生物技术公司MEDIPOST Inc.宣布,其母公司MEDIPOST Co., Ltd.已完成1.4亿美元的融资,用于加速其在美进行的III期临床试验。这笔投资由Skylake Equity Partners和Crescendo Equity Partners领导,并得到了韩国领先的增长股权基金的参与。该资金将用于扩大科学和运营能力、建立基础设施以及扩大制造流程,以加速治疗膝骨关节炎患者的实验性间充质干细胞(MSC)疗法的III期临床试验。MEDIPOST Inc.的CEO Edward Ahn表示,这笔资金将推动公司在美开展III期临床试验,并加强其临床、运营和制造基础,以将可扩展的再生疗法更接近患者。MEDIPOST Inc.致力于开发可及、可扩展、基于强大科学和临床严谨的再生疗法。
韩国生物技术公司MEDIPOST与日本Teikoku Seiyaku公司签署了为期多年的合作协议,共同商业化针对日本膝骨关节炎市场的创新治疗CARTISTEM®。根据协议,MEDIPOST的全资子公司MEDIPOST K.K.将授予Teikoku Seiyaku Co. Ltd.在日本独家销售、分销和推广CARTISTEM®的许可。MEDIPOST将提供药物原料,同时保留所有制造权。MEDIPOST将获得800万美元的预付款,以及1000万美元的短期监管里程碑付款和未公开的销售长期里程碑付款。Teikoku Seiyaku Co. Ltd.将利用其广泛的骨科医院和诊所网络来推广和分销CARTISTEM®,以加速其在患有中度至重度膝骨关节炎的患者中的采用。此外,Teikoku Seiyaku Co. Ltd.计划在CARTISTEM®获得批准之前扩大其医疗代表部门,以满足日本膝骨关节炎治疗领域的重大未满足医疗需求。CARTISTEM®是一种同种异体干细胞疗法,旨在治疗中度至重度膝骨关节炎。自2012年在韩国获得监管批准以来,CARTISTEM®在过去13年中已为超过35,000名患者提供治疗。CARTISTEM®显示出在膝骨关节炎患者中再生软骨的能力,并有可能被认定为疾病修饰性骨关节炎药物(DMOAD)。
OmniaBio Inc.与全球干细胞治疗领域的领导者Medipost达成战略协议,Medipost将投资3000万美元收购OmniaBio部分股份,并额外投资6000万美元。此次交易预计于2022年7月1日完成。OmniaBio将成为加拿大最大的细胞和基因治疗合同研发和制造组织(CDMO),提供关键/III期和商业规模的基因修饰细胞和病毒载体制造服务。Medipost的投资将助力OmniaBio实现价值5.8亿美元的项目,包括房地产建设和运营。OmniaBio将利用CCRM的现有专长,提供针对T细胞和诱导多能干细胞等多种细胞类型的制造平台,并符合GMP标准。OmniaBio预计将在2024年完成约8.5万平方米的设施建设,包括15个洁净室,并计划在未来几年内进一步扩大规模。
Medipost获得日本厚生劳动省批准进行Cartistem治疗膝关节骨关节炎的II期临床试验,招募50名患有轻度至重度膝关节骨关节炎的患者,以1:1比例随机分配至对照组(高胫骨截骨术)和治疗组(Cartistem+高胫骨截骨术),比较疗效和安全性。研究由Evastem进行,Medipost已于2019年5月与Evastem签订协议,协议包括总计450万美元的里程碑费用和10年的固定销售提成率。Evastem是一家与VICX Therapeutics各占50%股份的日本合资企业,负责所有成本和开发,包括监管文件提交。2019年11月,Evastem代表访问韩国讨论即将进行的试验,并计划明年再次访问。该试验将再次证实Cartistem的安全性和有效性,该药物已在韩国销售7年。公司计划在2020年上半年度提交针对无需高胫骨截骨术患者的III期临床试验的IND申请。
Cell Therapies与韩国Medipost达成独家许可协议,负责其创新产品Cartistem在韩国的推广和制造。Cartistem是一种针对骨关节炎和膝关节软骨缺损的细胞治疗产品,它是全球首个获准治疗退行性关节炎和膝关节软骨缺损的干细胞疗法。随着人口老龄化,这一适应症的发生率不断上升,Cell Therapies CEO雷·伍德表示,他们相信这种新型同种异体细胞疗法能为患者带来无替代方案的缓解。在韩国完成III期临床试验并获得监管批准后,已有超过450名患者接受了治疗。III期临床试验的关键发现是,对于之前被认为不适合治疗的老龄患者,Cartistem显示出积极的疗效。