Alumis Inc.近日报告了截至2026年6月30日的季度财务结果,并强调了近期成就和即将到来的里程碑。Envudeucitinib的Phase 3临床试验在银屑病治疗中取得了显著成果,长期数据显示54%的患者在48周内达到完全皮肤清除(PASI 100)。Alumis计划在2026年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Envudeucitinib治疗中度至重度斑块型银屑病的新药申请。此外,Alumis还计划在2026年第三季度公布Envudeucitinib在系统性红斑狼疮(SLE)治疗中的关键性2b期LUMUS试验的顶线数据。Alumis还优先考虑了干燥综合征和皮肤红斑狼疮(CLE)作为Envudeucutinib的额外适应症,并计划在2027年上半年开始A-005的2期生物标志物试验。
瑞士生物技术公司Numab Therapeutics和日本研发驱动的制药公司Kaken Pharmaceutical宣布达成一项战略许可和联合开发协议,共同推进NM81抗体在炎症性肠病(IBD)治疗中的应用。NM81是一种潜在的一类多特异性抗体。根据协议,Kaken将资助NM81的前临床和临床开发,并在产品成功后,根据Kaken资助的研发费用从Numab获得一定支付。Numab和Kaken的合作体现了Numab利用其专有的λ-Cap和MATCH技术平台推进多特异性疗法的愿景。Kaken表示,通过与Numab的合作,他们旨在加速研发工作,为患有IBD的患者提供创新的疗法。
Astria Therapeutics与日本制药公司Kaken Pharmaceutical达成独家许可协议,在日本开发和商业化用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的navenibart。Astria将获得1600万美元的前期付款,以及总计1600万美元的商业化和销售里程碑奖金。此外,Astria还有资格获得按净销售额一定比例计算的分级版税,以及部分三期临床试验成本补偿。Kaken将支持navenibart的三期临床试验,负责日本的监管提交,并补偿Astria部分的三期临床试验成本。
KalVista Pharmaceuticals宣布其全资子公司KalVista Pharmaceuticals, Ltd.已将sebetralstat在日本市场的商业化权利许可给Kaken Pharmaceutical, Co., Ltd.,这是一款针对遗传性血管性水肿(HAE)的口服按需治疗药物。KalVista将获得1100万美元的预付款,以及预计在2026年初达到的监管里程碑的额外1100万美元。此外,公司还有资格获得基于日本国家健康保险(NHI)价格的商业里程碑付款和版税,版税率约为销售额的二十几%。KalVista首席执行官Ben Palleiko表示,与Kaken的合作是其战略的一部分,旨在扩大sebetralstat的全球影响力。KalVista已获得日本厚生劳动省(MHLW)授予的孤儿药资格,并已提交sebetralstat的新药申请(NDA)。如果获得批准,sebetralstat将成为日本首个口服按需治疗HAE的药物。
Whitehawk Therapeutics成功完成对Aadi子公司的出售,交易金额为1亿美元及一些常规调整,此举标志着公司战略转型的完成。买家为Kaken Pharmaceuticals,收购后获得Aadi Bioscience的名称、商标以及FYARRO业务。Whitehawk计划利用这笔资金以及近期1亿美元的PIPE融资,开发其抗体药物偶联物(ADCs)组合,并用于一般公司运营和流动资金。这笔资金预计将支持公司运营至2028年,并支持关键临床数据的发布。
Alumis与Kaken Pharmaceutical宣布在日本合作并签订ESK-001皮肤科产品的许可协议,Alumis将获得4000万美元的前期和近中期共同开发款项,以及可能高达1.4亿美元的里程碑和现场选择权款项,还有按销售比例的分级版税。该协议凸显了Alumis ESK-001的商业潜力,并利用了Kaken在新型皮肤科治疗方面的区域能力和专业知识。Kaken有权进一步开发ESK-001在风湿病和胃肠道疾病领域的临床和商业化。Alumis将获得2025年至2026年的4000万美元的前期和近中期共同开发款项,并基于达到里程碑的条件,有可能获得高达1.4亿美元的额外款项。Alumis还有权获得ESK-001在日本的总销售额的分级版税。Kaken将负责ESK-001在日本的临床开发、监管批准和商业化,而Alumis将保留ESK-001在其他所有地区的权利。Kaken还将承担ESK-001全球开发成本的一部分。
Numab Therapeutics与日本Kaken Pharmaceutical达成合作,共同开发ND081,一种治疗炎症性肠病(IBD)的潜在首创多特异性抗体。Kaken获得在特定亚洲地区获得ND081商业权利的期权,以资助其从临床前到2a期概念验证的临床开发。Numab将获得约1300万瑞士法郎的预付款,并作为临床前和临床开发的主要执行方。此次合作是Numab区域合作伙伴战略的一部分,旨在利用其独特的λ-Cap和MATCH技术平台推进多特异性抗体项目。该合作基于Numab与Kaken在NM26项目上的成功合作,该项目最终由Johnson & Johnson以12.5亿美元收购。
Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) announced today that it has entered into an agreement to divest its rights for vertigo and equilibrium disturbance treatment Merislon® (generic name: betahistine mesilate) and muscle relaxant Myonal® (generic name: eperisone hydrochloride) in Japan to Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, “Kaken”).Merislon and Myonal have been widely used by patients in Japan for a long time since their launch in 1969 and 1983, respectively. Eisai has determined that divesting rights for these products to Kaken, which has strengths in the products’ disease areas, is the most optimal choice to ensure them to continue contributing to a greater number of patients. Under the terms of the agreement, Eisai will receive 3.8 billion yen for the transfer, and proceed with transfer of the marketing capability by March 2025, followed by the transfer of the manufacturing and marketing approval. Eisai anticipates no changes to its consolidated financial forecast for the period ending March 31, 2024.
CymaBay Therapeutics宣布了seladelpar在PBC(原发性胆汁性胆管炎)治疗中的3期RESPONSE研究的主要和关键次要终点均达到预期,并获得了FDA的突破性疗法指定。公司完成了2.428亿美元的股票和认股权证发行,并启动了AFFIRM研究,评估seladelpar在PBC患者中的疗效。此外,公司还发布了第三季度财务报告,持有4.388亿美元的现金、现金等价物和投资,预计资金足以支持公司运营至2026年上半年。
Numab Therapeutics宣布其首个患者已接受NM26药物的多次递增剂量(MAD)研究,NM26是一种首创的双特异性抗体,用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。该研究是公司正在进行中的1a/1b期临床试验的一部分,旨在评估NM26的安全性和耐受性。NM26旨在通过抑制与AD发病机制相关的三种关键细胞因子信号通路(IL-4、IL-13和IL-31)来同时阻断瘙痒和炎症。Numab Therapeutics创始人兼首席执行官David Urech表示,NM26有望为患者提供比现有标准治疗更快的瘙痒缓解和更明显的皮肤病变改善。该试验预计将在2024年中报告初步数据。AD是一种炎症性皮肤病,在美国和欧盟市场,约有1700万至2600万患者患有中重度AD。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估NM26在健康志愿者和患有中重度AD的成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
MediWound公司宣布,其合作伙伴Kaken Pharmaceutical在日本市场独家推广和分销NexoBrid,用于治疗成人及儿童患者的深二度及全层烧伤。NexoBrid是一种局部使用的生物制剂,可在四小时内酶解去除烧伤组织(焦痂),为烧伤专家提供了一种非手术的治疗选择。日本每年有超过6000名严重烧伤患者,其中大多数患者需要去除焦痂作为治疗的第一步。Kaken Pharmaceutical作为日本领先的制药公司,拥有丰富的药物和医疗器械营销经验,将有助于NexoBrid在日本的商业化推广。NexoBrid已在40多个国家获得批准,包括美国和欧盟,被指定为孤儿生物药物。