Par Specialty Pharmaceuticals
公司全称：Par Specialty Pharmaceuticals
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Par Specialty Pharmaceuticals (formerly Strativa Pharmaceuticals) is the proprietary products division of Par Pharmaceutical committed to develop and market novel prescription therapeutics in HIV and oncology.In June 2011, Strativa reduced its workforce by 100, to generate operating expense savings of $8 million to $12 million for 2011.In April 2009, Strativa licensed worldwide rights from QOL Medical to a nasal spray formulation of the widely-available prescription vitamin B12 supplement cyanocobalamin (Nascobal Nasal Spray). The all-cash transaction was worth a total of $54.5 million to QOL Medical. Par Pharmaceutical would manufacture the product
基本信息
企业动态
Par制药公司开始运送KHEDEZLA（去甲文拉法辛）缓释片，50mg和100mg规格，该药获美国食品药品监督管理局批准用于治疗重度抑郁症，与Pfizer的PRISTIQ（去甲文拉法辛）缓释片具有生物等效性，但不可互换。Par将与Osmotica制药公司共享销售利润，并需注意KHEDEZLA存在自杀风险，不适用于儿童，对特定成分过敏者禁用，并需避免与MAOIs同时使用。
MonoSol Rx 宣布向新的商业化合作伙伴提供 Zuplenz 口服可溶性薄膜许可
2011-07-11
MonoSol Rx公司宣布其FDA批准的抗恶心药Zuplenz（奥丹司琼）口服溶解膜可用于授权给新的商业化合作伙伴。公司决定从Par Pharmaceutical Inc.的专有产品部门Strativa Pharmaceuticals回购Zuplenz的商业权利，后者自2010年10月产品上市以来一直根据独家授权协议进行销售。Zuplenz是一种独特的薄膜配方，含有4毫克或8毫克的奥丹司琼，用于预防术后恶心和呕吐、高度和中等致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐以及放疗引起的恶心和呕吐。MonoSol Rx公司相信Zuplenz有望在2010年产生19亿美元的市场中占据广泛份额，并有望改善许多需要更好支持性护理的癌症患者的生命质量。公司期待与能够在美国市场有效推广的制药合作伙伴共同最大化这一潜力。MonoSol Rx是一家利用其专有的PharmFilm技术平台开发药物的专科制药公司，其商业化的策略是与创新者、其他专科制药公司或领先的消费品公司合作，这些公司能够销售和管理产品销售和营销。
Strativa Pharmaceuticals与瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）签订了一份修订和重述的许可和供应协议，涵盖Strativa的Nascobal（氰钴胺）维生素B12鼻喷剂的欧洲开发和商业化权利。Strativa于2009年3月从QOL Medical, LLC收购了Nascobal的全球权利，包括与Sobi的现有协议。根据修订协议，Sobi将负责支付Nascobal在欧洲监管批准的所有开发活动费用，预计将在2011年上半年开始临床试验。Strativa和Sobi将共同承担升级Strativa制造设施以符合欧洲法规的费用，Strativa将向Sobi提供符合欧洲标准的产品。Sobi将负责在欧洲推广产品，包括所有销售和营销活动。Strativa将根据Sobi在欧洲的净销售额获得双位数的版税。Nascobal鼻喷剂是美国FDA批准的处方维生素B12补充剂，用于治疗维生素B12缺乏症，是首个也是唯一一种每周一次、自我给药的B12注射替代品。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Strativa Pharmaceuticals公司生产的Zuplenz（奥丹司琼）口服溶解膜用于预防术后、高度和中等致吐性癌症化疗以及放疗引起的恶心和呕吐。Zuplenz是奥丹司琼的独特配方，是FDA首次批准的口服溶解膜处方药。该批准基于与Zofran ODT（口服溶解片）8mg的生物等效性比较的临床研究数据。Zuplenz使用MonoSol Rx的专有PharmFilm®口服溶解膜技术，无需用水即可在舌头上快速溶解，为吞咽困难的患者提供方便。Zuplenz将在2010年第三季度在零售药店上市。恶心和呕吐是化疗、放疗和手术的常见副作用，未经治疗可能产生严重的后果，如疲劳、脱水和营养不良，可能干扰治疗和恢复。Strativa和MonoSol Rx于2008年6月达成独家许可协议，Strativa获得了Zuplenz口服溶解膜在美国的商业化权利。根据修改后的协议，FDA的批准触发了Strativa向MonoSol Rx支付400万美元的批准里程碑款和200万美元的上市前里程碑款。Zuplenz的常见不良反应包括头痛、不适/疲劳、便秘、腹泻和眩晕。
FDA 批准 Oravig（TM）（咪康唑）口腔片用于治疗口咽念珠菌病
2010-04-16
Strativa制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品Oravig（米康唑）口颊片用于治疗口腔念珠菌病（OPC），即鹅口疮，适用于16岁及以上的成人和儿童。Oravig是首个也是唯一一种在美国获准用于此用途的局部、口服处方米康唑配方，该药物为抗真菌药。Oravig采用创新口颊片技术，能够每日一次给药，将米康唑直接输送到感染局部，减少全身吸收。Oravig使用方便，无味无臭，不会干扰日常活动。Oravig预计将在2010年第三季度在零售药店上市。FDA的批准基于两项关键的III期临床试验，证明Oravig在缓解OPC症状方面与每日五次给药的Mycelex® Troche（克霉唑）相似。Oravig在全球26个国家获得批准，并在法国、德国和英国等欧盟地区以Loramyc®品牌销售。
MonoSol Rx与Strativa Pharmaceuticals续签战略合作伙伴关系，将共同开发三种新药产品。此次合作是基于双方自2008年6月开始的合作，当时Strativa收购了MonoSol Rx的ondansetron OSF的独家美国商业化权利，并计划以Zuplenz品牌进行市场推广。新协议将允许Strativa利用MonoSol Rx的PharmFilm技术开发三种新的口服可溶性薄膜产品，并拥有这些产品的独家美国商业化权利。MonoSol Rx将获得开发过程中的里程碑付款、产品供应购买费和净销售额的版税。这种合作模式旨在通过药片递送技术创造新的合作伙伴关系，为MonoSol Rx带来额外收入，同时为合作伙伴提供差异化产品，以保护或延长产品的收入生命周期。
Strativa Pharmaceuticals，Par Pharmaceutical Companies Inc.的全资子公司，宣布收购QOL Medical LLC的Nascobal（氰钴胺，USP）鼻喷剂全球权益。Nascobal鼻喷剂是一种FDA批准的处方维生素补充剂，用于治疗维生素B12缺乏症，是首个且唯一一种每周一次、自我给药的B12注射替代品。交易涉及支付QOL Medical 5450万美元。Nascobal鼻喷剂由Par制药公司生产，Par还收购了生产该产品的MDRNA（前Nastech）设施。Nascobal鼻喷剂于2005年获得美国食品药品监督管理局批准，通过鼻腔吸收维生素B12，提供稳定的血清水平，无需每月注射。Nascobal鼻喷剂适用于治疗多种维生素B12缺乏症，包括恶性贫血、严格素食饮食、HIV感染、克罗恩病等。
Strativa Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴MonoSol Rx成功完成了奥丹司琼薄膜制剂的关键生物等效性研究，该产品旨在预防化疗引起的恶心和呕吐、放疗相关恶心和呕吐以及术后恶心和呕吐。预计Strativa和MonoSol Rx将在2009年早期至中期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。2008年6月，MonoSol Rx和Strativa达成独家许可协议，Strativa获得奥丹司琼薄膜制剂在美国的商业化权利。根据协议，MonoSol Rx将在产品商业化前获得里程碑付款，以及基于销售额的里程碑付款，总额可能达到2350万美元，还有产品供应购买款和净销售额的版税。所有关键生物等效性研究的成功完成触发了对MonoSol Rx的里程碑付款。Strativa总裁John A. MacPhee表示，完成关键生物等效性试验是奥丹司琼薄膜制剂开发和商业化过程中的一个重要里程碑。Strativa致力于开发新型处方药物，其初始重点是HIV和肿瘤学支持性治疗。MonoSol Rx利用其专有的PharmFilm技术将药物递送至快速溶解的薄膜中，该公司在薄膜药物递送领域处于领先地位，并拥有强大的知识产权地位。
MonoSol Rx 成功完成昂丹司琼薄膜 NDA 的关键生物等效性研究
2008-12-02
MonoSol Rx和Strativa Pharmaceuticals宣布成功完成奥丹司琼薄膜制剂的关键生物等效性研究，该产品用于预防化疗引起的恶心和呕吐、放疗相关的恶心和呕吐以及术后恶心和呕吐。预计MonoSol Rx和Strativa将在2009年早期至中期向FDA提交新药申请。2008年6月，MonoSol Rx和Strativa达成独家许可协议，Strativa获得奥丹司琼薄膜制剂在美国的商业化权利。MonoSol Rx将获得里程碑付款，总金额可能达到2350万美元。MonoSol Rx的奥丹司琼薄膜制剂在临床试验中被证明与FDA批准的Zofran ODT产品生物等效。MonoSol Rx专注于利用其专有的PharmFilm技术将药物递送至快速溶解的薄膜中，而Strativa致力于开发新型处方药物，专注于HIV和肿瘤支持性治疗。
MonoSol Rx与Strativa Pharmaceuticals达成独家许可协议，Strativa获得ondansetron薄膜制剂在美国的商业化权利。该制剂用于预防化疗引起的恶心和呕吐、放疗相关恶心和呕吐以及术后恶心和呕吐。MonoSol Rx已完成试点生物等效性研究，并立即启动关键试验以申请美国药物批准。若结果良好，Strativa预计将在未来12个月内向监管机构提交新药申请（NDA）。根据协议，MonoSol Rx将获得商业上市前的里程碑付款和基于销售额的里程碑付款，总额可能达到2350万美元，以及产品供应购买和净销售额的版税。抗恶心疗法是美国支持性护理市场最大的细分市场之一，2007年销售额超过16亿美元。Ondansetron在2007年是该类别的处方药领先者，开出2.7百万张处方。
Strativa Pharmaceuticals与Alfacell Corporation达成独家许可协议，Strativa获得在美国及其领土上商业化ONCONASE（兰吡那塞）的权利。ONCONASE是针对不可手术的恶性间皮瘤（一种与石棉接触相关的罕见肺癌）的III期开发药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道开发地位。根据协议，Alfacell将获得500万美元的现金首付款，以及ONCONASE获得FDA批准后的最高3000万美元付款。此外，Alfacell可能因未来销售获得里程碑付款，并保留未来共同推广ONCONASE的权利。ONCONASE是一种基于Alfacell专有核糖核酸酶（RNase）技术的首创产品，在实验室和临床研究中显示出靶向癌细胞同时保护正常细胞的能力。Strativa表示，与Alfacell的合作将有助于满足间皮瘤患者的治疗需求，并推动其成为领先的专科制药公司。
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