Alvotech公司宣布，其产品Gobivaz在欧洲市场获得批准，这是首个针对Simponi（戈利木单抗）的替代药物。英国国家医疗服务体系(NHS)已决定采购Gobivaz替代原药，以增加长期慢性病患者的药物可及性。Gobivaz的市场营销和销售权由Advanz Pharma获得。该决定基于NHS增加患者对高质量生物技术药物的获取的方针。Gobivaz的市场准入和在欧洲经济区药品注册工作已完成。Alvotech的CEO Robert Wessman表示，Gobivaz的上市和Simponi替代药物的首批批准，对病患和医疗保健提供者来说是一个重要的补充。NHS英格兰的投标结果显示，对医疗保健机构和支付者来说，增加高质量生物技术药物的供应是多么重要。Gobivaz的上市是基于全面的临床试验数据，这些数据表明该药物是Simponi的替代品。Gobivaz在冰岛雷克雅未克的Alvotech制药厂生产，并提供与原药相同的所有药物形式。Alvotech是一家专注于开发和生产全球生物技术辅助药物的公司，致力于成为该领域的领导者。公司负责所有研发和生产活动，并与全球主要市场签订销售、营销和分销协议。更多详细信息可在Alvotech的官方网站找到。
Alvotech公司（纳斯达克：ALVO）将于11月12日发布2025年前九个月的财报，并计划于11月13日星期五下午1点举行财报电话会议。会议将讨论公司的业务进展，包括美国和欧洲的上市申请情况。投资者可以通过公司投资者关系网站https://investors.alvotech.com/events/event-details/q3-2025-earnings在线收听会议，并在会议结束后90天内访问会议录音。Alvotech是一家专注于开发和生产生命科技辅助医疗设备的公司，致力于成为该领域的领导者。公司正在开发八种生命科技辅助医疗设备，旨在帮助患有自身免疫、眼科、呼吸系统疾病、肌肉萎缩症或癌症的病人。Alvotech已与全球多个地区的合作伙伴达成销售、市场定位和分销协议，包括Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG、Fuji Pharma Co., Ltd、Advanz Pharma、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro、JAMP Pharma Corporation、Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd、DKSH、YAS Holding LLC、Abdi Ibrahim、Kamada Ltd、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval以及Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd等。
Alvotech公司今日宣布了其商业部门的领导层变动。公司商业部门执行总裁Anil Okay将离职，并转任为药物公司Adalvo的总裁。新的商业部门领导层将由Trisha Durant、Harshika Sarbajna和Agne Pasko组成，分别负责全球业务和北美业务，以及商业发展。Trisha Durant拥有超过18年的医药行业经验，曾担任Biocon欧洲部门总裁，并在McKesson和Ernst & Young担任过高级职位。Harshika Sarbajna于2022年加入Alvotech，此前在Sandoz和Dr. Reddy's等公司担任过领导职务。Agne Pasko自2019年加入Alvotech，曾负责公司多个部门的工作。Alvotech是一家专注于开发生命科技辅助药物的公司，旨在成为该领域的领导者。公司已与全球多个地区的合作伙伴建立了销售、市场推广和分销协议。
英国总部全球制药公司Advanz Pharma和全球生物技术公司Alvotech宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受AVT23的生物类似物上市申请。AVT23是一种针对Xolair®（omalizumab）的生物类似物，用于治疗严重持续的过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻炎伴鼻息肉。Advanz Pharma已获得在欧洲经济区（欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登）、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰的商业权利。该药物尚未在任何国家获得监管批准。Alvotech专注于利用其端到端的生物类似物平台，以支持更广泛地获得负担得起的生物制药。
全球生物制药公司Alvotech和英国总部全球制药公司Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对Alvotech提出的生物类似药Gobivaz®（戈比瓦兹）推荐批准，该药是对治疗多种慢性炎症性疾病生物制剂Simponi®（戈利木单抗）的类似物。Gobivaz®在欧洲联盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的成人患者和青少年特发性关节炎患者中，被推荐用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应，而Advanz Pharma负责注册，并在欧洲拥有独家商业化权利。
标题：Alvotech和Advanz Pharma达成欧洲供应和商业化协议，针对Cimzia生物类似物
正文：
冰岛雷克雅未克和英国伦敦（2025年7月1日）——全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克：ALVO）和总部位于英国的全球制药公司Advanz Pharma Holdco Limited（Advanz Pharma）今天宣布，双方已就Alvotech的生物类似物候选产品AVT10（针对Cimzia的生物类似物，即certolizumab pegol）达成供应和商业化协议。Alvotech专注于开发和制造全球患者的生物类似药物，而Advanz Pharma专注于欧洲的专科、医院和罕见病药物。
Alvotech的董事长兼首席执行官Rbert Wessman表示：“我很高兴将我们的生物类似物候选产品加入与Advanz Pharma不断扩大的商业合作伙伴关系。”这一协议进一步加强了与Alvotech的战略合作关系，并支持我们在欧洲扩大高质量生物制剂患者可及性的目标。
Steffen Wagner，Advanz Pharma的首席执行官表示：“Cimzia的生物类似物是我们庞大的生物类似物产品管线中的一个宝贵补充。”
certolizumab pegol是一种TNF-α抑制剂，用于治疗多种炎症性疾病。2024年全球Cimzia销售额为23亿美元。
Alvotech和Advanz Pharma之前已就超过十个参考生物制剂的生物类似物达成合作伙伴关系。两家公司预计将在2025年第四季度在欧洲推出他们的第一个生物类似物。
关于Alvotech：
Alvotech是一家专注于开发和制造全球患者的生物类似药物的生物技术公司。Alvotech致力于成为生物类似物领域的全球领导者，通过提供高质量、成本效益的产品和服务来实现这一目标。
关于Advanz Pharma：
Advanz Pharma是一家全球制药公司，致力于通过提供和增强患者依赖的专科、医院和罕见病药物来改善患者的生活。Advanz Pharma在90多个国家拥有商业销售，并在20多个国家拥有直接的商业存在。
以上信息来源于两家公司的新闻稿。
全球生物技术公司Alvotech、美国生物制药公司Kashiv Biosciences和英国制药公司Advanz Pharma宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已接受AVT23的生物类似物上市申请，该药物拟用于治疗严重持续性过敏性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。AVT23是一种针对Xolair（omalizumab）的生物类似物，Xolair是一种用于治疗上述疾病的生物制剂，2024年全球销售额约为44亿美元。Alvotech首席科学官Joseph McClellan表示，这是将Xolair生物类似物推向市场的重要一步，旨在增加患者对重要生物制剂的获取。Kashiv Biosciences执行董事长兼联合创始人Chirag和Chintu Patel表示，MHRA对AVT23营销授权的顺利接受反映了他们致力于创新和在全球范围内提高关键生物类似物获取的承诺。Advanz Pharma首席医疗官Dr Nick Warwick表示，这一成就标志着扩大患者治疗选择的重要一步，并重申了Advanz Pharma致力于提高专科、医院和罕见病药物获取的承诺。
英国药品和健康产品监管局（MHRA）已确认接受针对Xolair（omalizumab）生物类似物AVT23的市场授权申请。AVT23是一种用于治疗严重持续性过敏性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物类似物。该药物由全球生物技术公司Alvotech、美国生物制药公司Kashiv Biosciences LLC和英国全球制药公司Advanz Pharma共同开发。Xolair在全球2024年的销售额约为44亿美元。此次MHRA的接受标志着AVT23开发的重要一步，旨在增加患者对重要生物制剂的获取。Alvotech和Kashiv Biosciences LLC于2023年10月宣布了AVT23的许可协议，而Alvotech和Advanz Pharma则于2023年2月宣布了AVT23的商业化协议。
全球生物技术公司Alvotech和英国总部位于的全球制药公司Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受Alvotech提出的生物类似药AVT05的上市许可申请，该生物类似药针对的是用于治疗多种慢性炎症疾病的Simponi®（戈利木单抗）。这是全球首次宣布针对Simponi的生物类似药上市许可申请。预计审批过程将在2025年第四季度完成。Alvotech的首席科学官Joseph McClellan表示，这是公司、合作伙伴、患者和护理人员的欢迎里程碑，他们更接近能够提供生物类似药Simponi®的访问。Advanz Pharma的首席医疗官Nick Warwick表示，EMA对AVT05申请的接受是向前迈出的重要一步，旨在扩大欧洲慢性炎症疾病患者的治疗选择。Alvotech和Advanz Pharma于2023年2月首次宣布，两家公司已就AVT23的商业化达成协议，AVT23是一种针对Xolair®（奥马珠单抗）的生物类似药。今年5月，合作伙伴宣布扩大战略合作伙伴关系，包括Alvotech开发的五个额外的生物类似药候选产品，其中包括AVT05、AVT16（针对Entyvio®的生物类似药）和三个未公开的早期生物类似药候选产品。
Alvotech与Advanz Pharma达成独家协议，将在欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰商业化AVT23，这是一种针对Xolair®（omalizumab）的生物类似物。Alvotech负责研发和生产，Advanz Pharma负责注册和商业化。AVT23是一种针对过敏哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和鼻息肉的抗体，目前尚未在任何国家获得监管批准。该协议覆盖的市场规模估计超过10亿美元。Alvotech致力于成为全球生物类似物领域的领导者，通过提供高质量、成本效益的产品和服务，实现全球市场覆盖。
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