TaiMed Biologics宣布，其HIV疗法Trogarzo（佐加洛注射劑）已从台湾食品药物管理局（TFDA）正式获得药品许可收集通知。Trogarzo是一种针对CD4的靶向单克隆抗体，是治疗多重耐药HIV-1感染的新选择。TaiMed与Orient EuroPharma合作，预计Trogarzo将在台湾正式上市。TaiMed还正在推进下一代长效双广谱中和抗体（bNAb）HIV疗法TMB-365/380的临床开发，预计将成为全球首个无需在治疗开始前进行病毒敏感性筛查的长效HIV抗体治疗方案。
TaiMed Biologics公司宣布已完成其二期临床试验中TMB-365/380的招募工作，该药物是一种针对HIV维持治疗的创新长效双抗体治疗方案。该研究提前完成了最后一名患者入组，标志着项目的一个重要里程碑。TMB-365/380旨在评估作为每两个月一次的HIV维持治疗的有效性和安全性。随着招募完成，参与者将继续接受随访，TaiMed预计将在2026年底进行中期分析。初步观察显示，首次两剂给药后的病毒抑制和相关生物标志物与公司预期一致。如果持续获得积极结果，公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交突破性疗法指定（BTD）申请。TaiMed估计TMB-365/380的全球年销售额将达到30-40亿美元。TMB-365/380有望提供一种无需进行耐药性筛查的长效、低频给药治疗选择，这可能支持其在不断发展的HIV治疗领域的广泛应用和差异化。TaiMed Biologics正在探索潜在的战略合作，包括许可和联合开发机会，以支持TMB-365/380在全球的开发和商业化。
TaiMed Biologics公司正在进行一项2a期临床试验，评估TMB-365/TMB-380长效双bNAb治疗方案用于HIV维持治疗。该治疗方案为首个同类产品，为HIV患者提供了每日口服cART的替代方案。试验结果显示，94%的患者在整个治疗期间维持RNA水平低于50拷贝/毫升，6%的患者在24周治疗结束时病毒载量为59拷贝/毫升。治疗耐受性良好，无严重不良事件或免疫反应。TMB-365/TMB-380组合疗法无需进行耐药性筛查，其广泛的活性和高效力确保了更广泛的HIV患者群体能够从治疗中受益。TaiMed Biologics正在寻求与全球制药伙伴的战略合作，以支持TMB-365/TMB-380的商业化。
Theratechnologies Inc.发布2024年第二季度财务报告，报告期内实现收入2200万美元，同比增长25%，净利润100万美元，调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）550万美元。公司确认2024年全年收入指导在8700万至9000万美元之间，调整后EBITDA在1300万至1500万美元之间。公司重点产品EGRIFTA SV销售额同比增长49.3%，Trogarzo销售额同比下降13.1%。公司正在推进tesamorelin F8的新药申请，并专注于sudocetaxel zendusortide的临床试验。
台湾生物技术公司TaiMed Biologics与沙特阿拉伯的AcedrA BioPharmaceuticals签署了独家许可和分销协议，旨在满足中东和北非地区未满足的医疗需求。根据协议，AcedrA将负责在MENA地区注册、推广和商业化Trogarzo®（Ibalizumab-uiyk），这是一种由美国食品药品监督管理局批准用于治疗感染HIV-1型病毒（导致艾滋病）的成年人的药物。Trogarzo®适用于对标准治疗方案产生耐药性的患者。TaiMed首席执行官Jimmy Chang表示，此次合作将扩大Trogarzo®在新的国家的覆盖范围，并有助于实现Trogarzo®的全面商业潜力。AcedrA首席执行官Hosni STA强调，AcedrA致力于在MENA地区提供治疗需求，相信与TaiMed的合作将改善有限治疗选择的患者的生活质量。
TaiMed Biologics与AcedrA BioPharmaceuticals签署独家许可、商业化和分销协议，在中东和北非地区推广Trogarzo（Ibalizumab-uiyk）。Trogarzo是一种由美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人HIV-1感染（引起艾滋病）的药物，适用于对标准治疗方案无效的多药耐药HIV患者。AcedrA将负责在MENA地区注册、推广和商业化Trogarzo，同时TaiMed将继续致力于开发新型抗HIV生物制剂，并成为CDMO，为合作伙伴提供从研发到市场化的生物制剂制造解决方案。
TaiMed Biologics宣布其新型长效HIV治疗药物TMB-365/380组合生物制剂在1b/2a期临床试验中取得积极成果，并已完成哨兵组的试验。公司计划加速2期临床试验，并提交了修订后的临床试验方案给美国FDA，以加快药物上市进程。TMB-365/380组合治疗有望提供更便捷、耐受性更好的治疗方案，与现有药物相比具有显著优势。TaiMed正与潜在合作伙伴探讨许可和共同开发机会，并计划探索每三个月给药的可行性，以及通过静脉注射、肌肉注射和皮下注射等途径进行给药。
Theratechnologies公司2022年第四季度和全年业绩报告显示，公司2022年总收入增长14.7%，达到8010万美元，其中EGRIFTA SV和Trogarzo销售额分别增长17.3%和10.4%。公司2023年业务重点在于实现正的调整后EBITDA，预计收入将在9000万至9500万美元之间。公司将继续扩大EGRIFTA SV和Trogarzo的销售，并积极寻求潜在的产品收购、许可交易、联合推广或其他类似机会以增长收入。此外，公司还在进行TH1902的临床试验，并寻求NASH项目的合作伙伴。
Theratechnologies公司宣布将商业活动仅限于北美地区，并因此停止在欧洲的Trogarzo商业化运营。公司已向TaiMed Biologics Inc.发出终止通知，并将Trogarzo在欧洲的商业化权利在接下来的180天内归还给TaiMed。由于Trogarzo在欧洲的关键国家的定价和报销条件不令人满意，Theratechnologies决定停止在欧洲的商业销售。公司将继续履行对当前使用Trogarzo患者的监管义务，并与TaiMed合作评估Trogarzo在欧洲继续商业可用的选项。此决定将导致重组其全资子公司并裁员，但不会影响对北美患者的创新药物Egrifta SV和Trogarzo的供应。此决定预计将产生约150万至200万美元的现金费用，以及约650万美元的非现金费用。过去12个月在欧洲的净销售额占公司总收入的不到2%，公司重申对当前财年的收入指引保持不变。
Theratechnologies公司宣布，一项评估Trogarzo静脉推注形式的HIV-1感染治疗研究（TMB-302）取得了显著结果，证明静脉推注与静脉滴注在药代动力学上无差异，且未观察到严重不良事件。基于这些结果，预计将在2021年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请（sBLA）。该研究由合作伙伴TaiMed Biologics进行，旨在评估当前Trogarzo静脉滴注给药方式与更便捷的静脉推注形式的比较。这些结果证实，Trogarzo的静脉推注给药方式是当前静脉滴注给药的有效替代方案，每月仅需两次快速输注，可能进一步增加患者依从性。研究的主要终点和次要终点均达到预期目标，且未检测到抗Trogarzo抗体或免疫原性担忧。Theratechnologies和TaiMed正在评估Trogarzo的肌肉注射（IM）给药方法，患者筛选计划于2021年第四季度进行。
Theratechnologies Inc.与TaiMed Biologics, Inc.达成协议，收购ibalizumab在欧洲联盟、以色列、挪威、俄罗斯和瑞士的商业权利。ibalizumab是一种正在开发中的人源化单克隆抗体，用于治疗多药耐药性HIV-1感染。Theratechnologies已在2016年3月首次获得在美国和加拿大的商业权利。双方已修订现有协议，包括新增地区和相关新义务。Theratechnologies将承担监管责任和关联成本，而TaiMed将负责EMA要求的临床试验活动。交易条款包括前期支付、临床试验批准里程碑、上市里程碑和销售里程碑。Theratechnologies计划尽快与EMA讨论潜在申请策略，并分析不同的市场推广方案。
