Sabin疫苗研究所获得CEPI高达630万美元的资金支持,用于评估注册COVID-19疫苗作为加强剂时低剂量和分数剂量免疫原性和安全性的临床试验。该研究旨在了解较小剂量的COVID-19疫苗是否能产生与全剂量相似的免疫反应,并探讨低剂量可能减少副作用,从而提高疫苗接受度。研究将在巴西和巴基斯坦进行,涉及1440名参与者,他们将接受不同剂量的Pfizer/BioNTech、AstraZeneca和Sinovac疫苗。研究将持续至少六个月,以评估和比较全剂量和分数剂量加强剂的免疫反应和安全性。该研究有望为疫苗接种建议和策略提供支持,并可能为未来COVID-19疫苗的分配提供更公平的途径。
Novavax公司和印度血清研究所宣布,世界卫生组织(WHO)已授予其NVX-CoV2373新冠疫苗紧急使用授权(EUL),这是首个获得WHO紧急使用授权的基于蛋白的COVID-19疫苗。该疫苗由SII在印度和授权地区以COVOVAX品牌生产和销售。此外,NVX-CoV2373的EUL正在欧洲药品管理局(EMA)审查中。该疫苗的EUL使Novavax的COVID-19疫苗符合WHO设定的质量、安全性和有效性标准,是出口到包括COVAX设施参与国在内的许多国家的先决条件。Novavax和SII的合作伙伴关系有助于确保全球公共卫生领导地位,确保所有国家都能广泛获得可行的疫苗。NVX-CoV2373的EUL是基于其预临床、制造和临床试验数据的全面审查,包括两个关键的3期临床试验,均显示出高有效性和令人放心的安全性和耐受性特征。
Moderna公司宣布,将向COVAX提供额外2000万剂COVID-19疫苗,以增加2021年的供应量,并签署了2022年的新供应协议,额外购买2000万剂,总计2022年供应量达到1.365亿剂。Gavi保留了在2022年第二季度和第三季度额外采购3000万剂和1亿剂的选择权。此外,Gavi有权在2021年和2022年总共采购至6.5亿剂疫苗。这些协议覆盖了92个Gavi COVAX AMC低收入和中等收入国家。Moderna还宣布了一项新协议,允许欧盟和欧洲经济区国家将他们购买的Moderna COVID-19疫苗捐赠给COVAX,以在2021年持续交付,预计将捐赠超过7000万剂。
Gritstone bio与CEPI宣布扩大合作,支持开发针对Omicron变异株的self-amplifying mRNA(SAM)疫苗。CEPI将提供最多500万美元的资金,用于在南非进行Gritstone Omicron疫苗候选药物的1期临床试验。Gritstone的SAM疫苗在Omicron变异株中具有最小的影响,证明了其平台在应对Omicron和未来变异株方面的潜力。CEPI已承诺投资至2060万美元,支持Gritstone Beta变异株疫苗候选药物的预临床研究、制造工艺优化和1期临床试验。该资金将扩大1期临床试验,包括额外的分支以评估疫苗的Omicron特异性版本。Gritstone已经开始生产针对Omicron变异株的SAM疫苗,1期临床试验的Omicron分支预计将于2022年第二季度开始,前提是获得监管批准。
强生公司与美国政府和盖茨疫苗联盟达成协议,将通过COVAX人道主义缓冲机制为全球最脆弱人群提供其单剂新冠疫苗。该机制旨在确保冲突地区或人道主义环境中的民众能够获得疫苗,即使他们生活在传统政府疫苗接种活动之外。强生公司承诺,其疫苗将全球无利可图地用于紧急疫情,并计划到2022年通过COVAX设施和非洲联盟提供多达9亿剂疫苗。强生公司认为,公平获得新冠疫苗对于结束全球疫情至关重要。
Moderna公司宣布与非洲联盟达成谅解备忘录,将供应最多1.1亿剂其COVID-19疫苗,价格为该公司全球最低价格,以符合其全球可及性承诺。首批1500万剂疫苗将在2021年第四季度交付,后续剂量将在2022年第一季度和第二季度分批交付。此外,Moderna还在探讨2023年在非洲进行疫苗填充/完成制造的计划,作为在非洲建立药物原料工厂的跳板。此举补充了Moderna与COVAX达成的供应最多5亿剂疫苗的协议,并计划在非洲投资建设一座先进的mRNA疫苗生产基地,目标是每年生产多达5亿剂疫苗。
Moderna公司宣布,Gavi疫苗联盟已行使期权,为COVAX设施购买1.765亿剂Moderna新冠疫苗,用于低收入国家。这些疫苗将在2022年第一季度和第二季度分批交付。COVAX还保留了在2022年下半年购买2.33亿剂疫苗的期权。Moderna还请求全球监管机构批准50克加强剂剂量,以增加可用于低收入国家的疫苗数量。这些疫苗以Moderna最低价格提供,符合公司全球可及性承诺。Moderna表示,其疫苗在第三季度和第四季度将提供更多剂量,并计划在非洲建立一个先进的mRNA设施,以每年生产高达5亿剂疫苗。
Pfizer和BioNTech宣布与美国政府扩大协议,额外提供5亿剂COVID-19疫苗,以非营利价格捐赠给低收入和中等收入国家及其支持组织,使美国政府将捐赠给这些国家的疫苗总量达到10亿剂。该疫苗将分配给92个低收入和中等收入国家以及非洲联盟的55个成员国。首批5亿剂疫苗已于2021年8月开始交付,预计到2022年9月底完成全部10亿剂的交付。Pfizer和BioNTech承诺在2021年和2022年至少各提供10亿剂疫苗给低收入和中等收入国家,并正在探索在低收入国家建立可持续的mRNA生产基础设施,以实现疫苗的普及。
Pfizer和BioNTech宣布与巴西生物制药公司Eurofarma签订意向书,将在拉丁美洲制造和分销COMIRNATY(COVID-19疫苗,mRNA)疫苗。Eurofarma将加入Pfizer和BioNTech的全球COVID-19疫苗供应链和制造网络,该网络将覆盖四大洲,包括20多个制造设施。根据协议,Eurofarma将从美国设施获得药物产品,并从2022年开始生产成品剂量。预计在满负荷运行时,年产量将超过1亿剂成品剂量,所有剂量将仅在拉丁美洲分销。Pfizer和BioNTech承诺为全球所有需要疫苗的人提供公平和公平的访问,并计划到年底交付30亿剂疫苗。
Gritstone bio与CEPI达成高达2060万美元的资金协议,以推进其第二代SARS-CoV-2疫苗的研发,重点关注南非的临床试验和制造优化。该疫苗采用自扩增mRNA(SAM)技术,旨在提供针对SARS-CoV-2变种的深度、广泛和持久免疫。Gritstone的CORAL Phase 1计划将评估疫苗在年轻人、老年人、先前接种疫苗者和免疫抑制者(包括HIV患者)中的最佳剂量和抗原含量。CEPI计划通过投资疫苗来应对变种的威胁,并希望与Gritstone合作推进这一创新疫苗候选人的开发,以便通过COVAX使其在全球范围内可及。Gritstone的CORAL疫苗平台旨在提供针对SARS-CoV-2的深度、广泛和持久保护,其临床试验预计将在2021年底前启动。
Pfizer和BioNTech宣布与南非生物制药公司Biovac合作,在非洲制造和分销COVID-19疫苗剂量。Biovac将成为Pfizer和BioNTech全球COVID-19疫苗供应链和制造网络的一部分,该网络将涵盖三个大洲,包括20多个制造设施。Biovac将从欧洲的设施获得药物原料,并在2022年开始生产成品剂量。在满负荷运行时,年产量将超过1亿剂成品剂量,并将仅向非洲联盟的55个成员国分销。Pfizer和BioNTech承诺致力于为全球所有人提供公平和公平的COVID-19疫苗获取机会,并积极与全球政府和全球卫生伙伴合作,旨在在2021年和2022年为低收入和中等收入国家提供20亿剂疫苗,每年10亿剂。