Smart Immune SAS
公司全称：Smart Immune SAS
国家/地区：法国/——
类型：造血干细胞生物疗法开发商
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公司介绍：
Smart Immune SAS is a biopharmaceutical company focus on T cell therapies for the potential treatment of infections and GVHD post transplant.In March 2023, Smart Immune patented ProTcell technology.In April 2023, Smart Immune SAS received an equity investment of $5 million from the Bill & Melinda Gates Foundation to accelerate the development of ProTcell
基本信息
企业动态
Smart Immune与CELLforCURE达成战略合作，旨在扩大SMART101生产规模，支持其临床试验。SMART101是一款针对急性白血病和原发性免疫缺陷症的创新疗法，正在欧盟和美国进行I/II期临床试验。合作将加强Smart Immune在巴黎MEARY细胞和基因治疗中心及恩克儿童医院的能力，以应对2025年患者纳入量的快速增长。CELLforCURE将带来其商业制造经验，助力Smart Immune的ProTcell平台发展。此外，双方将共同推进中间制造工艺的转移，以实现生产流程的自动化升级。此举旨在加速患者对创新细胞疗法的获取，同时保持法国和欧洲在先进疗法制造方面的卓越地位。CELLforCURE作为一家CDMO，拥有丰富的细胞疗法制造经验，将制造SMART101的临床批次。
Smart Immune 宣布成人癌症概念验证试验的推荐 SMART101 剂量
2024-10-23 13:01:00
Smart Immune公司宣布，其领先候选药物SMART101的推荐剂量已确定，这是在ReSET-02临床试验剂量递增阶段完成后得出的结论。该研究旨在评估SMART101在经过HLA不匹配的同种异体干细胞移植后对成年血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性。研究结果显示，SMART101表现出良好的耐受性和安全性，最高剂量为每公斤体重9百万CD7+细胞，将在成年癌症患者的概念验证试验中使用。该推荐剂量已得到独立数据监测审查委员会主席的认可，并计划在免疫肿瘤学领域进行新的概念验证试验。
Smart Immune 在 I/II 期 ReSET-02 试验中以最终剂量水平治疗成人急性白血病患者
2024-05-02 18:00:00
Smart Immune公司宣布，在ReSET-02临床试验中，首次对急性淋巴细胞白血病患者进行了第三阶段最高剂量水平的治疗。该试验旨在评估其领先资产SMART101，一种异基因T细胞祖细胞疗法，在异基因造血干细胞移植后使用移植后环磷酰胺治疗急性淋巴细胞白血病患者时的安全性和有效性。试验进展至最高剂量组，此前在较低剂量组中观察到良好的安全性。SMART101旨在加速T细胞重建，以对抗复发和感染，并提高移植后的总生存期和无病生存期。CEO和联合创始人Karine Rossignol表示，达到最高剂量是一个关键里程碑，公司正努力通过新的T细胞区室快速重置免疫系统，改善高风险癌症患者的临床结果。SMART101已获得欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定和快速通道认定。SMART101是基于健康供体的外周血干细胞（CD34+）分化为T细胞祖细胞生产的异基因细胞疗法。
Smart Immune将在2023年美国血液学会（ASH）年会上介绍开创性临床研究的细节
2023-11-02 21:00:00
Smart Immune公司将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其创新性T细胞祖细胞疗法产品SMART101的临床研究细节。该研究旨在证明SMART101可以加速T细胞祖细胞在患者胸腺中的分化，从而加速移植后完全竞争性T细胞库的重建。研究采用半相合外周血干细胞移植（Haplo PTCy）和环磷酰胺治疗，旨在改善移植后的临床结果，提高生存率和降低并发症率。SMART101已进入欧盟和美国的I/II期临床试验，旨在加速癌症和感染患者以及进行异基因造血干细胞移植患者的免疫恢复。
Smart Immune公司宣布，其在ReSET-02 Phase I/II临床试验中首次为患有急性白血病的患者使用ProTcell疗法SMART101进行剂量治疗。该疗法由供体外周血干细胞制备，并通过Smart Immune的ProTcell平台分化为T细胞祖细胞。初步数据显示SMART101耐受性良好，安全性符合正在进行中的ReSET-01临床试验。ReSET-02试验旨在评估SMART101在标准治疗后的安全性及疗效，以加速T细胞重建，防止复发和感染，并提高移植后的总生存期和无病生存期。SMART101已被欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，并获得FDA的快速通道指定。
法国生物技术公司Smart Immune获得盖茨基金会500万美元投资，以推进其基于胸腺的ProTcell疗法平台的发展。这笔资金将用于推进一项针对成人急性白血病患者的Phase 1/2临床试验，旨在改善患者在接受标准治疗后的癌症和感染抵抗能力。该平台旨在通过其独特的T细胞祖细胞疗法，加速免疫重建，并有望为HIV患者提供新的治疗途径。Smart Immune首席执行官兼联合创始人Karine Rossignol表示，与盖茨基金会的合作将有助于改善全球患者的健康结果。该公司的临床阶段疗法有望在多种疾病中应用，包括癌症和感染。
法国生物技术公司Smart Immune获得欧洲创新委员会（EIC）通过EIC加速器提供的250万欧元拨款和1500万欧元股权投资承诺，用于加速其ProTcell平台的开发，该平台是一种基于胸腺增强的T细胞疗法，旨在全面快速地增强免疫系统，以治疗致命性癌症和感染。这笔投资将支持Smart Immune正在进行的一期/二期临床试验，并用于CAR T细胞应用开发和生物生产规模扩大。Smart Immune是唯一获得股权承诺和拨款承诺的法国公司。
Smart Immune公司与巴黎大学医院集团（AP-HP）启动了一项开创性的I/II期临床试验，使用ProTcellTM，一种基于胸腺增强的T细胞疗法平台，治疗血液癌症的成人患者。这是首次使用Smart Immunes的ProTcellTM平台注射来自脐带血的T细胞祖细胞。该多中心临床试验旨在评估SMART102的安全性及疗效，以加速血液恶性肿瘤患者异基因造血干细胞移植（HSCT）后的免疫重建。SMART102是一种注射到患者体内的异基因T细胞祖细胞，由Smart Immunes的ProTcell平台生产，旨在迁移到患者的胸腺并分化成完全功能的T细胞。该试验旨在评估ProTcell技术改善HSCT临床结果的可能性。目前，该患者群体在HSCT后5年的总生存率较低，约为50%。目前，试验中未报告任何与安全性相关的问题或剂量限制性毒性。初步数据预计在18个月后公布。
Smart Immune宣布在ASGCT 2022上口头报告其基于T细胞祖细胞的治疗平台（ProTcell™）的细胞命运可塑性数据
2022-05-20 18:00:00
Smart Immune公司在第25届美国基因和细胞治疗学会年会上宣布，其预临床研究显示其淋巴祖细胞具有分化为T细胞和NK细胞的可塑性，这为治疗感染和癌症提供了强大的临床相关资产。研究数据表明，尽管ProTcell™中BCL11B蛋白表达较高，但一半的ProTcell™表达CD161，表明其具有T/NK双重潜力。通过实验，Smart Immune开发了一种可扩展、无饲养层和临床兼容的方法，从ProTcell™中生成大量免疫治疗NK细胞。此外，Smart Immune的ProTcell™平台在临床试验中显示出治疗白血病和免疫缺陷病的潜力。
Smart Immune SAS与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）达成研究合作，旨在利用其专有的体外生物模拟胸腺技术，开发下一代CAR-ProTcell平台，以解决T细胞疗法耗竭问题，满足液体和实体癌症治疗的需求。合作旨在快速开发下一代CAR-T细胞疗法，通过其突破性的体外胸腺技术，Smart Immune计划颠覆传统的CAR-T细胞疗法，使用T细胞祖细胞（ProTcell）而非成熟的T细胞，生成一种持久、无耗竭的CAR-T细胞群体。MSK将参与CAR-ProTcell平台的发展，并在小鼠模型中进行首次概念验证，而Smart Immune将领导人类化模型的概念验证。这项工作有望加速下一代CAR-T细胞的临床开发，结合长期持久性、自然保护感染和异基因设置中低GvHD风险。
Smart Immune 宣布接受美国血液学会 （American Society of Hematology） 的两篇摘要，涵盖临床前研究和临床数据
2021-11-05 17:30:00
Smart Immune SAS公司利用其专有的体外生物模拟“试管中的胸腺”技术，开发同种异体T细胞祖细胞Smart-101（ProTcell™）以实现快速免疫重建。该公司在2021年11月5日宣布，将在美国血液学会（ASH）第63届年会上展示其临床数据和临床前研究。Smart-Immune最近还宣布开始其首个美国临床试验，使用其T细胞祖细胞产品（Smart-101）治疗接受同种异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的AML和ALL患者。这些研究包括快速和安全的T细胞免疫重建，以及使用Delta-4配体基于的体外生产大量基因修饰的NK细胞。Smart-Immune致力于通过其独特的ProTcell™平台，使T细胞疗法对所有患者可及且负担得起，并已开发出处于临床阶段的T细胞祖细胞，旨在改善受恶性血液疾病或罕见原发性免疫缺陷影响的患者的预后。
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