国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》撤回了一篇关于安进旗下罕见病药物Tavneos的临床研究论文。Tavneos是一款口服补体5a受体拮抗剂,曾被视为ANCA相关性血管炎治疗领域的重要突破。然而,自2026年以来,该药物因安全性问题频繁受到监管部门质疑。FDA和EMA均对Tavneos的安全性表示担忧,包括肝毒性问题。此外,FDA还指控安进操纵了Tavneos的关键临床数据。目前,安进正在寻求重新裁定Tavneos的有效性,并计划在2026年7月29日前提交结果。
Searchlight Pharma与Apotex Inc的Branded Medicines Division今日宣布,双方达成一项战略许可协议,获得Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.开发的每日一次口服治疗药物linzagolix在加拿大的独家权利。linzagolix属于GnRH拮抗剂类药物。根据协议,Searchlight将负责在加拿大寻求linzagolix的市场授权,待监管批准后进行。linzagolix在加拿大市场的引入为扩大创新疗法的可及性迈出了重要一步。子宫肌瘤影响高达70%的加拿大女性,估计有1400万至3500万人出现影响生活质量的症状。linzagolix的引入为受影响人群提供了急需的治疗选择,加强了Apotex在满足高度未满足需求领域改善护理可及性的承诺。Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司,致力于为全球数百万人的日常健康提供负担得起、创新的药品和健康产品。Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.是一家总部位于日本松本的研究驱动型制药公司,专注于泌尿科、透析、女性健康、眼科、内分泌学和代谢等关键领域的创新疗法的开发和商业化。
Viridian Therapeutics与Kissei Pharmaceutical达成独家合作和许可协议,共同开发和商业化针对甲状腺眼病(TED)的veligrotug和VRDN-003。Kissei将支付7000万美元预付款,以及最高3.15亿美元的里程碑付款。双方将共同推进这些新型治疗药物的研发,以解决日本TED患者的未满足医疗需求。
Rigel Pharmaceuticals在2024年第二季度报告了财务结果,总收入为3680万美元,包括TAVALISSE净销售额2640万美元、REZLIDHIA净销售额520万美元和GAVRETO净销售额190万美元。公司成功完成了GAVRETO的新药申请转让,用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌和晚期或转移性甲状腺癌,产品从2024年6月27日起由Rigel提供。TAVALISSE和REZLIDHIA的净销售额同比增长,GAVRETO成为商业可用产品。Rigel继续推进其临床开发计划,包括R2891的临床试验和与MD Anderson癌症中心合作的临床试验。公司还报告了截至2024年6月30日的六个月财务数据,总收入为6640万美元,净亏损为930万美元。
Cara Therapeutics宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical在日本获得KORSUVA IV注射剂上市批准,用于治疗血液透析患者的瘙痒症。这一批准使得Cara Therapeutics获得150万美元的里程碑付款。KORSUVA在日本以外地区已获得批准,由合作伙伴CSL Vifor负责商业化。该批准基于日本的一项III期临床试验,结果显示KORSUVA在瘙痒症状改善方面优于安慰剂,且耐受性良好。Cara Therapeutics致力于成为慢性瘙痒症治疗的领导者,并计划与合作伙伴合作,满足全球血液透析患者的未满足需求。
Rigel Pharmaceuticals于2023年5月2日公布2023年第一季度财务报告,报告期内总营收为2610万美元,包括TAVALISSE产品销售额2230万美元和REZLIDHIA产品销售额150万美元。公司宣布,TAVALISSE在日本市场成功上市,REZLIDHIA被纳入NCCN临床实践指南。Rigel还推进了R2891和R552的临床试验,并完成了 fostamatinib 和 olutasidenib 的研发项目。第一季度净亏损为1356万美元,较去年同期减少。
ObsEva公司于2022年12月1日发布了第三季度财务报告和业务更新。公司完成了重组过程,获得了重要资本注入,解决了过度负债问题,并简化了成本结构。Nolasiban项目进展顺利,预计将提高试管婴儿成功率。公司出售了Ebopiprant权利,获得了15亿美元的前期付款和约9.8亿美元的里程碑付款,用于解决债务问题。公司将linzagolix项目合同转让给Kissei,节省了约1600万美元的合同承诺。公司裁员约70%,预计每年节省约760万美元。公司债务重组,减少了约650万美元的可转换债券。第三季度净亏损约1210万美元,较去年同期净收入80万美元有所下降。
Cara Therapeutics公司宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.向日本提交了difelikefalin新药申请,用于治疗血液透析患者的瘙痒症。该申请基于日本的一项III期临床试验,结果显示difelikefalin注射剂能够有效缓解瘙痒症状,且耐受性良好。difelikefalin注射剂已在多个国家和地区获得批准,用于治疗慢性肾脏病相关瘙痒症。Cara Therapeutics与Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.于2013年签订了许可协议,授权Maruishi在日本开发和商业化difelikefalin产品。
Rigel Pharmaceuticals发布2022年第二季度财务报告,报告显示TAVALISSE(fostamatinib disodium hexahydrate)销售业绩显著,净销售额达到1860万美元,总收入为2980万美元。公司还宣布与Forma Therapeutics达成独家许可协议,以开发、生产和商业化olutasidenib,用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)和其他恶性肿瘤。此外,Rigel完成了其关键性3期临床试验的入组工作,该试验评估fostamatinib在住院高风险COVID-19患者中的疗效和安全性。公司预计将在2022年第四季度报告顶线结果。
Rigel Pharmaceuticals公布了2022年第一季度财务报告,报告显示TAVALISSE( fostamatinib disodium hexahydrate)销售额为1620万美元,总收入为1670万美元。公司正在推进FORWARD研究,这是一项关键的3期临床试验,评估fostamatinib在温性自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者中的疗效,预计将在2022年中公布结果。此外,Rigel还宣布了其在COVID-19高风险住院患者中进行的fostamatinib 3期临床试验的进展,以及R289和R552等新药的临床开发情况。财务方面,Rigel第一季度净亏损为2745万美元,总营收为1675万美元,同比增长31%。
Cara Therapeutics公司宣布,其新型药物KORSUVA(difelikefalin)注射剂的商业化进程按计划进行,预计将于2022年4月在美国上市。此外,公司正在推进口服KORSUVA在多种瘙痒症适应症中的研究,包括非透析依赖性晚期慢性肾病和特应性皮炎,预计将于2022年第一季度开始第三期临床试验。公司还计划在3月11日举行虚拟研发活动,重点介绍这些试验。财务方面,截至2021年12月31日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.376亿美元,第四季度净亏损为3342万美元。