阿根廷生物技术公司Biosidus近日宣布，其新建的生物反应器工厂已正式投产。该工厂的投产将提升公司的生物制品产能，满足国际市场需求。Biosidus专注于改善人们的生活质量，此次扩产将进一步巩固其产业化平台。公司研发的阿加糖酶β用于法布雷病酶替代治疗，是其在罕见病治疗领域的重要成果。随着新增产能的投入使用，Biosidus正提升国际供应能力，并准备与合作伙伴及卫生主管部门合作。Biosidus表示，扩大产能体现了其对罕见病和慢性病患者治疗连续性的承诺，并致力于为医疗卫生体系提供高质量生物药的支持。此外，公司正在推进阿加糖酶β的国际化进程，并可在监管路径允许的市场评估特殊供应需求。新增生物反应器产能是Biosidus整体发展战略的关键部分，旨在提升复杂生物疗法的可及性。
新加坡生物制药公司Prestige Biopharma宣布与总部位于阿根廷布宜诺斯艾利斯的生物技术公司Biosidus达成独家许可和供应协议，将Tuznue®（曲妥珠单抗）在拉丁美洲市场（包括阿根廷、墨西哥、玻利维亚和巴拉圭）的商业化。Tuznue®是一种与赫赛汀®（曲妥珠单抗）相似的生物类似物，已被批准用于治疗乳腺癌和转移性胃癌。Prestige Biopharma于2024年9月获得了Tuznue®的欧洲委员会（EC）市场授权，这标志着公司生物类似物组合的一个重要里程碑，表明其在关键全球市场中扩大成本效益治疗方案的可及性取得了进展。根据协议，Biosidus将获得在阿根廷、墨西哥、玻利维亚和巴拉圭市场独家推广和分销Tuznue®的权利，利用其广泛的商业网络和深厚的生物类似物采用专业知识。Prestige Biopharma将负责通过其欧盟GMP认证的高科技设施生产药物活性成分。Biosidus将在阿根廷布宜诺斯艾利斯的设施中生产药物产品，并向当地市场供应，并出口到墨西哥、巴拉圭和玻利维亚市场。Prestige Biopharma首席执行官Lisa S. Park表示，与Biosidus在阿根廷和其他拉丁美洲关键市场的战略伙伴关系令人高兴，Biosidus在区域内的专业知识和成功记录使其成为其领先生物类似物成功制造和商业化的理想合作伙伴。Biosidus首席执行官Mariano Elizalde表示，与Prestige Biopharma合作在拉丁美洲选定市场推出Tuznue®令人自豪，这一协议加强了其生物类似物组合，并表明其在拉丁美洲扩大生物技术药物可及性的承诺。Tuznue®是一种生物类似物，旨在为患者提供更经济的治疗选择，其疗效和安全性特征与原始品牌药物相当。Prestige Biopharma成立于2015年，是一家拥有多元化产品组合的生物制药公司，其产品线包括正在进行临床试验的创新抗体药物和关键生物类似物。Biosidus是一家阿根廷公司，是生物技术的先驱，在过去42年中在拉丁美洲取得了领导地位，并在亚洲、非洲和东欧的其他新兴市场拥有不断增长的市场份额，以可负担的价格开发和销售最高质量的生物制药。
阿根廷生物技术先驱公司Biosidus宣布了其III期SMILE 1研究的积极中期结果，该研究评估了agalsidase beta作为治疗法布里病的生物类似物。研究成功达到了主要终点，证实了该药物的安全性和有效性。完整数据集预计将于2025年第一季度发布，阿根廷的商业化可能于今年中旬开始。Biosidus计划将产品推广至其他国家和新兴市场，并最终进入欧洲和美国。该公司的产品已在阿根廷获得批准，并计划通过生物类似物降低罕见病治疗成本，以促进全球对高质量治疗的获取。Biosidus拥有40多年的生物类似物研发、生产和商业化经验，其产品已出口至50多个国家。
mAbxience与Biosidus签署了CDMO合作协议，负责生产Biosidus开发的Agalsidase Beta生物类似物，用于治疗罕见病法布里的疾病。这一合作标志着双方在各自领域的战略进步，mAbxience在CDMO领域的地位得到巩固，而Biosidus则成为拉丁美洲和新兴市场首个开发罕见病生物类似物的公司。双方的合作愿景是成为生物制药行业的领导者，结合mAbxience的技术专长和生产能力与Biosidus的创新和患者关怀，旨在为阿根廷及全球患者提供必要的治疗。
Radius Health宣布其全球业务扩张，与多家公司达成协议，将TYMLOS（阿巴洛帕拉肽）皮下注射剂推广至13个新国家，包括与Teijin Pharma Limited合作的日本和与Paladin Labs Inc.合作的加拿大。根据协议，这些公司将负责各自地区的注册、商业化及分销，Radius将负责供应药物。公司计划在2023年第一季度在美国推出TYMLOS男性产品，并预计在2023年上半年推出四个非美国市场的新产品，包括日本和加拿大。Radius专注于骨健康、罕见神经科学疾病和肿瘤学领域的未满足医疗需求，其主导产品TYMLOS已在美国获批用于治疗高风险骨折的绝经后女性骨质疏松症。
上海，中国，2019年12月5日——上海恒瑞生物医药股份有限公司（2696.HK）今日宣布，公司与哥伦比亚的FARMA DE COLOMBIA S.A.S达成独家许可协议，FARMA DE COLOMBIA获得HLX01在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔和委内瑞拉的独家许可和商业化权利。HLX01（利妥昔单抗注射剂，品牌名：汉利康）于2019年2月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的非霍奇金淋巴瘤适应症新药上市申请（NDA）批准，成为中国首个按照生物类似药指南批准和商业化的生物类似药。HLX01已被纳入国家基本药物目录（NEDL）和国家医保药品目录（NRDL）。公司还在中国进行HLX01用于类风湿性关节炎适应症的III期临床试验。此前，恒瑞与阿根廷的Biosidus S.A.建立了联盟，Biosidus独家授权在拉丁美洲的某些新兴国家开发和商业化HLX01。此外，恒瑞与阿斯利康（6855.HK）达成组合疗法战略合作，共同在中国开展HLX01与APG-2575（阿斯利康开发的口服Bcl-2选择性抑制剂）的组合疗法临床试验，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。利用FARMA DE COLOMBIA在美洲某些市场的广泛商业网络，恒瑞将加速HLX01的全球化，满足新兴市场的未满足医疗需求，让更多患者受益于中国制造的高质量生物制剂。未来，恒瑞将通过与全球领先制药公司的持续战略合作，积极扩大其全球影响力，为全球患者提供高质量和有效的生物制剂。
GTC生物治疗公司与阿根廷的Bio Sidus公司签署了注册许可协议，Bio Sidus将负责在阿根廷、乌拉圭和巴拉圭为GTC的领先产品ATryn获取销售授权。预计阿根廷的审查过程将在提交文件后的六个月内完成。所有与提交、起诉和获得销售授权相关的费用将由Bio Sidus承担。GTC表示，这一协议显示了全球对ATryn作为唯一重组抗凝血酶的兴趣，并期待与Bio Sidus紧密合作。Bio Sidus表示，与GTC的合作将满足该地区未满足的临床需求，并相信转基因动物生产技术将是获得更便宜生物药品的关键工具。GTC正在开发一系列重组人血浆蛋白，包括治疗血友病和重症肌无力和多发性硬化症的人α-胎儿蛋白。Bio Sidus在亚洲、非洲、东欧和拉丁美洲拥有领先的高质量生物制药业务，并正在开发一系列生物分子，包括从转基因牛的牛奶中获得的重组人生长激素。
