Medical Device Innovation Consortium

公司全称：Medical Device Innovation Consortium

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Medical Device Innovation Consortium (MDIC), founded in 2012, is a non-profit organization and a public-private partnership which aims to advance medical device regulatory science

基本信息

联系电话：

12028281600

地址：

1501 Wilson Blvd Ste 910 ARLINGTON VIRGINIA 22209-2467; US; Telephone: +12028281600;

公司官网：

mdic.org/

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企业动态

皇家飞利浦首席医疗官Carla Goulart Peron博士加入MDIC董事会

2026-04-02 20:00:00

2026年4月2日，荷兰阿姆斯特丹 - 全球健康技术领导者皇家飞利浦（NYSE: PHG, AEX: PHIA）今日宣布，Carla Goulart Peron博士，皇家飞利浦首席医疗官，已被任命为医疗设备创新联盟（MDIC）董事会成员。MDIC成立于2012年，是一个独特的公私合作伙伴关系，将医疗设备领域的利益相关者、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他机构合作伙伴聚集在一起，以确保患者获得医疗设备创新。MDIC的董事会主席兼首席执行官Andrew C. Fish表示，欢迎Carla加入MDIC董事会，她丰富的临床证据与创新之间的桥梁经验将加强MDIC的工作。Carla Goulart Peron博士表示，作为医疗保健领域的领先创新者，皇家飞利浦与MDIC的使命一致，即通过加速医疗技术的获取来改善健康和拯救生命。MDIC创建了一个受信任的空间，政府机构与医疗设备制造商在此合作，简化监管流程并指导覆盖决策，所有这些努力都是为了向患者提供安全有效的医疗设备。MDIC在医疗设备质量、证据和数字健康方面开展工作，开发研究、工具包和可操作的框架，帮助制造商通过监管审批，维持最高质量标准，并建立为覆盖决策提供依据的证据基础。皇家飞利浦致力于有意义的创新，通过推进监管科学、加强质量体系和在整个医疗保健生态系统中的合作，帮助为更多人提供更好的护理。Carla Goulart Peron博士领导着皇家飞利浦全球医疗和科学组织，并监督公司的医疗战略，确保皇家飞利浦的创新基于临床证据、科学标准和患者安全。

LivaNova任命Lucile Blaise为全球阻塞性睡眠呼吸暂停商业化负责人

2025-12-02 22:00:00

全球领先的医疗科技公司LivaNova PLC宣布，Lucile Blaise自12月1日起加入公司，担任全球阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）商业化负责人。Blaise拥有超过25年的医疗技术领域领导经验，此前在ResMed公司担任多个领导职务，包括战略和业务发展高级副总裁、睡眠与呼吸护理总裁以及西部欧洲（荷兰、比利时、法国、西班牙、葡萄牙、意大利和北非）副总裁。Blaise还曾在法国的多家公司担任多个企业管理工作。她加入LivaNova后，将帮助公司通过商业化其差异化的OSA技术实现转型性增长。

Snke OS发布首款医疗级AR眼镜SnkeXR

2025-11-03 18:30:00

Snke OS公司宣布推出SnkeXR，这是首款专为医疗技术行业设计的医疗级开放平台AR眼镜。SnkeXR将于11月4日至5日在马里兰州海蒂斯维尔举行的MDIC医疗扩展现实（XR）峰会上首次亮相。SnkeXR旨在帮助医疗技术行业将AR技术集成到医疗保健工作中，为临床实践提供多种使用案例，包括骨科、神经外科、脊柱、电生理学、介入放射学、妇产科等。SnkeXR眼镜的设计旨在增强医生的能力，通过提供上下文数据，将人工智能从数字世界扩展到物理世界。

医疗器械创新联盟（MDIC）与珀金埃尔默的 Horizon Discovery 合作，提高基于下一代测序的癌症诊断的准确性

2022-10-19

MDIC与PerkinElmer的Horizon Discovery合作，旨在开发、制造和验证公开的体细胞参考样本，以简化和支持基于下一代测序（NGS）的癌症诊断的验证。这些样本预计将于2024年初商业化，并在与国家标准与技术研究院（NIST）合作下完成严格的特征描述和验证过程。此举是MDIC体细胞参考样本（SRS）倡议的一部分，旨在提高基于NGS的癌症诊断的准确性，并创建公开的参考样本和全球基因组数据资源库。这些工具可用于诊断开发、监管提交、报销决策等。Horizon Discovery将利用CRISPR技术制造十个SRS，每个样本都具有与特定类型癌症相关的基因DNA序列的不同变异或变化。MDIC的SRS倡议始于2018年，包括FDA、NIST、NIH、CDC以及制药和诊断行业作为合作伙伴。

医疗器械创新联盟发起计划，以提高基于下一代测序的癌症诊断的准确性

2022-08-22

医疗设备创新联盟（MDIC）正式推出Somatic Reference Samples（SRS）计划，旨在通过开发、制造和验证公开的体细胞参考样本，创建公共基因组数据集，以简化并支持基于下一代测序（NGS）的癌症诊断的验证和监管审查过程。该计划由MDIC牵头，与FDA、NIST、NIH和行业利益相关者合作，旨在制造、验证和分发SRSs，以简化基于NGS的癌症诊断的验证过程。此外，该计划还旨在创建一个可供赞助商和监管机构使用的全球基因组数据资源库。NGS是一种强大的技术，能够推动诊断和治疗领域的突破。这些诊断测试需要经过验证才能准确应用于临床，而参考样本对于验证过程至关重要。MDIC SRS计划旨在开发全球可用的参考样本和数据集，以增加基于NGS的癌症诊断开发的连贯性，提高测试的信心和准确性，从而最终提高诊断和治疗的准确性。

FDA 加入 MDIC 的新协作社区，促进病理学创新

2021-01-06

美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）参与MDIC（医疗设备创新联盟）发起的新合作社区——病理创新协作社区（PIcc）。该社区旨在通过协作、非竞争性方法加速病理学创新，提高安全性和有效性评估，并统一方法以加快患者用药。MDIC作为PIcc的召集者，旨在为医疗生态系统中的多元化利益相关者创造一个中立的协作环境。FDA加入PIcc的目的是为了推动对新兴数字病理技术的技术和操作要求的共同理解，以促进FDA制定一致和透明的监管方法，加快该领域的创新并确保患者安全。PIcc的目标包括利用监管科学方法挖掘数字病理的潜力，以帮助尽可能多的患者；以跨学科方式相互培训和教育工作，重点关注非竞争性监管科学；创造一个激励和鼓励所有利益相关者推动病理学领域发展的环境。

医疗器械创新联盟（MDIC）获得资金，用于扩展质量和网络安全威胁建模案例

2019-10-21

美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗设备创新联盟（MDIC）拨款280万美元，用于扩大“质量案例”和医疗设备网络安全项目。这笔资金将用于开发和评估针对医疗设备制造场所的自愿改进计划（CfQ VIP），以促进质量系统问题的改进和合规性。此外，还将扩展针对医疗设备网络安全的威胁建模工作，以加强医疗设备在整个产品生命周期中的安全性。MDIC将与FDA合作，提高CfQ VIP的成功率，同时促进高质量设备和提高患者安全。MDIC还将研究非医疗设备行业中先进制造实践的应用，并对比其在医疗设备行业中的应用，以促进质量、性能和合规性的提升。此外，MDIC还将推出针对医疗设备网络安全威胁建模的培训系列，并为设备利益相关者制定威胁建模最佳实践。

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