俄罗斯和亚美尼亚的临床试验表明,阿斯利康和斯普特尼克轻疫苗组合的安全性良好。俄罗斯直接投资基金(RDIF)、R-Pharm集团和阿斯利康宣布了II期临床试验的初步结果,以评估阿斯利康疫苗和斯普特尼克V冠状病毒疫苗的第一个成分(斯普特尼克轻)联合使用的安全性和免疫原性。试验涉及俄罗斯和亚美尼亚的100名志愿者,结果显示疫苗组合表现出可接受的安全性特征,与之前阿斯利康疫苗、斯普特尼克V和斯普特尼克轻疫苗的临床试验结果一致。研究由RDIF、加马列亚中心、阿斯利康和R-Pharm进行,是全球首次评估不同腺病毒疫苗成分联合使用以预防冠状病毒感染的研究。世界卫生组织(WHO)在2021年12月推荐了类似的方法,即异源主加强疫苗接种。WHO估计,不同药物的互换性将使疫苗接种计划更具灵活性,提高疫苗的有效性和可负担性。联合II期临床试验正在俄罗斯、亚美尼亚和阿拉伯联合酋长国进行,以评估阿斯利康疫苗和斯普特尼克V疫苗第一个成分的组合使用的安全性和免疫原性。志愿者接受阿斯利康疫苗和斯普特尼克V疫苗的Ad26-S成分的肌肉注射,在28天间隔的不同序列中。初步数据支持了“混合匹配”的复种方法,面对新出现的危险变异株,这种方法可能提供安全、有效和长期的保护。
Illumina和R-Pharm在俄罗斯成功注册了两套完整的体外诊断测序平台,包括NextSeq™ 550Dx平台及其相关试剂套件,以及MiSeq™Dx试剂。这些注册将促进基于测序的临床诊断在俄罗斯的扩展。Illumina的俄罗斯和CIS地区战略合作伙伴R-Pharm领导了监管流程,这是首次批准包含测序仪器和试剂的完整套件。这些注册将有助于俄罗斯在遗传疾病和肿瘤学测试中提高诊断能力,同时将NGS技术更接近患者,尤其是那些居住在较小市镇和地区诊所附近的患者。
俄罗斯制药公司R-Pharm宣布,其原创生物药物RPH-104在急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)治疗中的国际双盲安慰剂对照临床试验已开始招募患者。该试验将在俄罗斯和美国招募102名患者,接受单次皮下注射。患者将在心内科医生的监督下接受一年的观察,以评估其对系统性炎症和疾病结果的影响。RPH-104是一种新的异源二聚体蛋白,可抑制白细胞介素-1(IL-1),用于治疗多种由系统性炎症引起的疾病,包括STEMI、Schnitzler综合征、COVID-19、复发性心包炎、家族性地中海热和痛风。美国食品药品监督管理局(FDA)已将RPH-104指定为治疗Schnitzler综合征的孤儿药。目前,FDA尚未批准任何治疗Schnitzler综合征的药物。STEMI是一种与急性心肌缺血和坏死相关的临床综合征,具有住院和长期发病率和死亡率高的风险。据欧洲登记处数据显示,STEMI患者的死亡率在6个月内可超过12%,第一年约为10%,5年内可达到20%。R-Pharm集团总部位于莫斯科,是一家专注于药品研发、生产和商业化的综合性专业制药公司,自2001年成立以来在俄罗斯医疗市场占据领先地位。R-Pharm在俄罗斯、独联体国家拥有多个生产基地,在德国设有工厂,在美国设有研发实验室,成功制造和分销治疗癌症、病毒感染、自身免疫和其他严重疾病的药物,以满足患者的需求。
俄罗斯直接投资基金(RDIF)、加马列亚国家研究中心、阿斯利康和R-Pharm签署了一项合作协议,旨在共同开发COVID-19疫苗。该协议在普京总统的视频会议上宣布,旨在评估加马列亚中心研发的Sputnik V疫苗成分与阿斯利康和牛津大学共同研发的AZD1222疫苗成分联合使用的免疫原性和安全性。双方同意发展科学和商业关系,探讨联合使用Sputnik V和AZD1222疫苗的可能性,以创造更有效和长期的免疫保护。临床试验即将开始,R-Pharm将参与资金支持。Sputnik V疫苗因其结合两种不同的人类腺病毒载体技术而成为全球最有效和安全的疫苗之一,能够提供比使用相同成分的疫苗更强的免疫反应。RDIF是俄罗斯主权财富基金,成立于2011年,致力于与知名国际金融和战略投资者共同进行股权投资,并在俄罗斯经济中发挥催化剂作用。
TaiGen与韩国领先的生物技术公司GPCR Therapeutics达成独家合作协议,共同开发和商业化Burixafor和Taigexyn®。Burixafor是一种强效的CXCR4抑制剂,用于干细胞动员、化疗增敏和干细胞收集,目前处于临床试验阶段。Taigexyn®是一种新型安全有效的抗生素,用于治疗包括耐药菌引起的细菌感染。根据协议,GPCR Therapeutics将负责Taigexyn®在韩国和Burixafor在全球的开发、注册和商业化。TaiGen将获得GPCR Therapeutics的股份以及未来的里程碑和版税支付。GPCR Therapeutics在GPCR异构体科学领域处于世界领先地位,拥有开发此类抗癌靶点的专有技术和专业知识。TaiGen是台湾一家以研究和市场为导向的生物技术公司,拥有多个在研产品,包括TG-1000和Furaprevir。
Oncology Venture A/S宣布获得从R-Pharm U.S., LLC独家引进IXEMPRA(ixabepilone)在欧洲的权利。IXEMPRA由Bristol-Myers Squibb开发,在美国获准用于治疗乳腺癌。Oncology Venture计划结合其DRP伴随诊断评估ixabepilone,以在欧洲获得市场批准。公司利用其DRP平台识别最有可能从ixabepilone中受益的患者,并期望通过临床试验证明其药物候选品的疗效,从而申请市场批准或以更高价值转让药物。Oncology Venture的策略是利用其专有的DRP生物标志物平台推进其广泛的肿瘤药物候选品管线,通过筛选患者基因来提高药物治疗的响应率,降低风险和成本,提高研发效率。
富士胶片公司与俄罗斯大型制药公司R-Pharm签署了在俄罗斯分销其医疗设备的协议,并与其母公司R-PHARM HOLDING达成分销膳食补充品的协议。通过R-Pharm在俄罗斯庞大的市场网络和与主要医疗机构的紧密关系,富士胶片将从夏季开始销售其X射线诊断成像设备和内窥镜,加强其在俄罗斯的医疗设备业务。冬季开始,富士胶片还将通过R-Pharm Holding销售其膳食补充品,包括预防生活方式疾病的补充品。俄罗斯拥有约1.4亿人口,平均寿命为72岁,政府将提升和推进医疗服务视为紧急问题。俄罗斯医药和医疗设备市场规模约为4万亿日元,预计未来几年将快速增长。此举是富士胶片与R-Pharm于2016年12月就医疗保健领域达成全面业务合作的延续,富士胶片将利用R-Pharm作为制药公司的网络,在俄罗斯广泛地区分销其医疗设备,并通过R-Pharm集团在俄罗斯医疗保健行业的认可和其药房的分销渠道,开展膳食补充品的营销和销售活动。富士胶片将继续在俄罗斯加速业务发展,重点关注医疗保健领域,致力于解决俄罗斯医疗保健领域的问题。
日本三井物产株式会社与俄罗斯制药公司R-Pharm创始人Alexey Repik达成协议,收购R-Pharm约10%的股份。R-Pharm成立于2001年,是俄罗斯最大的制药公司之一,专注于新药研发、生产和销售,产品涵盖癌症、传染病和风湿病等领域。随着俄罗斯人均收入的提高,对高附加值新药的需求增加。三井物产将利用其网络资源,协助R-Pharm引进日本、欧洲和美国制药制造商的新药,并帮助R-Pharm提升制造技术,以促进其业务扩张和俄罗斯及CIS地区医药市场的发展。
TaiGen Biotechnology与墨西哥领先的制药公司Productos Científicos达成独家许可协议,将新型抗生素Taigexyn(奈莫西林)在拉丁美洲市场进行开发和商业化。协议规定,PC将负责在墨西哥、巴西、哥伦比亚等18个国家和地区进行开发、注册和商业化,并承担所有相关费用。TaiGen将获得预付款和未来可能的监管和商业里程碑奖励。TaiGen的CEO表示,与PC的合作将使公司能够进入增长迅速的拉丁美洲市场,满足对抗药性感染的新抗生素需求。
R-PHARM US宣布收购Bristol-Myers Squibb的IXEMPRA(ixabepilone),该药于2007年获得美国FDA批准,并在全球18个市场获得营销批准。IXEMPRA被用于治疗对蒽环类药物、紫杉类药物和卡培他滨耐药或难治的转移性或局部晚期乳腺癌患者。R-PHARM US通过此次收购启动了其美国商业运营,负责IXEMPRA的生产、分销、销售和报销。R-PHARM US计划在10月推出销售团队,确保IXEMPRA在医生办公室获得支持,并努力确保IXEMPRA继续拥有广泛的处方和报销覆盖。R-PHARM US旨在通过创新融资、业务发展和商业化能力建立一家制药公司,并计划在美国市场收购未被充分服务的药品,以成为增长品牌。IXEMPRA在肿瘤学社区拥有强大的品牌知名度,符合R-PHARM US寻求的资产类型。
日本KYORIN Holdings子公司KYORIN Pharmaceutical与俄罗斯R-Pharm集团达成基本协议,共同在俄罗斯及其周边国家开发及推广治疗过度活跃膀胱(OAB)药物Imidafenacin。KYORIN Pharmaceutical授权R-Pharm在上述地区独家开发及营销该药。Imidafenacin是一种新型抗胆碱能药物,对M3和M1型毒蕈碱受体具有选择性拮抗作用,可改善OAB患者的尿急、尿频和尿失禁等症状。KYORIN Pharmaceutical已在日本市场推广Imidafenacin,并希望通过与R-Pharm的合作,将此药推广至俄罗斯市场,并促进其全球业务。两家公司预计,该协议对2015年3月31日止财年的合并财务预测影响微乎其微。R-Pharm是一家成立于2001年的俄罗斯私营高科技制药公司,2013年销售额达15亿美元,员工超过2800人。KYORIN Pharmaceutical成立于1923年,2013年销售额达977亿日元,员工1780人。KYORIN Pharmaceutical致力于改善公众健康,通过在全球范围内发现新型药物,在特定治疗领域提高其影响力。