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康诺亚：GPC3 x CD3双抗报IND

2021年11月9日，药审中心承办了康诺亚生物医药科技（成都）有限公司1类生物制品CM350注射液的临床申请。CM350为GPC3 x CD3双特异性抗体，针对实体瘤。

ACGT

康诺亚双抗

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4年前
葆元医药潜力新药：肺癌药物他雷替尼，完成全球2期临床首位病人给药

葆元医药，宣布其在他雷替尼（Taletrectinib）治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球二期试验（TRUST-II）中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是葆元的主要研发药物，是一种新一代的高选择性针对 ROS1 和 NTRK 融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。

药融圈

葆元医药他雷替尼

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4年前
2021年FDA批准的新药解读（二）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。

药事纵横

新药解读

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4年前
Nitrase Therapeutics完成4500万美元A轮融资

近日，旧金山，Nitrase Therapeutics, Inc.（Nitrome Biosciences）是一家生物制药公司，该公司部署其独特的 NITROME 平台以释放硝化酶的治疗潜力，这是一种内部发现的新型酶提供针对多种疾病的一系列疗法的承诺，宣布任命经验丰富的生物技术执行官 Pierre Beaurang 博士为首席执行官，并将公司更名为 Nitrase Therapeutics 以更好地反映公司的治疗这种新型酶的发现平台。此外，该公司还宣布通过百时美施贵宝的投资扩大其 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

Nitrase Therapeutics A轮融资

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4年前
博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官

2021年11月8日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布任命王泱洲博士为首席执行官。

ACGT

博腾生物

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4年前
齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场

近日，齐鲁制药的佐匹克隆片（三辰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。佐匹克隆片是一种安全性较高的速效催眠药，临床上用于严重睡眠障碍。

摩熵医药（原药融云）

齐鲁制药佐匹克隆片镇静催眠药

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4年前
阿斯利康战略调整，并争做罕见病领域新药创新者

11月1日，阿斯利康同意将Eklira和Duaklir的全球权利转让给 Covis Pharma。而Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，并将支付与这些药物有关的某些持续开发成本。

药融圈

阿斯利康罕见病

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4年前
2021年FDA批准的新药解读（一）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。

药事纵横

新药解读

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4年前
临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（五）：疫苗及结语

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第五部分，概述了脂质体纳米粒在疫苗方面的应用，并对脂质体的临床应用进行了总结。

药事纵横

脂质体纳米粒

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4年前
CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

药通社

CDE新规

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4年前