Timber Pharmaceuticals Inc
公司全称：Timber Pharmaceuticals Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Timber Pharmaceuticals, Inc.是根据特拉华州法律注册成立，最初成立于2010年8月30日在内华达州以汤普森设计公司的名字，公司只有一个全资子公司——BioPharmX公司，在内华达州注册的公司。Timber是一家临床阶段的生物制药公司，专注于孤儿皮肤病治疗的开发和商业化。该公司的研究性疗法已被证明具有数十年的临床经验和成熟的CMC（化学、制造和控制）和安全简介所支持的作用机制。该公司最初专注于开发针对罕见皮肤病的非系统性治疗，包括先天性鱼鳞病或CI，包括X连锁隐性CI，或XLRI，以及常染色体隐性CI，或ARCI和其他硬化性皮肤病。
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LEO Pharma 旗下公司 Timber Pharmaceuticals， Inc. 提供了 TMB-001 治疗先天性鱼鳞病的开发计划的最新情况
2024-08-21 21:00:00
Timber Pharmaceuticals，作为LEO Pharma公司，宣布了ASCEND试验12周随机双盲期的结果。该试验未显示出与接受TMB-001治疗的受试者在12周后对治疗的反应比例与接受安慰剂治疗的受试者之间存在统计学上的显著差异。TMB-001是一种用于治疗中重度先天性鱼鳞病的异维A酸局部外用膏剂。试验评估了TMB-001在治疗先天性鱼鳞病中的疗效和安全性。LEO Pharma于2024年1月从Timber Pharmaceuticals收购了TMB-001，后者是一家专注于罕见和孤儿皮肤病学疾病治疗的临床阶段生物制药公司。由于收购，Timber Pharmaceuticals被改组为LEO Pharma的全资子公司。LEO Pharma表示，尽管试验结果令人失望，但公司仍致力于皮肤病领域的创新研究，并将继续投资于探索潜在新疗法。
Timber Pharmaceuticals公司发布2022年第四季度及全年财务报告，宣布其领先资产TMB-001获得欧洲委员会官方孤儿药指定，用于治疗两种严重的先天性鱼鳞病亚型ARCI和XLRI。公司已招募了50%的患者进行关键的TMB-001 Phase 3 ASCEND临床试验。2022年，Timber成功启动了TMB-001的Pivotal Phase 3 ASCEND临床试验，并从FDA获得突破性疗法指定和快速通道状态。此外，TMB-001还获得了欧洲委员会的孤儿药指定，并扩大了知识产权，包括在韩国、日本和澳大利亚的批准。公司2022年实现收入83.17万美元，比2021年的88.65万美元有所下降。截至2022年12月31日，Timber拥有约910万美元的现金，其中包括2022年10月通过出售普通股和认股权证筹集的130万美元。
Timber Pharmaceuticals获得欧洲孤儿药资格，推进TMB-001治疗罕见皮肤病的研发
2022-10-25 20:00:00
Timber Pharmaceuticals公司宣布，其开发的TMB-001药物在欧洲获得了孤儿药资格，用于治疗常染色体隐性遗传性鱼鳞病（ARCI）。此外，欧洲药品管理局（EMA）的儿科委员会（PDCO）对TMB-001治疗ARCI和X连锁隐性鱼鳞病（XLRI）的儿科研究计划（PIP）给予了积极评价，为提交上市许可申请（MAA）奠定了基础。TMB-001是一种局部使用的异维A酸，采用公司专利的IEG™递送系统，用于治疗中重度先天性鱼鳞病。目前，TMB-001正在进行关键性3期ASCEND临床试验，评估其在美国、加拿大、意大利、法国和德国的研究中心中的疗效、药代动力学和安全性。EMA的孤儿药资格适用于开发罕见病治疗药物的公司，这些药物对生命构成威胁或慢性致残，且在欧盟范围内影响人数少于每10,000人中的5人。获得孤儿药资格的药物将获得包括研发期间费用减免、集中化营销授权和产品批准后在欧盟享有10年市场独占权等激励措施。
Timber Pharmaceuticals启动关键性3期ASCEND临床试验
2022-05-31 00:00:00
Timber Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其专利IPEG™递送系统制备的局部异维A酸药物TMB-001突破性疗法指定，用于治疗先天性鱼鳞病（CI）。TMB-001在2b期临床试验中显示出对CI的严重程度有临床意义的降低，并具有良好的安全性。公司已启动关键性3期ASCEND临床试验，以进一步研究TMB-001在治疗CI方面的疗效和安全性，预计将在2022年6月开始给药。该试验将在美国、加拿大、意大利、法国和德国的领先研究中心进行，旨在评估TMB-001 0.05%在142名中重度CI患者中的疗效、药代动力学和安全性。
Timber Pharmaceuticals宣布TMB-001获得FDA快速通道认定，用于治疗X连锁隐性鱼鳞病和常染色体隐性遗传性鱼鳞病
2022-04-28 20:00:00
Timber Pharmaceuticals公司宣布，其研发的TMB-001药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗X连锁隐性鱼鳞病（XRI）和常染色体隐性遗传性鱼鳞病层状鱼鳞病（ARCI-LI）。TMB-001是一种使用公司专利IEG™递送系统的局部异维A酸制剂。该药物的开发旨在改善目前尚无FDA批准治疗且标准治疗方案有限的先天性鱼鳞病患者的生活质量。TMB-001在已完成的治疗XRI和ARCI-LI的2b期CONTROL研究中显示出临床上有意义的疗效和良好的安全性。根据FDA在2期会议中的反馈，Timber计划在接下来的60天内启动关键的3期ASCEND临床试验。快速通道认定将允许与FDA进行更频繁的沟通，以加快药物审批过程。
Timber Pharmaceuticals宣布将于2022年第二季度启动TMB-001的3期临床试验，这是该公司针对罕见皮肤病治疗的主要资产。公司第四季度报告了TMB-001治疗先天性鱼鳞病的2b期临床试验的积极结果，并在多个学术会议上展示了这些数据。此外，公司还完成了与FDA的2期临床试验结束会议，为TMB-001的3期临床试验铺平了道路。公司财务状况稳健，拥有充足的现金储备，并从FDA的孤儿产品临床试验补助计划中获得资金支持。
Timber Pharmaceuticals在第三季度完成了其领先资产TMB-001的2b期临床试验，并宣布了积极的结果，随后成功筹集了1725万美元的新资金。TMB-001是一种用于治疗先天性鱼鳞病的局部异维A酸，具有临床意义的有效性和良好的安全性。公司计划在2022年第二季度开始TMB-001的3期研究。此外，TMB-002的2b期临床试验也已完成招募，预计2022年第三季度将公布结果。公司第三季度结束时拥有340万美元的现金，并在11月初通过发行股票和认股权证筹集了1725万美元。
Timber Pharmaceuticals 出席 EADV 30 周年大会
2021-10-01
Timber Pharmaceuticals在EADV 30周年大会上展示了其针对层状或X连锁先天性鱼鳞病（CI）患者进行的TMB-001 Phase 2a研究的成果。TMB-001是一种使用Timber专利IEPG递送系统的局部异维A酸。研究结果显示，TMB-001在12周治疗后未出现令人担忧的安全信号，且未发现异维A酸或维甲酸的系统暴露。大多数参与者经历了1级研究者总体评估（IGA）评分的降低和临床体征和症状的改善。2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予TMB-001一项150万美元的补助金，以支持Phase 2a和Phase 2b临床试验。Timber预计将在2021年第四季度报告Phase 2b CONTROL研究的顶线数据，并计划在年底前与FDA举行结束Phase 2会议。
Timber Pharmaceuticals Inc.在2021年第一季度继续推进其所有项目，包括TMB-001和TMB-002的临床试验，以及TMB-003获得孤儿药资格。公司宣布TMB-001的Phase 2b临床试验已达到50%的入组率，预计第三季度将公布顶线数据。TMB-002的Phase 2b临床试验也取得了进展，合作伙伴AFT Pharmaceuticals与第三方达成许可协议。此外，TMB-003获得FDA孤儿药资格。公司第一季度结束时拥有850万美元现金，流通股为3670万股。公司将于6月3日举行首次股东大会。
Timber Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴AFT Pharmaceuticals与Desitin Arzneimittel GmbH签署了一项独家许可和供应协议，授予Desitin在欧洲独家销售和供应TMB-002（Pascomer®，一种局部使用的他克莫司）用于治疗与Tuberous Sclerosis Complex（TSC）相关的面部血管纤维瘤。Timber此前与AFT在北美达成了TMB-002的许可和开发协议，并有权从AFT在北美、澳大利亚、新西兰和东南亚之外进行的任何许可交易中获得显著的经济利益。TSC是一种多系统遗传疾病，导致多个器官出现错构瘤。美国约有4万至5万人患有TSC，其中约75%的人有面部血管纤维瘤。
Timber Pharmaceuticals公司宣布，其正在进行的一项名为CONTROL的2b期临床试验中，已有50%的患有中重度先天性鱼鳞病的患者被随机分配。该公司还获得FDA孤儿产品开发办公室的150万美元临床试验补助金。该研究评估了TMB-001（局部异维A酸）在治疗中重度先天性鱼鳞病方面的疗效和安全性。TMB-001是一种新型局部治疗药物，旨在减少全身吸收并提高患者的生活质量。该研究旨在招募45名9岁及以上的患者。
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