Synaptogenix公司宣布获得首批合成Bryostatin,这是该公司与斯坦福大学独家许可协议和与Bryologyx公司供应协议的结果。这一突破使Synaptogenix能够扩大其研发计划,包括开发口服化合物,并开始针对多种神经退行性疾病的新试验,如多发性硬化症、中风、帕金森病、脑外伤和脆性X/自闭症谱系障碍。合成Bryostatin的可用性预计将加速公司未来的增长机会,并支持其在中度至重度阿尔茨海默病上的II期临床试验。
Neurotrope公司宣布,其正在进行的一项长期二期临床试验中,已开始为治疗阿尔茨海默病(AD)的Bryostatin-1进行首例患者给药。该研究由美国国立卫生研究院(NIH)资助,并获得270万美元的拨款。这项新研究的目的是评估Bryostatin-1在无Namenda®(美金刚)的情况下对AD患者的长期治疗效果,预计将招募约100名患者,为期六个月,包括两个11周的给药周期。研究将重点关注中度严重和轻度AD患者,并评估通过严重认知障碍电池(SIB)评分测量的持续认知益处。Neurotrope公司表示,Bryostatin-1在先前的临床试验中显示出认知益处的早期迹象,并可能有助于神经退行性疾病如AD、多发性硬化症和脆性X智力障碍的突触再生。此外,Neurotrope公司还与Metuchen Pharmaceuticals达成了一项合并协议,并计划将Bryostatin-1和Neurotrope的大部分资产、运营和负债转至新成立的Neurotrope Bioscience,Inc.。
Neurotrope公司宣布其全资子公司NBI与WCT签订服务协议,支持其正在进行的中度严重阿尔茨海默病二期临床试验的站点招募和激活。该试验由NIH资助,旨在评估Bryostatin-1在治疗中度严重阿尔茨海默病方面的潜力。该研究预计将招募约100名患者,为期6个月,将评估Bryostatin-1在无Namenda的情况下对认知功能的影响。Neurotrope预计将在2020年第三季度末或第四季度初开始对患者进行给药。此外,Neurotrope还与Metuchen达成了一项合并协议,将成立一家新的公司Petros,专注于男性健康问题,并将Bryostatin-1和相关资产剥离成一家新的独立交易公司Neurotrope Bioscience, Inc.
BryoLogyx公司宣布与Neurotrope公司达成两项协议,一项是收购Neurotrope的bryostatin-1在免疫肿瘤应用中的临床前数据包和药物产品,另一项是为Neurotrope提供合成bryostatin-1用于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的治疗。Neurotrope与国家癌症研究所(NCI)合作研发bryostatin-1。BryoLogyx将利用bryostatin-1在增强免疫反应方面的潜力,加速其临床试验。在第一项协议下,Neurotrope将向BryoLogyx转让bryostatin-1用于治疗CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的权利,以及正在开发的IND申请。BryoLogyx将负责IND并支付少量费用。在供应协议下,BryoLogyx将为Neurotrope提供合成bryostatin-1用于治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。Albany Molecular Research Inc.(AMRI)将协助BryoLogyx进行bryostatin-1的化学合成。BryoLogyx是合成bryostatin-1的唯一全球供应商,其技术可大幅降低生产成本。
Neurotrope与BryoLogyx达成战略合作,将获得由AMRI生产的合成Bryostatin-1,用于治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病的研究和潜在的商业化。该合成Bryostatin-1将支持Neurotrope计划进行的3期临床试验,并作为制造替代方案,大幅降低成本。此外,Neurotrope还将获得BryoLogyx在癌症免疫疗法中使用Bryostatin的专长,共同推进CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的开发项目。Neurotrope还与Metuchen Pharmaceuticals达成合并协议,将成立专注于男性健康的新公司Petros,并将Bryostatin-1及相关资产转入新成立的Neurotrope Bioscience,以进一步推动其研发和商业化。
Neurotrope公司宣布启动一项新的长期临床试验,使用Bryostatin-1治疗阿尔茨海默病患者。该试验为二期临床研究,与国立卫生研究院(NIH)合作,获得270万美元的资助。研究旨在评估Bryostatin-1在无Namenda(美金刚)的情况下对阿尔茨海默病患者的长期治疗效果。此外,Neurotrope与Metuchen制药公司达成合并协议,合并后将成立专注于男性健康的新公司Petros Pharmaceuticals,Inc.,而Bryostatin-1和其他资产将转入新成立的独立交易公司Neurotrope Bioscience,Inc.。新试验预计将招募约100名患者,为期6个月,评估Bryostatin-1在无Namenda情况下的疗效。
Neurotrope公司公布了其关于阿尔茨海默病新药Byrostatin-1的Phase 2临床试验结果。在最近报道的203研究中,由于基线数据存在显著不平衡,导致无法对Byrostatin-1治疗组和安慰剂组在SIB评分上的主要和次要终点进行确定性分析。然而,对中等程度患者亚组的回顾性分析显示,Byrostatin-1治疗组在13周时的SIB评分较基线有显著改善。此外,公司获得了来自美国国立卫生研究院的270万美元资金,用于支持针对中等程度患者的额外Phase 2临床试验。Neurotrope公司正在与食品药品监督管理局会面,以展示Bryostatin-1的临床数据。
Neurotrope公司宣布已完成Bryostatin-1治疗中度至重度阿尔茨海默病的确认性2期双盲、安慰剂对照临床试验的数据收集。前期探索性2期试验数据显示,Bryostatin-1在20微克剂量组中显示出明显的安全性和疗效,且在未使用美金刚的患者中,SIB评分的改善超过基线并持续存在。当前确认性2期多中心试验旨在评估Bryostatin-1作为治疗中度至重度AD患者认知缺陷的安全性和有效性。试验的主要疗效终点是基线与第13周SIB评分的变化,次要终点包括第5、9、13和15周的SIB评分变化。Bryostatin-1的多模态活性可能使其区别于以前主要针对淀粉样斑块或tau神经纤维缠结的药物候选者。Neurotrope公司首席执行官表示,Bryostatin-1可能具有治疗中度至重度AD的变革性潜力,并期待在2019年第三季度报告该研究的顶线数据。
Neurotrope公司宣布与国家癌症研究所(NCI)签订了一项关于Bryostatin-1的研究和临床开发合作协议。该协议旨在通过与美国国家癌症研究所的癌症研究中心儿科肿瘤科(POB)合作,开展一项针对CD22+白血病和B细胞淋巴瘤的儿童和年轻成人的Bryostatin-1 Phase I临床试验,以测试其在儿童和年轻成人中的安全性和毒性。Bryostatin-1被认为能够上调CD22表达,可能有助于增强针对CD22的免疫疗法的疗效。此外,Neurotrope还宣布完成了Bryostatin-1在100名中重度阿尔茨海默病患者的安慰剂对照Phase 2试验的第一阶段安全性评估,没有发现安全担忧,并建议继续按计划进行试验。
Neurotrope公司与Nemours/Alfred I. duPont儿童医院合作,启动针对脆性X综合症儿童的临床试验。试验旨在评估一种类似阿尔茨海默病患者的给药方案对8至18岁脆性X综合症患者的安全性、耐受性以及工作记忆、语言和其他功能方面的效果。该研究基于Bryostatin-1,一种新型药物,在前期临床试验中显示出恢复脑部功能网络的潜力,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药地位。此次合作旨在探索Bryostatin-1在治疗脆性X综合症方面的机制,并进一步推动该药物的临床应用。
Neurotrope公司与国际Rett综合征基金会合作,共同研究Bryostatin治疗Rett综合征的潜力。Rett综合征是一种罕见的遗传性神经疾病,主要影响女性,其特征是智力障碍、运动障碍和重复的手部动作。该合作旨在通过研究Bryostatin对Rett综合征小鼠模型的影响,评估其在治疗Rett综合征中的潜在疗效。研究将包括行为测试、体重、握力、步态分析和神经行为参数等评估。此外,该研究由Rettsyndrome.org资助和管理,旨在加速Rett综合征治疗药物的研发。