浅谈原料药质量管理
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作案例,分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题,以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。
药事纵横
API Hot:浅谈发酵法制酶和生产原料药注册要点
随着制药工业的迅猛发展,以发酵法生产、不对称催化和连续流为代表的绿色制药越来越受到追捧。发酵法制酶和发酵法生产原料药是原料药生产工艺的重要方式之一,发酵法生产的原料药主要包括氨基酸类和抗生素类以及一些生物制品等,其中抗生素类又包括青霉素盐、四环素盐、红霉素类、链霉素、庆大霉素等氨基糖苷类原料药。它们通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。由于发酵法制酶和发酵法生产的技术特异性,部分原料药采用发酵法制酶和发酵法生产原料药后的成本远远低于全合成的,这也使一些制药企业将该类产品获得国家集采提供了产品基础,甚至一些企业以发酵法制酶和发酵法生产原料药技术形成了核心竞争力并能在价格上碾压竞争对手。
药融圈
创新化药稳定性研究10问
原料药的考察项目通常包括:性状(外观、熔点或凝点、旋光度或比旋度等)、酸碱度、溶液的颜色与澄清度、杂质(异构体、降解产物等)、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。(另外,还应根据品种的具体情况,有针对性的设置考察项目;如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等;无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等)
药事纵横
浙江原料药企转型CDMO的成功案例|内卷寻蓝海
原料药在红海泛舟,仿制药在内卷,创新药在卷内。6月23日,第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标,中选药品平均降幅达56%。近日CDE新文件,Me-Too抗癌药临床政策缩紧,标志着创新药或进入供给侧改革的内卷化时刻。
药事纵横
原料药粒度研究在创新药开发中的应用
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性,不仅影响原料药的粉体学性质(如流动性),制剂含量均匀度,原料药及制剂的化学稳定性,还影响着制剂的溶出,进而影响到制剂在人体中的释放与吸收,最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。
药事纵横
这个药被官方点名
11月24日,陕西省公共资源交易中心发布《关于申报葡萄糖酸钙注射液挂网价格的通知》。
赛柏蓝
反垄断!一药企被罚200多万
原料药企利用市场垄断地位,或操纵价格谋取暴力,或附加不合理交易条件进行不正当竞争,这种情况多年来一直存在,而国家市场监管部门也是一直在强力打击。
医药代表