心脏瓣膜领域传来了好消息！
今年10月，国产生物瓣膜厂商欣吉特与CORCYM医疗宣布达成海外战略合作。
CORCYM医疗作为国际行业头部结构性心脏病手术治疗解决方案提供商，拥有主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣的置换与修复产品以及微创心脏外科手术器具等，并在全球多达100多个国家/地区开展业务。随着战略合作的达成，欣吉特包括欣瓣膜（Cingular）等在内的医疗器械产品也将进一步借由CORCYM医疗的市场渠道，开启全球化征程。
实际上，这也是国产外科瓣膜首次被国际公司认可，而达成此次海外战略合作背后，与心脏瓣膜领域的快速发展以及欣吉特公司独具优势的外科生物瓣膜产品息息相关。
心脏瓣膜病，一个易被忽视的疾病
相比普通人熟知的心脑血管疾病，心脏瓣膜疾病是一个更容易被大众忽略的疾病。
相关数据显示，心脏瓣膜病变的风险从60岁左右开始升高，在75岁以上人群中每八位就有一位患有中重度瓣膜疾病。未来，随着我国老龄化程度不断加深，瓣膜疾病患病率还将进一步升高，预测将于2025年增加至4020万人，成为我国面临的突出健康挑战。
由于瓣膜疾病症状无特异性，公众对疾病及疗法认知不足，相比庞大的患病人群，心脏瓣膜病误诊漏诊率较大，很多患者往往发现时已是高危情况，错过了最佳诊疗时机，因而严重影响了治疗效果及预后，进一步加重了疾病防治负担。
从治疗现状来看，以主动脉瓣置换为例，尽管经导管主动脉瓣置换术（TAVR）取得了进展，但手术主动脉瓣置换术（SAVR）仍然是主动脉瓣疾病患者的标准治疗方法。
当前，外科主动脉瓣置换等产品目前仍由海外企业占据主导地位，预估占据到70%-80%左右的市场份额。而随着国产生物瓣膜产品的上市，海外厂商主导外科瓣膜产品的绝对主导局面有所改观，患者正在获得国产优质、且具备性价比的瓣膜产品。
欣瓣膜
为全球小瓣环患者量身定制，微创外科生物瓣“脱颖而出”
首先，是瓣膜产品的选择。目前瓣膜产品有着机械瓣膜和生物瓣膜之分，植入机械瓣膜后需要进行长期抗凝治疗，这使得患者成为需终身服药的“慢病患者”，并且机械瓣膜特有的“嘀嗒”声往往也会影响患者本身的生活品质。而生物瓣膜，目前较常被提及的问题在于价格较高，且使用寿命可能不如机械瓣膜。
其次，是手术方式问题。传统外科开胸手术面临高侵入、高风险问题，切开胸骨手术会给患者带来剧烈疼痛并可能伴随较高的并发症发生风险。
再次，是小瓣环患者的瓣膜置入问题。我国约有30%的瓣膜病患者为小瓣环（19mm/21mm），小瓣患者进行瓣膜置换时，往往需要临床医生进行扩瓣、扩环等高难度手术操作，是心外科手术的一大难点。另外，一直以来困扰临床的就是生物瓣膜开口面积（EOA）更小、更容易发生人工瓣膜-病人不匹配（PPM）的问题，而海外产品往往针对欧美人群的生理特征设计，无法满足我国针对小瓣环患者的临床需求。
而国产瓣膜厂家欣吉特公司正在积极地改变这一局面。2020年上市的最新一代“欣瓣膜”牛心包瓣膜产品，适用于主动脉瓣或二尖瓣狭窄、主动脉瓣或二尖瓣功能不全疾病的治疗。它是一款经典的环上瓣，融合包括三层套环瓣座等创新设计，实现产品稳定性和耐用性的提升。
欣瓣膜
另一方面，是打造更符合微创手术的外科瓣膜产品。微创手术正因其创口小而获得医患青睐。欣吉特也意识到微创小切口手术能为患者带来诸多益处，其在结构上采用“薄瓣脚、软缝环”的设计，打造出这款“微创外科瓣”，手术小切口平均仅3-5cm，助力临床医生实现轻松植入。
此外，更为重要的是，打造专为全球小瓣环患者设计的生物瓣膜产品。以欣瓣膜为例，其瓣膜型号主动脉瓣为19-27mm、二尖瓣为25-31mm，可充分满足不同人群患者的需求。值得一提的是，其同尺寸型号瓣膜有效开口面积（EOA）优于同类其他产品约30%，且小尺寸瓣膜优势更明显，更适应小瓣环的解剖学特点。“欣瓣膜”更大的开口面积不仅为所有患者提供了更优异的血流动力学性能，同时为年轻化患者未来二次置换预留足够的空间，使患者能够终身受益。
据介绍，从公司成立到欣瓣膜产品的获批，在相当长的一段时间里，杨军博士带领整个研发团队都致力于基础数据研究与产品质控上。经过上百次的有限元应力数据分析模型及真实世界的动物实验研究，得出了“最佳瓣架高度”、“最佳瓣叶厚度”以及“最佳瓣叶对合缘高度”等，打造出耐久性更佳的欣瓣膜。从进口原材料到最终合格出厂，每一个欣瓣膜都需要经过层层严格质检，包括脉动流、稳态流、流体动力学以及疲劳测试等等高达50多步的品控流程。这便是欣吉特在经历整整10年的潜心打磨与积累之后，一举推出了这款属于中国“智”造的国产高端外科生物瓣产品，能够受到海内外专家一致认可的底气所在。
欣瓣膜缝制工艺
加速外科生物瓣膜出海，前瞻布局瓣膜介入治疗
2024年8月7日，欣吉特正式向欧盟递交了其核心产品 “牛心包人工心脏瓣膜” 的CE MDR认证申请，标志着公司在国际化之路上迈出了一大步。而如今，欣吉特更是与结构性心脏病手术解决治疗方案商CORCYM医疗达成海外战略合作，这也意味着随着CE MDR的获批，欣瓣膜产品将快速推往全球市场。同时，该产品也在计划后续在美国和日本进一步获批上市，实现更广袤的市场开拓。
为了向全球供应更为优质的产品，欣吉特也在加速自身产品布局。一方面，目前欣吉特已经上市三款产品，包括硬脑（脊）膜补片、牛心包生物瓣膜以及心外科生物补片，可在一定程度满足瓣膜置换需求。并且在外科瓣膜方面，欣吉特也在推陈出新，如打造免缝合外科瓣产品等；另一方面，欣吉特无疑也意识到了瓣膜介入治疗的快速发展，目前欣吉特也在布局介入二尖瓣，试图打造更符合人体生理特征的创新性产品，并拓展多条外科补充产线，预期形成一套完整的“外科产品矩阵”。
而随着欣吉特等国产生物瓣膜厂商更多推陈出新，在海外市场的拓展，与全球企业同台竞争，瓣膜置换及修复市场或许将迎来新的局面，更多医患将获得实质性收益。
资料：欣吉特
往期回顾
2024-11-02
2024-11-01
2024-10-30
2026-03-09
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