Food and Drug Administration
公司全称：Food and Drug Administration
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Food & Drug Administration owned by US Government is an agency responsible for regulating and supervising the safety of foods, dietary supplements, drugs, vaccines, biological medical products, blood products, medical devices, radiation-emitting devices, veterinary products, and cosmetics.In October 2022, National Institutes of Health awarded 19 new grants and two new contracts totaling $38 million in funding over the next four years to support clinical trials, natural history studies, and regulatory science tools related to rare diseases
基本信息
企业动态
Aldeyra Therapeutics 获得欧洲药品管理局对 ADX-2191 治疗免疫特权部位原发性大B细胞淋巴瘤（包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤）的孤儿药认定
2025-08-28 19:01:00
Aldeyra Therapeutics, Inc. 宣布欧洲药品管理局（EMA）授予ADX-2191（甲氨蝶呤玻璃体内注射剂）治疗原发性大B细胞淋巴瘤（包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤）的孤儿药资格认定。该病是一种罕见侵袭性癌症，欧盟年发病约100-200人，目前无获批疗法。ADX-2191是一种无菌非复合配方甲氨蝶呤，专为玻璃体内注射设计，此前已获美国FDA孤儿药认定。一项获FDA特殊评估协议批准的临床试验计划于2025年下半年启动，将比较单次与八次注射ADX-2191在20例患者中的癌细胞清除率。EMA孤儿药资格认定可带来监管费用减免、协议协助、研究资助及最长10年市场独占期等 benefits。ADX-2191亦获认定用于治疗视网膜色素变性等疾病。
Cybin 获得澳大利亚批准 EMBRACE，这是一项评估 CYB003 辅助治疗重度抑郁症的跨国关键研究
2025-08-26 19:30:00
Cybin公司，一家致力于通过开发新一代治疗方案来推进心理健康护理的临床阶段神经精神病学公司，宣布其产品CYB003已获得澳大利亚批准，用于开展EMBRACE研究。EMBRACE是PARADIGM计划的第二项关键性研究，旨在评估CYB003作为一种专有的去氘化麦角酸二乙基酰胺类似物。该研究预计将招募330名患有中度至重度抑郁症且症状未得到充分控制的参与者。Cybin公司还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法指定，并计划在全球三个大洲进行多中心临床试验。
Hamlet BioPharma宣布完成非肌层浸润性膀胱癌的Alpha1H II期研究
2025-08-21 19:23:00
Hamlet BioPharma宣布其药物候选Alpha1H在膀胱癌患者中的II期临床试验成功完成，临床数据分析显示该药物具有显著的疗效和良好的安全性。该研究达到所有安全性和有效性终点，最终临床报告已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。Alpha1H是一种新型治疗药物，可在手术前使用以减少肿瘤负担，有望改善治疗效果并减少侵入性手术。该药物通过独特机制作用于肿瘤细胞，激活人体免疫反应，与现有治疗相比具有更低的毒性副作用。Hamlet BioPharma计划与FDA讨论III期临床试验的提交要求和时间表，并期待将Alpha1H尽快推向市场。
Revalesio 获得 FDA 快速通道称号，用于治疗急性缺血性中风的 RNS60
2025-07-31 20:00:00
Revalesio公司宣布，其治疗急性缺血性卒中的主要研究药物RNS60获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，旨在加速该药物的开发和审查。RNS60是一种氧饱和盐水，旨在支持线粒体活性、增加细胞韧性、调节炎症并保护缺血性损伤后的易损脑组织。该药物有望填补卒中治疗中的重大空白，因为它可以在使用标准程序和药物恢复血流后保护脑组织。卒中是全球导致长期残疾和死亡的第二大原因，尽管血管内血栓切除术的进步改善了部分患者的预后，但仍有大量患者因血流恢复后脑组织损伤而遭受永久性神经功能障碍。Revalesio计划启动RESTORE三期临床试验，以评估RNS60在更广泛的卒中患者中的安全性和有效性。FDA的快速通道计划旨在促进治疗严重或危及生命条件的疗法的发展，并加快其审查，获得快速通道认定的项目将获得更多与FDA的互动、加速批准和优先审查的资格，以及滚动提交新药申请的选项。
Pharmazz Inc.宣布在Phase 3临床试验中首次招募并治疗了一名患者，该试验旨在评估Sovateltide治疗急性脑缺血性卒中的安全性和有效性。Sovateltide是一种新型内皮素-B受体激动剂，有望改善卒中患者的恢复。该试验预计将招募超过500名患者，主要终点为90天内患者功能独立的比例。Pharmazz已获得足够的资金来完成这项试验，并已获得FDA的特殊协议评估。
美国国家综合癌症网络® （NCCN）® 指南推荐使用单克隆抗体预防癌症患者的 COVID-19;发表在 JAMA Oncology 上的新数据强调了 COVID-19 对这一人群的严重影响
2025-07-22 00:00:00
NCCN临床实践指南更新，推荐使用单克隆抗体进行癌症相关感染预防和治疗，并将单克隆抗体作为COVID-19暴露前预防措施，适用于合适的癌症人群。这一建议反映了NCCN、IDSA和CDC等关键组织在保护免疫抑制个体免受COVID-19影响方面的共识。新发表的研究显示，COVID-19对癌症患者有显著影响，包括严重治疗延误或停止以及长期并发症。研究指出，超过50%的癌症治疗中断直接归因于COVID-19，特别是感染早期阶段。这些数据强调了继续监测和预防策略在最高风险人群中的重要性。
Sutro Biopharma与FDA合作，利用细胞无技术平台开发ADC参考材料，以提升ADC药物开发的监管标准和分析技术。合作旨在共同设计研究，选择目标抗原、载药连接体和药物偶联位点，以促进ADC质量评估和监管标准的完善。
Instil Bio 宣布美国 FDA 批准 PD-L1xVEGF 双特异性抗体 AXN-2510 的研究性新药 （IND） 申请，用于复发/难治性实体瘤的 1 期试验
2025-07-02 00:00:00
Instil Bio公司宣布其新型疗法AXN-2510（‘2510）的IND申请获得美国FDA批准，预计将在2025年底前启动针对复发/难治性实体瘤患者的1期临床试验。此外，公司还期待在2025年下半年分享‘2510与化疗联合用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验的初步安全性和有效性结果。Instil Bio专注于开发新型疗法，AXN-2510是一种针对多种实体瘤的PD-L1xVEGF双特异性抗体。
Neurogene公司宣布了针对Rett综合症女性患者的NGN-401基因疗法的注册性临床试验设计。这项名为“Embolden”的临床试验旨在评估3岁及以上女性患者的治疗效果。美国食品药品监督管理局（FDA）已就试验设计的关键方面达成书面协议。试验设计包括开放标签、单臂、基线对照，并计划招募18名参与者。主要终点是基于响应者的复合终点，评估使用CGI-I量表和获得发育里程碑/技能的改善。此外，试验还考虑了护理者的意见，并得到了RSRT和IRSF的支持。第一阶段/第二阶段试验的数据支持了注册性试验的设计。
Theranos 在 FDA 大放异彩
2025-06-28 02:51:00
theranos公司宣布其诊断技术取得重大进展，美国食品药品监督管理局（FDA）确认其核心技术无问题。公司正在与FDA就临床试验中发现的第三方药物问题进行沟通，并已获得FDA 510(k)认证。theranosCEO Ryan ElHosseiny表示，其技术稳固，并与FDA官员进行了积极交流。ElHosseiny强调，theranos的测试优于现有产品，并计划将更多癌症标志物标记为FDA批准。他还提到，其工作揭示了关键的安全问题，并致力于保护公众健康。theranos将遵循Siemens Healthineers的审批路径，并欢迎FDA对其测试提出挑战。ElHosseiny表示，其目标是安全、透明地将先进诊断技术带给公众，并强调Elizabeth Holmes的先驱精神。他还透露，已经制作了一部新纪录片《The Inventors》，在theranos网站上播出。
Aclaris Therapeutics 启动其新型双特异性抗体 ATI-052 的 1a/1b 期项目
2025-06-23 00:00:00
Aclaris Therapeutics宣布启动了其潜在最佳类别的双特异性抗体ATI-052的1a/1b期临床试验，该抗体针对Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP)和Interleukin-4 Receptor (IL-4R)。试验包括在健康志愿者中进行1a期单剂量和多剂量递增部分，随后是1b期概念验证部分。ATI-052旨在通过同时阻断上游和下游靶点，选择性地抑制与Th2介导的炎症和过敏性疾病相关的中心促炎通路。预计2025年底完成1a期试验，2026年初提供初步结果，2026年下半年提供1b期试验的初步结果。
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