Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co Ltd
公司全称：Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co Ltd
国家/地区：日本/——
类型：——
收藏
公司介绍：
FUJIFILM and Kyowa Hakko Kirin launched Fujifilm Kyowa Kirin Biologics in March 2012 as a joint venture for the development of biosimilars.The company is headquartered in Tokyo, Japan.In September 2013, a European branch was established in Galashiels, UK, for the development of biosimilar products.In November 2011, Kyowa and FUJIFILM agreed to launch a joint venture for the development of biosimilars in the first half of 2011. Each company would have a 50% stake in the joint venture and would contribute knowledge and technology. In March 2012, FUJIFILM and Kyowa launched Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
基本信息
工商信息
法定代表人：
——
经营状态:
——
成立日期:
——
统一社会信用代码:
91110000X000193341
组织机构代码:
——
工商注册号:
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纳税人识别号:
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企业类型:
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营业期限:
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行业:
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登记机关:
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经营范围:
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主营业务:
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注册地址:
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企业动态
Mylan 和 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 宣布 Hulio® （adalimumab-fkjp） 获得美国 FDA 批准
2020-07-09 18:30:00
Mylan公司和富士胶片久保田制药生物制品公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp），一种与AbbVie的Humira（adalimumab）相似的生物类似物，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎（4岁及以上）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病，提供预填充注射器和自动注射器两种形式。Mylan总裁拉吉夫·马利克表示，他们对FDA批准Hulio感到非常高兴，这将帮助美国患有慢性炎症性疾病的患者获得另一种治疗选择。富士胶片久保田制药生物制品公司总裁兼首席执行官Atsushi Matsumoto表示，与Mylan合作，他们将继续努力在全球范围内提供这种高质量、价格合理的生物类似物。Mylan和富士胶片久保田制药生物制品公司于2018年达成合作，在欧洲商业化Hulio，并在该地区多个国家推出该产品。2019年，两家公司扩大了全球合作。最近，Hulio（在日本的品牌名称为Adalimumab BS "FKB"）在日本获得监管批准。这些批准和推出是Mylan对患者的承诺的一部分，通过提供行业最大、最多样化的全球生物类似物特许经营权，专注于肿瘤学、免疫学、内分泌学、眼科和皮肤病学等领域。
Kyowa Kirin 介绍了 Poteligeo® （mogamulizumab-kpkc） 关键试验的事后分析
2019-06-03 21:00:00
Kyowa Hakko Kirin公司宣布，在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，MAVORIC临床试验的回顾性分析被展示。MAVORIC是首个以无进展生存期（PFS）作为主要终点的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）关键性试验。在3期临床试验中，372名既往接受治疗的MF或SS患者被随机分配接受mogamulizumab或vorinostat治疗。结果显示，mogamulizumab组的PFS显著优于vorinostat组。此外，分析还发现，mogamulizumab组的患者接受下一次治疗的时间更长，表明该药物在疾病控制方面具有潜在优势。Poteligeo（mogamulizumab）已在美国获批用于治疗至少接受过一次系统性治疗的复发性或难治性MF或SS成人患者。
Kyowa Kirin 宣布 FDA 在美国接受 Istradefylline （KW-6002） 新药申请重新提交
2019-04-04 19:00:00
日本Kyowa Hakko Kirin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其提交的新药申请（NDA），申请内容包括将istradefylline（KW-6002）作为辅助治疗药物，用于患有帕金森病的成年患者，该药物是一种研究中的选择性腺苷A2A受体拮抗剂。该申请基于帕金森病患者随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验的结果，这些患者正在服用稳定剂量的左旋多巴/卡比多巴，并可能伴有其他帕金森病药物。FDA的目标处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期定于2019年8月27日。Kyowa Kirin公司表示，他们期待将新药带给帕金森病患者，并期待与FDA在审查过程中紧密合作。如果istradefylline获得批准，它可能为帕金森病患者提供一种新颖的非多巴胺类药物治疗方法。Kyowa Hakko Kirin公司致力于通过生命科学和技术的进步创造新价值，为全球人们的健康和福祉做出贡献。Kyowa Hakko Kirin公司是一家以研发为基础的生命科学公司，在生物技术领域具有特殊优势。
Mylan 和 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 获得 Hulio® 生物仿制药阿达木单抗的欧洲上市许可
2018-09-20 19:00:00
Mylan公司和富士胶片武田生物制药公司宣布，欧洲委员会已批准Hulio（产品代码：FKB327）上市，这是一种与AbbVie的Humira（阿达木单抗）生物相似的药物，适用于所有适应症。该批准是在人类用药委员会（CHMP）对包括分析、功能、临床和免疫原性数据在内的开发计划进行评估后作出的，认为这些数据证明了与参照产品Humira的生物相似性。Mylan计划从10月16日起在欧洲多个市场推出Hulio。Mylan和富士胶片武田生物制药公司今年早些时候建立了合作伙伴关系，富士胶片武田生物制药公司拥有Hulio在欧洲国家使用和销售的独家许可权（Mylan拥有子许可权）。Mylan总裁拉吉夫·马尔克表示，他们对欧洲委员会批准Hulio表示满意，这是Mylan将在复杂仿制药和生物相似药领域推出的第四个产品，他们为成为市场领导者感到自豪。富士胶片武田生物制药公司总裁兼首席执行官森山义文也表示，Hulio获得欧洲委员会的批准是一个重要的里程碑，他们将继续与Mylan合作，致力于将高质量、负担得起的生物相似药带给欧洲各国患者。
Mylan 和 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 宣布 Hulio™ 生物仿制药阿达木单抗获得 CHMP 的积极评价
2018-07-27 21:08:00
Mylan公司和富士胶片武田生物制药公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对Hulio（产品代码：FKB327）的上市许可申请表示积极意见，Hulio是两家公司针对Humira（阿达木单抗）的生物类似物，适用于所有适应症。预计欧洲委员会（EC）将在2018年10月作出批准决定，这将授予28个欧盟成员国和挪威、冰岛和列支敦士登的欧洲经济区（EEA）成员国市场授权。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，他们看到迫切需要为患有类风湿性关节炎、银屑病和克罗恩病等慢性炎症性疾病的患者提供更实惠的治疗选择。CHMP决定推荐批准Hulio，这标志着将这种治疗带给患者的重要一步，并展示了与富士胶片武田生物制药公司合作的实力。富士胶片武田生物制药公司总裁兼首席执行官Dr. Yoshifumi Torii表示，他们很高兴CHMP决定推荐批准他们提出的阿达木单抗生物类似物。Mylan总裁Rajiv Malik补充说，Mylan非常自豪能够成为欧洲首批阿达木单抗生物类似物之一。他们继续在全球市场上寻找机会，为患者增加治疗选择，并减轻与复杂产品如生物类似物相关的医疗保健成本负担。CHMP推荐批准Hulio用于治疗成人和儿童的多种慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病等。
Mylan 和 Biocon 寻求加速在欧盟引入阿达木单抗生物仿制药
2018-04-11
Mylan与Biocon达成协议，将通过Mylan与富士胶片武田制药生物制品（FKB）的许可协议加速在欧洲推出阿达木单抗生物类似药。FKB的产品处于高级审查阶段，有望在2018年下半年在欧洲获得批准。Mylan有望在市场形成时在欧洲商业化FKB的阿达木单抗。Biocon在与Mylan就单克隆抗体进行的现有全球合作框架内，保留在此协议中对Mylan的经济利益。
全球制药公司Mylan与富士胶片武田生物制药公司合作，在欧洲推广由后者研发的Humira（阿达木单抗）生物类似药。Humira是一种针对多种慢性炎症性疾病的TNF-α抑制剂，2017年12月31日止的12个月内在欧洲的品牌销售额约为41亿美元。Mylan将利用其监管平台在欧洲寻求批准并推广该产品。双方预计将在2018年下半年收到欧洲药品管理局的决定。根据协议，富士胶片武田生物制药公司将授予Mylan在欧洲推广阿达木单抗生物类似药的独家许可，并收取预付款。此外，富士胶片武田生物制药公司还有资格获得后续商业化里程碑付款和销售版税。Mylan将负责在欧洲国家销售该产品。两家公司继续就进一步地区的商业化进行谈判。此外，Mylan的合作伙伴Biocon也将通过此次合作获得经济利益。
富士胶片日本协和麒麟生物制药公司宣布与Mylan N.V.合作在欧洲推广FKB327，这是一种由富士胶片日本协和麒麟生物制药公司开发的Humira（阿达木单抗）生物类似物。根据协议，富士胶片日本协和麒麟生物制药公司将授予Mylan在欧洲独家推广FKB327的权利，并收取预付款。此外，富士胶片日本协和麒麟生物制药公司还有资格获得后续推广里程碑付款和销售提成。Mylan将负责在欧洲国家销售该产品。两家公司还在谈判在其他地区推广该产品。欧洲药品管理局（EMA）于2017年5月18日接受了其Humira生物类似物上市许可申请的审查。两家公司预计将在2018年下半年收到EMA的决定。富士胶片日本协和麒麟生物制药公司旨在通过合并富士胶片在摄影胶片业务中多年开发的先进生产、质量控制和分析技术，以及Kyowa Hakko Kirin在其生物制药研发和制造中积累的专有技术和知识，创造革命性的生产流程并降低生物类似物的生产成本。通过这一合作，公司旨在开发、制造可靠、高质量、具有成本竞争力的生物类似物产品，并及时推广这些产品。
Terumo 宣布欧洲药品管理局验证 Terumo 将配制的生物仿制药的上市许可申请
2017-05-23
日本泰尔茂公司宣布，其生物类似物产品FKB327的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的审查批准。该生物类似物采用泰尔茂的PLAJEX预填充注射器作为主要容器，这是PLAJEX首次在日本以外的地区应用。泰尔茂计划利用其材料技术和无菌填充技术，继续与制药公司扩大合作。PLAJEX注射器具有无硅油预填充系统、i-coating活塞塞和蒸汽灭菌等特性，旨在减少蛋白质聚集和氧化。FKB327是一种针对TNF-α的人源化单克隆抗体生物类似物，由富士胶片与Kyowa Hakko Kirin生物制药公司共同开发。泰尔茂作为合同制造组织参与其中。泰尔茂是一家全球领先的医疗设备制造商，其产品在160多个国家销售。
富士胶片日本化药生物制品有限公司与阿斯利康公司达成协议，共同成立合资企业，致力于开发及商业化治疗多种实体瘤的FKB238生物类似药。FKB238是贝伐珠单抗的生物类似物，用于治疗包括结直肠癌和非小细胞肺癌在内的多种癌症。该合资企业由两家公司各出资50%，将利用富士胶片日本化药生物制品有限公司至今为止积累的FKB238非临床和临床试验数据。富士胶片日本化药生物制品有限公司将把FKB238的权利转让给新合资企业，并获得4500万美元的一次性付款。新公司预计将在2015年内启动运营，注册资本为9000万美元，双方各占50%股份。该合资企业将专注于FKB238的研发和市场营销。
成立 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
2012-03-27
富士胶片与日本协和发酵麒麟公司于2012年3月27日共同成立了名为“富士胶片协和麒麟生物制药公司”的合资企业，致力于生物类似药的研发、生产和销售。该公司将结合富士胶片在摄影胶片业务中积累的先进生产技术、质量控制技术和分析技术，以及协和发酵麒麟在生物制药研发和制造中积累的专有技术和经验，以创造革命性的生产流程并降低生物类似药的成本。该合资企业将首先专注于抗TNF-α全人源单克隆抗体“阿达木单抗”的生物类似药研发，计划于2013年开始临床试验，并在临床试验开始后4至5年内推向市场。此外，公司还计划每年开展1个生物类似药的临床试验，并与其他公司洽谈生物类似药的销售合作。
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