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Therapeutic Goods Administration

公司全称：Therapeutic Goods Administration
国家/地区：澳大利亚/——
类型：——
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公司介绍：
Therapeutic Goods Administration is a government agency that regulates therapeutic goods, including medicines, biologicals and medical devices

基本信息

地址：

Po Box 100 AUSTRALIAN CAPITAL TERRITORY 2606; AU; Telephone: +262328270; Fax: +262328605;

公司官网：

www.tga.gov.au/

企业画像
行业领域：
应用技术：
  • 检测诊断技术

企业动态

SMSbiotech 启动开创性的慢性阻塞性肺病 1 期人体临床试验
2025-08-21
SMSbiotech公司宣布启动针对慢性阻塞性肺病(COPD)的首个人体1期临床试验，这标志着其多年研究向临床开发的转变。2025年7月11日，在澳大利亚墨尔本的Veritus研究中心，首位患者接受了该公司的小型移动干细胞(SMS细胞)治疗。这项研究将招募18名39至69岁的COPD患者，评估这种独特的成人血液来源细胞群的安全性和初步疗效。与传统治疗不同，SMS细胞旨在再生受损肺组织，通过雾化器直接给药，临床前研究显示10天内肺功能显著恢复。研究预计持续15个月，已获得澳大利亚治疗用品管理局批准。SMSbiotech总裁表示，前两名哨兵患者已接受给药，初始安全数据已收到，试验可继续推进。该公司已为其技术提交16项专利，获得7项授权专利，并计划在骨科和其他治疗领域研究应用。
Clarity 与 SpectronRx 签订 Cu-64 SAR-bisPSMA 商业生产协议
2025-06-17
Clarity Pharmaceuticals与SpectronRx签署了关于Cu-64 SAR-bisPSMA的商业制造协议。SpectronRx在印第安纳州的设施将提供铜-64和64Cu-SAR-bisPSMA的商业规模制造，并能够将产品分销到美国所有50个州。到商业化时，该设施将每年生产多达40万份患者准备好的64Cu-SAR-bisPSMA剂量。该协议还包括将制造能力扩展到美国其他地区的选项，从而在多个区域中心大幅增加64Cu-SAR-bisPSMA的制造能力。Clarity的这项协议将补充其现有的同位素和产品供应及制造协议，从而实现全国和地区集中以及本地生产同位素和最终产品。
治疗用品管理局决定不在澳大利亚注册 lecanemab
2025-03-03 16:17:00
澳大利亚药品监督管理局（TGA）拒绝了Eisai公司针对早期阿尔茨海默病（AD）治疗药物lecanemab的上市申请。尽管Eisai寻求复审，但TGA坚持拒绝批准，认为lecanemab对ApoE4杂合子的安全性尚未确立。Eisai对此表示失望，认为这一决定将导致澳大利亚的AD患者等待更长时间才能获得治疗。lecanemab已在包括美国、日本、中国和英国在内的11个市场获得批准，且在欧洲的监管审批也在进行中。BioArctic与Eisai的合作开发出lecanemab，该药物旨在减缓AD的进展并减缓认知和功能衰退。
Clearside Biomedical的亚太合作伙伴Arctic Vision宣布接受其ARCATUS®治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药申请，以在中国进行监管审查
2025-02-20 20:05:00
Clearside Biomedical宣布，Arctic Vision针对ARCATUS治疗uveitic macular edema的新药申请在中国正式获得审查批准。ARCATUS使用Clearside的独家SCS Microinjector技术，是首个且目前唯一获得批准的用于治疗UME的suprachoroidal疗法。该疗法已在美国、澳大利亚和新加坡获得批准。Arctic Vision与中国眼科生物技术公司Santen合作，在中国大陆、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家商业化ARVN001。Clearside的SCS注射平台通过其专利SCS Microinjector提供了一种创新的药物输送方式，旨在改善患者视力。
君实生物宣布特瑞普利单抗在澳大利亚获得批准
2025-01-17 00:00:00
上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.宣布，其自主研发的PD-1单抗toripalimab获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的上市许可，用于治疗鼻咽癌。toripalimab成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的免疫肿瘤治疗药物。此次批准基于toripalimab在JUPITER-02和POLARIS-02临床试验中的积极结果，这些试验评估了toripalimab在鼻咽癌治疗中的安全性和有效性。toripalimab已在35个国家及地区获得批准，包括中国、美国和欧洲。君实生物致力于创新药物的研发和商业化，拥有50多个药物候选项目，涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病等领域。
Cell Therapies Pty Ltd 成为第一家获得商业 CAR-T TGA 许可证的澳大利亚公司
2019-08-29
Cell Therapies Pty Ltd（CTPL）首次获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）颁发的T细胞产品GMP制造许可证，允许其进行商业供应。这一许可标志着澳大利亚在细胞疗法制造领域的重大突破，为CTPL及其客户带来巨大利益，并有助于加速新疗法的研发和上市。CTPL将成为澳大利亚商业批准产品的“本地制造中心”，通过将制造业务转移到澳大利亚，降低患者等待细胞疗法的风险。同时，CTPL还拥有有利的澳大利亚临床试验环境和与彼得·麦克劳尔癌症中心等机构的战略合作伙伴关系，致力于成为全球细胞疗法制造和分销的卓越中心。

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