Givastomig(TJ-CD4B/ABL111)由天境生物与韩国ABL Bio(韩国创业板市场科斯达克股票代码:298380)合作开发,是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。Givastomig独特的4-1BB结合表位,使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。目前,givastomig正在美国和中国开展1期临床研究。Givastomig已获美国食品药品监督管理局(FDA
TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio(韩国创业板市场科斯达克股票代码:298380)合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性抗体,通过阻断PD-L1信号并刺激4-1BB信号,激活T细胞产生抗肿瘤协同作用,从而将免疫应答弱的“冷”肿瘤转化成为对PD-(L)1治疗敏感的“热”肿瘤。该双抗开发于ABL Bio的“Grabody-T”抗体工程技术平台,使其仅在肿瘤细胞表达PD-L1时才激活4-1BB,能够显著降低脱靶效应。临床前研究表明,相较于PD-L1抗体或4-1BB抗体单药或联合治疗,TJ-L14B/ABL503作为双抗药物展现出了更优异的抗肿瘤活性。目前,TJ-L14
TRACON Pharmaceuticals于2023年8月14日发布了2023年第二季度财务报告,并提供了公司更新。公司从仲裁中获得了2200万美元的裁决,预计将使公司的现金储备延长至2024年初,并超过ENVASARC关键试验的预期完全收入。ENVASARC试验中envafolimab单药治疗的患者中,客观缓解率(ORR)持续保持在两位数,且耐受性良好,预计将实现研究的主要终点。公司还宣布了即将到来的重要里程碑,包括ENVASARC关键试验的第二和最终中期疗效分析,以及第四季度完成ENVASARC关键试验的注册。财务方面,截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和受限现金为190万美元,而截至2022年12月31日为1750万美元。2023年第二季度的研发费用为350万美元,而2022年第二季度为290万美元。
TRACON Pharmaceuticals发布2023年第一季度财务报告,宣布获得约2300万美元的仲裁裁决,将延长公司现金储备至2024年初。公司预计ENVASARC关键试验将在第三季度进行第二次和最后一次中期疗效分析,并有望在2024年中完成入组,最终数据预计在2025年。此外,公司宣布与Lincoln Park Capital Fund达成股票购买协议,LPC将购买至2600万美元的股票。第一季度研发费用为500万美元,行政和一般费用为230万美元,净亏损为850万美元。
TRACON Pharmaceuticals宣布,在国际商会仲裁庭的裁决中,I-Mab败诉,需向TRACON支付约2300万美元。此裁决源于2018年TRACON与I-Mab签订的两项合作协议,涉及多个免疫肿瘤项目。I-Mab在2020年6月提起仲裁,声称未违约,而TRACON随后提出反诉。仲裁庭认定TJ004309试验于2022年1月完成,TRACON因此获得900万美元及利息,并判给TRACON法律费用和成本。该裁决为终局裁决,两项协议现已终止。TRACON表示,这一裁决将使公司资金状况持续至2024年,并专注于ENVASARC关键性2期临床试验。
I-Mab宣布与Tracon的仲裁结果为正,结束了长达数年的争议。仲裁庭完全驳回Tracon对I-Mab下一代双特异性抗体资产无根据的2亿美元损害赔偿要求,并判定Tracon无权分享任何未来经济利益。仲裁庭确认了与Tracon的协议终止,I-Mab将加速uliledlimab和双特异性抗体资产的开发和全球合作,有望在2024年初为公司创造巨大价值。这一裁决对I-Mab及其股东具有多重重要意义,成功保护了股东价值和企业权利。
I-Mab公司宣布在中国开展的一项针对实体瘤(包括胃癌、食管癌和胰腺癌)的Claudin 18.2和4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B(又称ABL111)的1期临床试验中,首位患者已接受治疗。TJ-CD4B是该类药物中的首个临床阶段双特异性抗体,能够结合表达Claudin 18.2的癌细胞和T细胞上的共刺激分子4-1BB,从而发挥抗肿瘤作用。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予TJ-CD4B孤儿药资格,用于治疗包括胃食管结合部癌在内的胃癌。TJ-CD4B的开发由I-Mab与韩国临床阶段生物技术公司ABL Bio合作进行,目前在美国和中国进行1期临床试验。
Ferring制药公司于2022年6月9日宣布与I-Mab公司达成战略合作伙伴关系,共同推进Olamkicept药物在炎症性肠病(IBD)和相关炎症性疾病的研究与开发。Olamkicept是一种新型选择性IL-6抑制剂,通过跨信号传导机制发挥作用,针对多种炎症性疾病。2021年,Ferring制药公司曾与I-Mab签订许可协议,授予I-Mab在大中华区和韩国开发及商业化Olamkicept的独家权利。此次新合作使Ferring制药公司得以在全球范围内投资Olamkicept的研发,并为I-Mab提供了与Ferring在预定义的开发里程碑上进一步合作的机会。Ferring制药公司致力于开发针对复杂医疗条件下未满足需求的新疗法,并继续在胃肠病学领域投资。Ferring制药公司总部位于瑞士SAINT-PREX,是一家专注于生殖医学、母体健康以及胃肠病学和泌尿科等专科领域的生物制药集团。
I-Mab于2022年3月29日发布了2021年度财务报告及业务更新。报告显示,公司在研发方面取得了显著进展,包括实现20个关键临床里程碑,并达成7项业务发展交易,包括与Jumpcan的3.15亿美元战略商业合作。公司管线包括10个处于临床阶段的资产,大多处于2期和3期临床试验阶段,以及10个处于临床前阶段的计划。预计到年底将有3到4项注册性试验,11项2期和3期临床试验以及3项1期临床试验。公司预计将在2023至2025年推出felzartamab、eftansomatropin alfa和可能包括lemzoparlimab的产品。公司现金储备为6.71亿美元,预计足以支持到2025年的业务运营。此外,I-Mab还计划在2022年实现一系列关键临床里程碑,包括lemzoparlimab在中国启动一到两个注册性试验,以及在美国和中国启动多达八个新的1期或2期临床试验。
I-Mab公司宣布在中国启动了efineptakin alfa(TJ107)联合Pembrolizumab(Keytruda)治疗晚期实体瘤的二期临床试验,并已为首位患者进行了给药。该研究采用“篮子”试验设计,包括三阴性乳腺癌和头颈鳞状细胞癌等肿瘤类型。efineptakin alfa是全球首个长效重组人IL-7,作为T淋巴细胞增强剂用于癌症相关免疫治疗,与PD-(L)1免疫检查点抑制剂联合使用具有协同作用。I-Mab正在评估efineptakin alfa在淋巴减少性新诊断多形性胶质母细胞瘤患者中的疗效,并计划加速在中国地区推进其临床开发。
AGC Biologics与I-MAB Biopharma达成新合作,将为其即将进入晚期临床试验的治疗品提供制造服务。AGC Biologics位于西雅图的制造基地将负责生产,并支持I-MAB产品的上市准备。该基地拥有多套符合cGMP标准的哺乳动物细胞培养生产线和多种规模,具备单用和不锈钢系统,且长期通过FDA检查,获准商业生产。AGC Biologics首席商务官Jean-Baptiste Agnus表示,期待与I-MAB在创新临床研究开发领域的先锋合作,共同推进产品进入最终的临床阶段和商业化。AGC Biologics西雅图设施具备开发多种哺乳动物和微生物项目的实力,并已交付多个获批准的商业产品。