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礼来tirzepatide3期实验达到主要终点!将用于睡眠呼吸暂停

生物药大时代
161
1个月前

礼来

减肥药

4月17日,礼来宣布,其减肥疗法tirzepatide(商品名为Zepbound)在SURMOUNT-OSA 3期临床试验的积极顶线结果,该试验显示,与安慰剂相比,tirzepatide注射液(10mg或15mg)显著降低了呼吸暂停低通气指数(AHI),达到了主要终点。Zepbound在试验中展现出了治疗睡眠呼吸暂停的潜力。(相关阅读:礼来重磅GLP-1受体激动剂新药——Tirzepatide,价格来了!用于2 型糖尿病

AHI 记录一个人每小时睡眠期间呼吸显示气流受限或完全阻塞的次数,用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的严重程度和治疗结果的有效性。

SURMOUNT - OSA研究1评估了tirzepatide 治疗52周未接受气道正压通气( PAP )治疗的中重度OSA和肥胖成人患者。在疗效评价方面,在52周时,与安慰剂组相比,tirzepatide 组平均AHI从基线的27.4次/小时下降到4.8次/小时。在主要的次要结果中,与安慰剂组相比,tirzepatide 导致AHI从基线的55.0 %下降到5.0 %;tirzepatide 还导致平均体重从基线减少18.1 %,而安慰剂从基线减少1.3 %。

SURMOUNT - OSA研究2评估了正在和计划继续使用PAP治疗52周的中重度OSA和肥胖的成年人使用 tirzepatide 。在该人群中,在52周时,与安慰剂的平均AHI从基线6.0次/小时降低到30.4次/小时相比, tirzepatide 导致平均AHI从基线30.4次/小时降低。在主要的次要结果中, tirzepatide 导致AHI从基线平均降低62.8 %,而安慰剂从基线平均降低6.4 %; tirzepatide 还导致平均体重从基线减少20.1 %,而安慰剂从基线减少2.3 %。

礼来表示,它计划在即将召开的医学会议上介绍试验结果,并在年中提交给美国食品和药物管理局(FDA)和其他国家的监管机构。

值得一提的是,礼来的主要竞争对手诺和诺德也在研究其减肥药对OSA患者的影响。

此外,根据此次结果,Zepbound还帮助患者减轻了约20%的体重。Zepbound是GLP-1类减肥药物的代表性产品之一。此类药物的作用原理是通过抑制患者的食欲,并减缓胃的排空速度,来实现减重的目的。

自去年11月获得美国监管机构批准用于体重管理以来,Zepbound一直处于供不应求状态。Zepbound的活性成分Tirzepatide(替尔泊肽)也被批准用于治疗糖尿病,名为Mounjaro。

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