高难品种!舒更葡糖钠注射液,通过一致性评价药企已满9家!
舒更葡糖钠是由默沙东公司和N.V.Organon(欧加农)开发的全球首个特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。该麻醉剂合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高。经药融云数据库查询显示,截止目前,国内舒更葡糖钠注射液通过一致性评价企业已有9家。
药通社
2022年上市药企原料药营收TOP15!
2022年,国际环境复杂严峻,全球经济下行,需求萎缩,通胀高企,全球格局发生深刻变化,供应链安全受到较大冲击;原料药作为医药工业的芯片,一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要,医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置,我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
药事纵横
高活性原料药口服固体制剂的委托生产要点考量和挑战
高活性原料药口服固体制剂通常用于治疗一系列肿瘤疾病和慢性病。为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战,CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力,以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。
药融云
浅谈申报资料中起始物料的指认与论证
起始物料既是原料药注册申请通用技术文件(CTD)中工艺描述的出发点,也是药品生产质量管理规范(GMP)第一次实施的引入点,还是今后药品生命周期管理(ICH Q12)的起始点。对于化学合成原料药而言,起始物料的选择是一个首要的问题,也是原料药药学审评的重点及难点。
药事纵横
重磅减肥降糖药!健元医药司美格鲁肽原料药,国内首批获受理
2023年2月16日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示,健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。
药融圈
浅谈原料药生产洁净区环境管控实践
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作,整理总结原料药洁净区环境管控的程度,以期帮助同行更好的理解相关法规。
药事纵横
国内首家!司美格鲁肽原料药申报获受理,天吉生物再突破!
近日,天吉生物申报的司美格鲁肽原料药上市许可申请获得受理。天吉生物成为该产品国内首家上市申请获得受理的原料药厂家。司美格鲁肽原料药是天吉生物布局的重要产品之一。此次获得上市许可受理,公司原料药业务也将迎来新的里程碑,并将推动天吉生物原料药市场进一步扩容。同时有利于进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。
药融圈
仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇
生物医药产业是一个知识高度密集的行业,有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此,只有获得专利才能建立竞争壁垒,才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块,本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。
药事纵横
沙坦类原料药领头羊:天宇股份迸发大能量,不断进化中
根据沙利文预测,中国抗高血压药物市场将在2022年达到1149亿元。沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少,药效长并且可以和其他沙坦类药物连用,目前成为最广泛应用的高血压治疗药物。天宇股份作为我国主要的沙坦类原料药出口企业之一,在沙坦类原料药厂商里占据着重要的一席之地。
药融圈