗经过两线或更多系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
ADC Therapeutics和Sobi宣布,欧洲委员会已批准ZYNLONTA(loncastuximab tesirine)用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。这一批准基于一项名为LOTIS-2的2期临床试验的数据,该试验评估了ZYNLONTA在经过至少两线系统治疗后复发性或难治性DLBCL成年患者中的疗效。美国食品和药物管理局(FDA)已于2021年4月授予ZYNLONTA加速批准,作为首个针对CD19的抗体药物偶联物(ADC),用于治疗经过至少两线系统治疗的复发性或难治性DLBCL成年患者。根据与Sobi的独家许可协议,欧洲委员会对ZYNLONTA的批准触发Sobi向ADC Therapeutics支付5000万美元的里程碑付款。Sobi预计将在完成市场授权转让后开始推出ZYNLONTA。
Overland ADCT BioPharma宣布在中国启动了ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗二线或更晚、移植不适宜的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的全球3期临床试验LOTIS-5,这是首个接受治疗的受试者。ZYNLONTA是一种针对CD19的人源化单克隆抗体偶联药物,已在美国获得加速批准用于治疗经过至少两线系统治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。该试验旨在支持ZYNLONTA在美国和中国的补充生物制品许可申请(sBLA)。
ADC Therapeutics与日本三菱田边制药公司达成独家许可协议,共同开发和商业化ZYNLONTA(loncastuximab tesirine-lpyl)在日本市场。ADC Therapeutics将获得3000万美元的预付款,以及最高2.05亿美元的里程碑付款,并基于日本净销售额获得双位数版税。三菱田边制药将在日本进行ZYNLONTA的临床研究,并有权参与全球临床研究。该协议有助于ADC Therapeutics扩大全球市场,并满足日本市场对安全有效治疗复发性或难治性DLBCL患者的需求。ZYNLONTA已在美国获得加速批准,用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤,并在欧洲进行审查。此外,Overland ADCT BioPharma正在中国和新加坡开发ZYNLONTA。
ADC Therapeutics公司于2021年11月2日公布了2021年第三季度财务报告,并提供了业务更新。ZYNLONTA(loncastuximab tesirine-lpyl)在第三季度实现了1310万美元的净销售额,这是该药物销售的首个完整季度。公司继续推动ZYNLONTA的销售增长,并致力于开发该药物在患者中的长期潜力。公司还宣布与HealthCare Royalty达成3.25亿美元的融资协议。在临床研究方面,ADCT-901和ADCT-701分别进入了一期临床试验和与NCI的合作开发。此外,公司正在全球范围内扩大其地理足迹,以向患者提供ZYNLONTA和其他新型治疗药物。
Overland ADCT BioPharma宣布在中国启动ZYNLONTA的关键性二期临床试验,这是针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的首个患者给药。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体偶联药物(ADC),在美国已获得加速批准用于治疗成人DLBCL患者。该试验旨在支持ZYNLONTA在中国注册,并评估其疗效和安全性。Overland ADCT BioPharma与ADC Therapeutics合作,致力于将ZYNLONTA在亚洲地区进行开发和商业化。
ADC Therapeutics与Overland Pharma达成战略合作,共同成立新公司Overland ADCT BioPharma,以拓展ADC药物在 Greater China 和新加坡的研发与商业化。ADC Therapeutics将Lonca、ADCT-602、ADCT-601和ADCT-901在 Greater China 和新加坡的独家开发和商业化权利许可给Overland ADCT BioPharma,Overland Pharma投资5000万美元,持有51%股份,ADC Therapeutics持有49%股份。ADC Therapeutics可从许可协议中获得里程碑付款和版税。MSQ Ventures作为顾问,协助了此次交易。
ADC Therapeutics与Overland Pharmaceuticals共同宣布成立Overland ADCT BioPharma,专注于开发与商业化Lonca等ADC产品,用于治疗中国及新加坡地区血液和实体瘤。Overland Pharmaceuticals将投资5000万美元支持运营和发展。Lonca是一种针对CD19的ADC,已在美国提交上市申请,并获得优先审评。双方将共同开发Lonca、ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901等产品,并计划在亚洲市场扩大治疗范围。