Xenikos BV

公司全称：Xenikos BV

国家/地区：荷兰/——

类型：——

公司介绍：

Xenikos is developing a combination of two toxin-loaded anti-T-cell antibodies.In September 2021, Xenikos B.V announced the closing of €40 million in convertible debt consisting of two equal tranches of €20 million led by Veloxis Pharmaceuticals.In May 2018, the company raised US $30 million through a Series B financing.In June 2011, Tytonis agreed to suuport Xenikos in its financial round.In June 2012, Xenikos completed a EUR 3.6 million (US $4.55 million) Series A financing round with strategic partner Sanquin Blood Supply Foundation. In addition, Xenikos has secured a EUR 1.9 million (US $2.40 million) Innovation Credit granted by Agentschap

基本信息

联系邮箱：

y.vanoosterhout@xenikos.com

地址：

Wilhelminasingel 14 NIJMEGEN GELDERLAND 6524 AL; NL; Telephone: +31243000100;

公司官网：

www.xenikos.com/

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行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
蛋白
抗体药物
抗体偶联
药物治疗
融合蛋白
生物制剂治疗

热门标签：

抗体偶联
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

Xenikos 全球关键性 3 期研究纳入首例患者，该研究评估 T-Guard® 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者

2022-06-27 00:00:00

荷兰尼梅根，2022年6月27日——Xenikos B.V.公司宣布，其全球关键性3期临床试验已开始招募首名患者，旨在评估T-Guard®与鲁索替尼在治疗异基因造血干细胞移植后III或IV级糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患者中的疗效。该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）就试验设计达成一致，计划招募246名患者，旨在测试T-Guard相对于鲁索替尼治疗SR-aGVHD的优越性。该研究将在美国和欧洲的75个移植中心进行，并与血液和骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）合作。主要终点为第28天的完全缓解率，这是SR-aGVHD患者长期生存的重要指标。Xenikos预计将在2023年上半年报告安全性启动阶段的结果。该试验还将包括46名患者达到主要终点后的无效性中期分析，以及150名参与者达到第28天后的第二次中期分析。Xenikos预计该研究的数据将支持在美国提交生物制品许可申请（BLA），并在欧盟提交上市许可申请（MAA）。

Xenikos 在全球关键 3 期研究中招募了首例患者，该研究评估 T-Guard（R）在类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者中的作用

2022-06-27

荷兰尼杰梅根，2022年6月27日（全球新闻社）——Xenikos B.V.公司宣布，一项全球性的关键性3期临床试验已开始招募首名患者，旨在评估T-Guard与鲁索替尼在治疗III或IV级糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患者中的疗效。该研究计划招募246名患者，旨在测试T-Guard与鲁索替尼在治疗SR-aGVHD方面的优越性。研究将在美国和欧洲的75个移植中心进行，并与血液和骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）合作。患者将被随机分配接受T-Guard或鲁索替尼治疗。Xenikos预计将在2023年上半年报告安全启动阶段的结果。该研究还将在46名患者达到主要终点后进行无效性中期分析，并在150名参与者达到第28天时进行第二次中期分析。Xenikos预计，该研究的数据将支持在美国提交的生物制品许可申请（BLA）以及在欧盟提交的市场授权申请（MAA）。

Xenikos 宣布 T-Guard® 第 3 阶段临床更新并概述 2021-2022 年公司目标

2021-07-19 00:00:00

荷兰尼梅根，2021年7月19日（全球新闻社）——Xenikos B.V.公司，一家专注于开发针对严重免疫疾病和移植排斥的免疫疗法的私营生物技术公司，今日宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）就其关键性随机III期临床试验（BMT CTN 2002）的设计达成协议，以评估T-Guard®与鲁索替尼在治疗接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后III级或IV级糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患者中的疗效。主要终点为第28天完全缓解（CR），这是SR-aGVHD患者长期生存的最强替代指标。该研究预计将招募来自多个欧洲国家和美国的246名患者。Xenikos计划在2021年下半年开始这项III期研究。该研究由血液和骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）合作进行，BMT CTN是一个由美国国立卫生研究院（NIH）资助的项目，专注于HSCT和其他细胞疗法。Xenikos首席执行官Ypke van Oosterhout表示，公司期待开始新的III期研究，并预计将在2021年下半年开始招募患者。

Xenikos 与 BMT CTN 合作，在美国进行了一项 3 期试验，以测试 T-Guard® 在急性移植物抗宿主病中的疗效

2018-12-20

Xenikos公司与BMT CTN合作，在美国20家顶级移植中心开展T-Guard治疗SR-aGVHD的III期临床试验，旨在评估T-Guard治疗异基因干细胞移植后急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的疗效。该项目获得美国国立卫生研究院下属的心脏、肺和血液研究所及国家癌症研究所资助，预计投入137万美元。Xenikos公司CEO Ypke van Oosterhout表示，与BMT CTN的合作将有助于尽快将T-Guard应用于移植患者。BMT CTN负责人Mehdi Hamadani表示，该试验是基于FDA在II期会议上的意见设计的，旨在改善HSCT相关并发症的治疗。Xenikos计划于2019年提交新药临床试验申请。BMT CTN成立于2001年，旨在进行大型多中心临床试验，资助方为国家心脏、肺和血液研究所和国家癌症研究所。

Xenikos 与 Tytonis 签署代理合同

2011-06-24

Xenikos BV与Tytonis B.V.于2011年6月24日在荷兰尼美根和阿尔克马尔签署了一份代表合同，Tytonis将支持Xenikos进行融资轮次，并协助其将主要临床产品T-Guard进行外许可，用于治疗与T细胞失调相关的严重免疫性疾病。合同包含风险共担条款，Tytonis参与产品交易过程中的商业风险。Xenikos成立于2009年，由Dr. Ypke van Oosterhout创立，是一家私人公司，拥有T-Guard产品权利。Tytonis成立于2006年，为制药公司提供咨询服务。T-Guard是一种基于抗体的药物，最初在尼美根的UMC St Radboud开发，其作用机制是通过迅速有效地清除患者体内的成人T细胞，即“重置免疫系统”。T-Guard已在小规模患者群体中进行临床试验，显示出良好的效果。Xenikos的CEO Dr. Ypke van Oosterhout表示，T-Guard有望在治疗严重GVHD和其他疾病中发挥作用。Tytonis的CEO Dr. Henrik Luessen表示，T-Guard具有巨大的治疗潜力，值得迅速推向市场。Pharma at Work专家网络支持T-Guard项目，并邀请投资者和制药公司参与合作。

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