Leadiant Biosciences Inc

公司全称：Leadiant Biosciences Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Leadiant Biosciences Inc (formerly Sigma-Tau Pharmaceuticals Inc), a subsidiary of Leadiant Biosciences SpA. The company is focused on the development and production of drug treatments for rare conditions and diseases.In November 2009, Enzon Pharmaceuticals agreed to sell its specialty pharmaceutical business to Sigma-Tau for $300 million upfront and up to $27 million in milestone payments. Enzon would also be eligible to receive royalties of 5 to 10 % on incremental net sales above a 2009 baseline through 2014 on its four marketed products: Oncaspar, Adagen, DepoCyt, and Abelcet. The company's manufacturing facility in Indianapolis, IN, would be purchased by Sigma-Tau's US subsidiary, Sigma-Tau Pharmaceuticals, which would distribute the marketed drugs in the US. Enzon would retain PEG-SN38 and its LNA and PEG technology platforms. The transaction was expected to close in the first quarter of 2010.In July 2008, Sigma-Tau Pharmaceuticals acquired the German-launched, gall stone treatment, Chenof

基本信息

联系电话：

13019481041

联系邮箱：

BD@sigmatau.com

地址：

9841 Washingtonian Blvd Ste 500 GAITHERSBURG MARYLAND 20878-7352; US; Telephone: +18004470169; Fax: +13019481862;

公司官网：

www.sigmatau.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

治疗技术
酶
重组酶
药物治疗
天然产物
生物制剂治疗

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

加拿大批准Cysklar治疗胱氨酸病角膜晶体积累

2026-04-15 20:00:00

Leadiant Biosciences公司宣布，加拿大卫生部门已批准Cysklar（cysteamine ophthalmic solution）0.44%，一种用于治疗胱氨酸病患者角膜胱氨酸晶体积累的眼药水。胱氨酸病是一种罕见但严重的多系统遗传性疾病，会导致胱氨酸晶体在各种器官中积累，包括眼睛。Cysklar的批准对居住在加拿大的胱氨酸病患者社区来说是一个重要的里程碑，为角膜晶体治疗提供了一个易于使用的选项。Leadiant Biosciences公司将继续向患者、护理人员和医疗保健提供者通报Cysklar在加拿大的上市时间和可用性。Leadiant Biosciences是一家专注于罕见病患者的创新疗法的研究、开发和分销的制药公司。

Leadiant Biosciences 正在 ADA-SCID 患者中进行 Revcovi® 治疗的注册研究

2020-02-11 21:00:00

Leadiant Biosciences宣布正在开展Revcovi（elapegademase-lvlr）注射剂1.6 mg/ml治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）患者的登记研究。该研究将持续两年或更长时间，以收集关于接受Revcovi治疗的患者补充信息。Revcovi是一种酶替代疗法（ERT），于2018年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗儿童和成人ADA-SCID。最常见的不良反应为咳嗽和呕吐。Leadiant Biosciences表示，该登记研究旨在为更多受影响的个体提供补充信息，并展示其对获取关于ADA-SCID治疗相关信息的承诺。该研究对65岁以下的ADA-SCID患者开放，无论他们是否计划接受其他治疗。研究旨在通过收集信息，帮助患者更好地了解Revcovi，并为未来患者受益提供更多知识和工具。

FDA 批准 Revcovi™，这是 Leadiant Biosciences 开发的一种新的酶替代疗法，用于治疗儿童和成人患者的 ADA-SCID

2018-10-06 05:32:00

Leadiant Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Revcovi™（elapegademase-lvlr）注射剂在美国上市，用于治疗儿童和成人腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）。Revcovi是一种新的酶替代疗法（ERT），由Leadiant Biosciences开发，通过补充腺苷脱氨酶（ADA）水平来治疗ADA-SCID。ADA-SCID是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，会导致死亡。该疾病主要影响婴儿和幼儿，通常在出生后的前几个月内诊断。Revcovi的批准基于两项多中心、开放标签的临床试验的结果，这些结果表明Revcovi可以增加ADA活性，减少ADA-SCID标志性的有毒代谢物浓度，并改善总淋巴细胞计数。Leadiant公司正在与医生、支付者和政策制定者合作，将Revcovi带给需要它的患者。

Leadiant Biosciences 将与美国国立卫生研究院合作，在 GNE 肌病的后期开发中进行治疗

2018-08-15

Leadiant Biosciences与国立卫生研究院（NIH）签署了许可协议和合作协议，共同开发口服N-乙酰-D-甘露胺（ManNAc）作为治疗GNE肌病的新药。GNE肌病是一种罕见的遗传性疾病，会导致进行性骨骼肌萎缩，发病于年轻成人，导致严重残疾。Leadiant Biosciences将与NIH下属的国家人类基因组研究所以及美国多个临床中心合作，包括波士顿的布里格姆和妇女医院，进行多中心临床试验。试验旨在评估ManNAc在GNE肌病患者中的疗效，主要目标是衡量实验治疗是否能减缓肌肉力量下降的速度。该研究由NIH资助，并在NIH临床中心和NeuroNEXT网络下的多个地点进行。ManNAc被认为可以通过恢复骨骼肌细胞中唾液酸的生成和增加蛋白唾液化来治疗GNE肌病。

Jazz Pharmaceuticals 完成从 Sigma-Tau Pharmaceuticals， Inc. 收购美洲去纤苷的权利

2014-08-05

Jazz Pharmaceuticals完成从Sigma-Tau Pharmaceuticals Inc.收购Defibrotide在美洲的权利，包括美国及所有其他美洲国家。Defibrotide是一种新型产品，在欧洲联盟以Defitelio®品牌用于治疗1个月以上年龄的严重肝静脉阻塞病（VOD）患者。Jazz Pharmaceuticals正在与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，提交Defibrotide治疗严重VOD的新药申请（NDA）。根据与Sigma-Tau达成的最终协议，Jazz Pharmaceuticals的全资子公司以7500万美元的预付款，以及基于FDA接受Defibrotide VOD NDA的潜在里程碑付款2500万美元，以及基于潜在FDA批准Defibrotide治疗VOD的时间的额外1.5亿美元收购了美洲的权利。Jazz Pharmaceuticals是一家专注于改善患者生活的生物制药公司，拥有睡眠、血液学/肿瘤学、疼痛和精神性领域的多样化产品组合。

Jazz Pharmaceuticals 宣布达成协议，从 Sigma-Tau Pharmaceuticals， Inc. 收购美洲去纤苷的权利。

2014-07-02

Jazz Pharmaceuticals与Sigma-Tau Pharmaceuticals达成协议，收购其在美洲的defibrotide产品权利。该产品在欧洲联盟以Defitelio®品牌用于治疗严重肝静脉阻塞病（VOD），Jazz Pharmaceuticals正在美国与FDA合作推进其新药申请（NDA）的提交。交易中，Sigma-Tau将获得7500万美元的预付款，以及基于FDA对NDA的接受和defibrotide潜在批准的时间表，最多可达1.5亿美元的里程碑付款。Jazz Pharmaceuticals计划使用现金支付交易，预计第三季度完成，并期待通过该交易加强全球影响力，丰富其美国商业产品组合。

帝人签署新型 SCID-ADA 缺乏症治疗剂的独家开发和销售协议

2014-06-26

Teijin Limited与英国Sigma-Tau Pharma Ltd.达成协议，获得EZN-2279在日本独家开发和分销权，EZN-2279是一种用于治疗严重联合免疫缺陷症（SCID）患者腺苷脱氨酶（ADA）缺乏症的药物。EZN-2279是一种注射用重组ADA，通过补充ADA来抑制淋巴细胞数量的减少。Sigma-Tau Pharma在美国正在进行EZN-2279的3期临床试验。Teijin Pharma计划在2015年3月结束的财政年度内开始日本的3期临床试验。ADA缺乏症是一种由基因突变引起的疾病，导致淋巴细胞数量减少，易感染疾病，可能还会出现SCID和生长障碍。Teijin Pharma是EZN-2279的申请成功者。Sigma-Tau Pharma Ltd.是意大利Sigma-Tau集团的一部分，专注于罕见病治疗产品的研发和推广。Teijin集团是一家技术驱动的全球集团，提供可持续交通、信息电子、安全保护、环境和能源以及医疗保健领域的先进解决方案。

Sigma-Tau PharmaSource， Inc. 和 Aradigm Corporation 签署 Pulmaquin 临床和商业供应生产协议

2013-09-16

Sigma-Tau PharmaSource，一家专注于复杂注射剂型，包括脂质体药物递送技术和PEG化的生物制药合同制造商，与专注于通过吸入方式预防和治疗严重呼吸疾病的药物研发与商业化的新兴制药公司Aradigm达成了一项广泛的制造服务协议。根据协议，Sigma-Tau PharmaSource将为Aradigm提供Pulmaquin的临床和商业供应。Pulmaquin是Aradigm专有的吸入型环丙沙星配方，用于治疗严重呼吸疾病，包括非囊性纤维化支气管扩张症。Sigma-Tau PharmaSource将制造Aradigm的3期临床试验所需的所有产品，并支持Aradigm向监管机构提交产品上市申请。市场批准后，Sigma-Tau PharmaSource将为使用Pulmaquin的患者生产产品。双方合作历史久远，共同完成了多个项目，包括AERx吸入剂型制剂的制造和吸入型环丙沙星配方的1期和2期临床试验供应。

Soligenix 重新获得口服 BDP 的北美和欧洲商业权利

2012-12-27

Soligenix公司宣布，通过修改与Sigma-Tau Pharmaceuticals的合作供应协议，已重新获得北美和欧洲口服BDP（倍氯米松17.21-二丙酸酯）的商业权利。BDP是一种强效的局部作用的皮质类固醇，自20世纪70年代初以来，作为治疗过敏性鼻炎和哮喘的鼻喷剂和定量吸入器的活性药物成分在美国和全球市场销售。Soligenix拥有多项关于口服BDP的专利，包括针对儿童克罗恩病的孤儿药指定。Soligenix正在开发口服BDP的专有配方，用于治疗严重炎症性胃肠道疾病，如儿童克罗恩病、急性辐射肠炎和慢性移植物抗宿主病，以及用于治疗口腔黏膜炎的SGX942。此外，Soligenix还致力于开发生物防御疫苗和疗法，包括针对炭疽和 Ricin毒素的疫苗，以及用于治疗胃肠道急性辐射综合征的OrbeShield™。

Soligenix 宣布扩大与 Sigma-Tau Pharmaceuticals 在欧洲 orBec® 的合作伙伴关系

2011-07-28

Soligenix宣布与Sigma-Tau Pharmaceuticals扩大合作，共同在欧洲开发和商业化orBec®（口服倍氯米松二丙酸酯）。Sigma-Tau支付了500万美元的预付款，并承诺在达成特定里程碑时支付总计1100万美元。首个里程碑是在orBec®治疗急性胃肠道移植物抗宿主病（GI GVHD）的确认性3期临床试验成功完成后支付200万美元。Sigma-Tau还将支付Soligenix净销售额的40%作为版税，同时Soligenix保留全球制造权。在欧洲地区的所有商业化费用，包括上市活动，将由Sigma-Tau承担。orBec®目前正在进行一项针对急性GI GVHD的确认性3期临床试验，该试验预计将在2011年下半年完成。该药物旨在减少治疗GI GVHD时对全身免疫抑制剂的依赖。

Gentium 宣布延长与 Sigma-Tau 的许可和供应以及成本分摊协议

2010-01-11

Gentium S.p.A.与Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.就Defibrotide在北美、中美和南美的开发和商业化达成修订后的许可和供应及成本分担协议，Gentium保留在欧洲及其他地区的独家权利。协议包括Sigma-Tau获得Defibrotide静脉注射制剂在美洲的预防静脉闭塞性疾病（VOD）的许可，以及在美国批准后的新药申请（NDA）转让。双方将共同成立指导委员会，讨论Defibrotide在Sigma-Tau许可区域内的开发、提交和资金问题。成本分担协议修订后，两家公司将共同承担Defibrotide NDA提交所需的研究费用，并就额外监管批准费用进行谈判。Gentium将从Sigma-Tau获得总计1.5亿美元的首付款和后续付款。Gentium将继续获得Defibrotide净销售额的7%版税和美洲地区的供应利润。双方均对Defibrotide在治疗和预防VOD方面的潜力表示信心，并致力于加快其上市进程。

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