Epygenix Therapeutics Inc
公司全称：Epygenix Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
EpyGenix Therapeutics Inc is a biopharmaceutical company that develops precision medicine designed to treat rare and catastrophic forms of genetic epilepsy
基本信息
企业动态
Harmony Biosciences 报告了强劲的 2025 年第二季度财务业绩，并重申了 2025 年收入指引;有望在 2025 年第三季度公布 3 期注册试验的 Fragile X 顶线数据
2025-08-05
Harmony Biosciences宣布其二季度2025年财务报告强劲，收入同比增长16%，并确认了2025年收入指引。公司计划在2025年第三季度宣布ZYN002在脆性X综合症III期注册临床试验的顶线数据。此外，公司还报告了WAKIX在治疗嗜睡症方面的强劲销售，预计2025年净收入将达到8.2亿至8.6亿美元。Harmony Biosciences拥有超过6.72亿美元的现金和投资，继续加强其财务状况，并致力于为患者、提供者和股东创造长期价值。
Harmony Biosciences公布2024年财务报告，实现创纪录的净产品收入，并重申2025年净收入预期。公司2024年第四季度净产品收入为2.013亿美元，全年净收入为7.147亿美元，期末现金、现金等价物和投资余额为5.76亿美元。2025年，公司预计WAKIX净收入为8.2亿至8.6亿美元，针对单纯性睡眠障碍市场，预计有机会达到10亿美元。Harmony Biosciences强调2025年将成为转型之年，随着其强大的后期管线进入焦点，并推进长期增长战略。2025年将实现重大里程碑，包括ZYN002在脆性X综合征III期注册试验的主要数据公布，以及Pitolisant HD在嗜睡症和特发性嗜睡症中的III期注册试验的启动。Harmony Biosciences预计未来几年每年至少推出一个新产品候选或适应症，其管线有潜力实现超过30亿美元的净收入。
Epygenix Therapeutics 宣布 FDA 接受 IND，启动 EPX-100 治疗 Lennox-Gastaut 综合征的临床试验
2021-08-30 12:00:00
Epygenix Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于EPX-100（盐酸克立唑）作为Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者辅助治疗的20周多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的IND申请。LGS是一种罕见儿童癫痫脑病，约48,000名美国儿童和成人受其困扰。Epygenix Therapeutics总裁兼首席执行官Hahn-Jun Lee博士表示，FDA的批准是公司发展的重要里程碑，将有助于探索EPX-100作为治疗难治性癫痫的新疗法。同时，Epygenix Therapeutics致力于开发安全、有效、患者友好的药物，以覆盖广泛的难治性遗传性癫痫。
加拿大卫生部向 Epygenix Therapeutics 发出无异议函，以继续进行治疗 Dravet 综合征的 ARGUS 试验
2021-08-02 13:00:00
Epygenix Therapeutics公司宣布，其针对Dravet综合症患者的EPX-100（盐酸克立咪唑）药物在加拿大ARGUS临床试验中获得加拿大卫生部的批准，相当于美国FDA的“可以继续进行”许可。该药物作为辅助治疗，将进行一项20周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在婴儿第一年内开始，患者面临频繁或长时间的癫痫发作，伴随智力障碍、行为异常、运动功能障碍和死亡率增加。EPX-100的发现是在加州大学旧金山分校的实验室中，通过斑马鱼模型进行的，该模型模拟了人类病理。Epygenix Therapeutics公司致力于开发治疗罕见和难以治疗的遗传性癫痫药物，目前正专注于开发EPX-100、EPX-200和EPX-300。
Epygenix Therapeutics 的 EPX-200 治疗 Lennox-Gastaut 综合征获得美国 FDA 孤儿药资格认定
2021-08-02 12:30:00
Epygenix Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物EPX-200孤儿药资格，用于治疗儿童时期出现的难治性Lennox-Gastaut综合征（LGS）。LGS是一种罕见的癫痫性脑病，患者表现出多种癫痫发作类型、脑电图（EEG）记录中的慢波复合体和认知功能障碍。美国约有4.8万名儿童和成人患有LGS。EPX-200是基于斑马鱼模型对罕见遗传性癫痫的研究发现，目前正处于临床试验阶段。FDA的孤儿药资格认定认可了EPX-200作为治疗这些患者的药物候选人的重要性。Epygenix Therapeutics致力于为多种难治性癫痫提供安全、有效且患者友好的药物选择，并期待EPX-200在LGS患者中的安全性和有效性测试。孤儿药资格认定使药物开发获得特殊地位和激励措施，包括市场独占权、临床试验税收抵免、免收某些FDA申请费和临床试验设计协助。
Epygenix Therapeutics 宣布 EPX-100 治疗 Dravet 综合征的 2 期研究成功给药首例患者
2020-11-12 13:00:00
Epygenix Therapeutics公司宣布，其针对Dravet综合症的精准医疗药物EPX-100的Phase 2临床试验已成功对首位患者进行了给药。该试验是一项20周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估EPX-100作为辅助治疗在Dravet综合症儿童中的有效性和安全性。公司正在招募24名患者以完成研究。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在生命的第一年发病，伴有频繁或长时间的癫痫发作。该病进展过程中常见智力障碍、行为异常、步态和运动功能障碍，以及死亡率增加。患者遭受无法用现有药物充分控制的危及生命癫痫发作，并面临SUDEP（癫痫突然不明原因死亡）或与癫痫发作相关的意外事故（如溺水）或感染的风险增加。Epygenix Therapeutics公司正在致力于为Dravet综合症患者获得有意义的临床结果。
Epygenix Therapeutics公司宣布启动了一项针对Dravet综合症的EPX-100药物的二期临床试验，旨在评估该药物作为辅助治疗在儿童Dravet综合症中的有效性和安全性。该研究为20周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，目前正在进行患者招募。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在婴儿的第一年发病，伴有频繁或长时间的癫痫发作。该疾病进展过程中常伴随智力障碍、行为异常、步态和运动功能障碍，以及死亡率增加。EPX-100是一种新型治疗干预措施，有望为Dravet综合症患者带来新的治疗选择。Epygenix Therapeutics公司致力于开发针对罕见和难治性儿童遗传性癫痫的药物，包括Dravet综合症。
Epygenix Therapeutics 成功完成 EPX-100 I 期、安慰剂对照、双盲、2 期研究，并准备进行 2 期研究
2020-01-27 13:00:00
Epygenix Therapeutics公司宣布成功完成了一项针对Dravet综合症的精准医疗药物EPX-100的Phase I临床试验，该试验评估了不同剂量EPX-100在空腹和餐后健康受试者中的安全性和药代动力学。结果显示，EPX-100在男性和女性受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，药代动力学数据与预临床动物研究一致。基于这些结果，Epygenix将立即启动EPX-100的Phase 2疗效研究，在美国和澳大利亚针对Dravet综合症患者进行。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，患者面临难以控制的癫痫发作和生命危险。Epygenix Therapeutics公司致力于开发针对这种疾病的药物，并计划进一步扩大其治疗范围。
Epygenix Therapeutics获得FDA批准开展Dravet综合症新药EPX-100的临床试验
2019-07-29 16:00:00
Epygenix Therapeutics公司宣布，其针对Dravet综合症的新药EPX-100已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗Dravet综合症患者。EPX-100是一种针对罕见遗传性癫痫病的新药，其作用机制是通过调节血清素（5HT）信号通路。公司计划开展一项I期临床试验，评估EPX-100在健康受试者中的安全性和药代动力学。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在婴儿的第一年内开始，伴有频繁或持续时间长的癫痫发作。该疾病会导致智力障碍、行为异常、步态和运动功能障碍，以及死亡率增加。Epygenix Therapeutics公司致力于发现和开发治疗罕见和难治性儿童遗传性癫痫的药物。
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