新华制药吡仑帕奈口服混悬液仿制药上市申请获受理,角逐国内第二家
6月27日,山东新华制药提交吡仑帕奈口服混悬液4类仿制药上市申请并获CDE受理。该药原研由卫材开发,2023年全球销售额4.21亿美元,中国医院端销售额2.1亿元(+95%)。目前国内仅青峰医药首仿获批,新华制药若成功将成为第二家供应企业,助力提升癫痫用药可及性。我国抗癫痫药市场规模超60亿元,吡仑帕奈因剂型优势被纳入鼓励仿制目录,竞争加剧或进一步惠及患者。
摩熵医药
卫材痛风新药多替诺雷在华获批,尿酸达标率73.6%
2024年12月,卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片(优乐思®)获NMPA批准,用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示,其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%,优于非布司他(38.1%),且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿,痛风患者1466万,该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发,2025年6月首批药物抵华,预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈,URAT1靶点国内在研药物超10款。
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