深耕原料药及CDMO领域三十年:窥见Divi’s全球格局
Divi’s成立于1990年,设立之初为专注于为药物活性成分涉及新的更高效的生产工艺;1994年,随着研发成果的显现,公司将发展方向转移至原料药制造业。Divi’s目前的业务种类包括通用APIs、定制合成服务和保健营养品。
药融圈
浅析原料药粒度分析方法开发思路(湿法篇)
湿法测定:系指选择适宜的分散方法使供试品分散成稳定的混悬液,通常可采用物理分散方法如超声、搅拌等。与干法测定相同,湿法测定的数据拟合同样用残差值来判断。残差可以帮助评估参数拟合的情况,即实际测量结果与理论计算是否一致。
药事纵横
浅析原料药粒度分析方法开发思路(干法篇)
干法测定系指选用干法进样器及样品池,通常采用密闭测量法,以减少供试品吸潮,并需克服偏流效应,根据供试品分散的难易,调节分散器的气流压力,使不同大小的粒子以同样的速度均匀稳定地通过检测窗口,以得到准确测定结果。
药事纵横
原料药管理实践之有效期的拟定
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作,探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期,仅供同行交流,不代表所在公司观点。
药事纵横
原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例
通过早期试验确定了基本条件,根据已有的文献与经验知识,主要结合预实验建立的基本反应条件,通过风险评估,筛选出高风险因素,然后主要采用多变量实验(DOE)研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。
药事纵横
原料药中药品基本信息知多少?
根据ICH M4Q(人用药品注册通用技术文档 - 质量部分)指南的要求,在新药和仿制药的申报资料中,原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。
药事纵横