Invivoscribe Technologies Inc
公司全称：Invivoscribe Technologies Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Invivoscribe Technologies Inc provides molecular and diagnostic testings and services.In June 2021, Invivoscribe Technologies Inc announced the launch of an Immune Biomarker Discovery grant program focused on the development, validation and deployment of novel applications for the use of their distributed LymphoTrack NGS products and bioinformatics software
基本信息
企业动态
欧盟公告机构 （BSI Netherlands） 和 EMA 批准在欧盟和欧洲经济区使用 LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测用于 VANFLYTA® 治疗
2024-10-08 00:00:00
Invivoscribe宣布其CE-2797 IVD认证的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已获得荷兰BSI和欧洲药品管理局EMA的批准，用于辅助选择可能接受Daiichi Sankyo的VANFLYTA®（quizartinib）治疗的欧洲联盟和欧洲经济区新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）患者。该检测是一种PCR基的体外诊断测试，旨在检测FLT3基因中的内部串联重复（ITD）和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835和I836。Invivoscribe致力于开发标准化的诊断工具，以实现个性化的治疗方案，旨在提高对抗AML患者的生存质量。Invivoscribe的CDx检测已获得BSI认证，作为CE标记的IVD，为肿瘤学家提供了另一个工具，以确保患者接受最佳治疗。AML是一种血液癌症，其5年生存率（31.9%）在所有白血病中最低。约25%的AML患者存在FLT3-ITD突变，这与癌症细胞的生长和存活有关，预后较差。
Invivoscribe宣布其LeukoStrat CDx FLT3突变检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于筛选FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）患者，以确定他们是否适合接受Daiichi Sankyo公司的新药VANFLYTA（quizartinib）治疗。该检测通过PCR技术检测FLT3基因中的内部串联重复（ITD）和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变，辅助评估AML患者是否适合使用RYDAPT（midostaurin）、XOSPATA（gilteritinib）或VANFLYTA治疗。AML是一种影响血液和骨髓的血液癌症，具有最低的5年生存率（31.7%），约25%的AML患者存在FLT3-ITD突变，与不良预后相关。Invivoscribe表示，这一批准对FLT3-ITD阳性AML患者来说是一个重要里程碑，及时准确的检测对于确定适合接受VANFLYTA治疗的患者至关重要。
Kronos Bio与Invivoscribe合作开发用于检测急性髓系白血病（AML）患者中NPM1突变的伴随诊断（CDx），以配合其研究性药物entospletinib的使用。Entospletinib目前处于3期临床试验阶段，预计2023年下半年有数据公布。该诊断将筛选出约三分之一的AML患者中存在的NPM1突变。两家公司已合作一年，准备同时提交entospletinib的新药申请（NDA）和伴随诊断的上市前批准（PMA）申请。Invivoscribe拥有开发并获得批准用于识别具有基因突变AML患者的诊断经验。Kronos Bio的AGILITY试验旨在评估entospletinib在约180名新诊断的NPM1突变AML患者中的疗效和安全性。
Invivoscribe公司宣布推出一款全新的药物开发引擎，旨在结合其内部诊断开发专长和全球患者及临床测试能力，加速药物研发进程。同时，Invivoscribe的疗法部门宣布，公司已从英国快速成长的药物发现服务公司Domainex Ltd.许可了一种临床前分子及其相关小分子技术。Domainex利用其独特技术开发了一种针对难以靶向酶的一类小分子新药项目。根据许可协议，Invivoscribe将开发并商业化由Domainex生成的一些分子，作为口服免疫疗法来治疗血液恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。交易包括预付款和基于药物开发、监管提交和商业化的里程碑付款，以及基于商业产品的版税。Invivoscribe首席执行官Jeffrey Miller表示，公司已组建了一支经验丰富的药物开发专家团队，他们将加入诊断、生物信息学和监管团队，以及拥有多年经验的国际临床实验室网络。Domainex首席执行官Tom Mander表示，这项许可协议反映了Domainex生成具有治疗潜力的分子的广泛能力，并祝愿Invivoscribe团队在项目和新部门推出方面取得成功。
Invivoscribe宣布将LeukoStrat CDx FLT3突变检测提交给日本药品医疗器械机构（PMDA），作为quizartinib的伴随诊断，以支持Daiichi Sankyo在日本提交的quizartinib新药申请。该检测是Invivoscribe与Daiichi Sankyo合作开发的，旨在为全球第三期QuANTUM-R临床试验（欧洲、美国、亚洲除日本外）中的 FLT3 ITD AML患者提供诊断。此举旨在支持Daiichi Sankyo向日本厚生劳动省/药品医疗器械机构提交的quizartinib新药申请，用于治疗复发性/难治性FLT3 ITD急性髓系白血病（AML）成人患者。此外，Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突变检测已获得美国和欧洲诺华公司midostaurin以及日本阿斯利康公司gilteritinib fumarate的AML伴随诊断批准。这一里程碑有助于将LeukoStrat CDx FLT3突变检测确立为国际标准，用于全面FLT3评估，并有助于医生为患者提供个性化治疗方案，加速新药和疗法审批。
Invivoscribe Technologies Inc.与Illumina Inc.达成长期合作协议，共同开发新一代测序（NGS）MiSeqDx平台的体外诊断（IVD）试剂。该合作将使Invivoscribe能够将IVD试剂和相应的生物信息学软件通过FDA审批，在美国销售和分发。Invivoscribe已开发并商业化多款针对MiSeq仪器的IVD试剂，包括FLT3突变检测、B和T细胞克隆性检测、IGHV体细胞突变检测等。此外，还开发了针对其他生物标志物突变的测试，如FLT3 MRD突变检测和NPM1突变检测。Invivoscribe的这些测试和生物信息学软件已在LabPMM实验室得到验证，并被用于优化癌症治疗和临床研究中的药物开发。Invivoscribe致力于在全球范围内提供标准化的分子诊断试剂，支持肿瘤领域的精准医学发展。
Invivoscribe 扩大长期合作协议，发布 FLT3 突变和克隆性检测试剂盒
2017-01-31
Invivoscribe Technologies Inc.与Thermo Fisher Scientific扩展了长期合作协议，将共同开发适用于Applied Biosystems 3500 Dx Series Genetic Analyzers的体外诊断（IVD）检测。Invivoscribe将寻求FDA批准FLT3突变检测，并清障多款B和T细胞克隆性和免疫肿瘤检测套件。FLT3突变检测对急性髓系白血病（AML）的诊断和预后至关重要。Invivoscribe与Novartis合作开发的FLT3伴随诊断正在FDA审查中。此次合作旨在为美国实验室提供FDA批准和清障的试剂盒，有助于提高血液疾病患者的治疗效果。Invivoscribe致力于提供国际标准化的分子诊断检测，支持肿瘤领域的精准医疗。
Invivoscribe 宣布与赛默飞世尔科技建立长期合作，共同开发免疫肿瘤学检测
2016-02-10
Invivoscribe Technologies与Thermo Fisher Scientific签署长期战略合作协议，共同开发基于Ion PGM Dx系统的NGS IVD肿瘤检测。Invivoscribe将利用其超过20年的研发、验证和商业化经验，制造和商业化免疫肿瘤分子诊断和相关的生物信息学软件，应用于液体活检。该协议符合Invivoscribe全球范围内开发并提供符合监管要求的分子诊断检测，以支持肿瘤学精准医学的持续战略。Invivoscribe的测试菜单被65个国家的600多家机构客户使用，公司目前销售多种CE标记的NGS IVD检测。双方将利用Thermo Fisher的尖端NGS技术和Invivoscribe在癌症诊断和监管和质量系统方面的开发专长，提供具有优越临床灵敏度的诊断测试，并期待提供具有全面生物信息学软件的优化NGS测试，以便客户在其实验室内完成整个测试和报告过程，包括MRD测试。
Invivoscribe Technologies与Takara Bio达成协议，获得一系列关于FLT3基因内部串联重复（ITD）突变检测的专利许可，以促进和进行相关测试。FLT3-ITD突变是难治性急性髓系白血病（AML）的重要标记，检测这些突变有助于识别适合接受FLT3靶向药物治疗的AML患者。Invivoscribe此前已获得Takara Bio授予的全球独家许可（除日本外），用于FLT3-ITD突变检测方法的专利。新协议下，Invivoscribe获得在日本生产和销售FLT3-ITD检测体外诊断（IVD）产品、研究试剂产品的独家许可，以及直接提供FLT3-ITD检测服务的许可。这一协议加强了Invivoscribe在FLT3检测领域的知识产权地位，并有助于促进日本市场与全球其他市场在FLT3检测方面的协调。Invivoscribe是一家专注于血液肿瘤和血液病理学领域的分子诊断产品提供商，其产品在50多个国家销售。Takara Bio是一家创新生物技术公司，致力于通过生物技术预防疾病和提高生活质量。
Invivoscribe 宣布达成合作协议，开发伴随诊断测试
2011-02-15
Invivoscribe Technologies与Novartis达成合作，共同开发用于识别FLT3阳性急性髓系白血病（AML）患者的伴随诊断测试。该测试与Novartis开发的化合物midostaurin（PKC412）结合使用。midostaurin是一种针对FLT3酪氨酸激酶的小分子抑制剂，目前正处于III期临床试验阶段。FLT3突变存在于约三分之一的AML患者中，与不良预后相关。美国临床肿瘤学会和国家综合癌症网络推荐对所有诊断为AML的患者进行FLT3突变检测。Invivoscribe的子公司LabPMM是唯一获得生成FLT3检测结果专利授权的实验室。Invivoscribe和LabPMM将开发、生产和与Novartis分子诊断部门合作，以获得伴随诊断的监管批准，并共同推广该诊断测试。AML是美国最常见的成人白血病类型，FLT3突变与不良预后相关，目前治疗选择有限。
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