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药物基质亚硝胺(NDSRIs)杂质管理:安全性与可操作性的博弈
亚硝胺杂质是FDA和其它主要监管机构在过去几年重点关注的内容,自从沙坦类药物因NDMA (二甲基亚硝胺)污染事件而导致大面积召回之后,受监管的制药公司和CDMO就收到了FDA等监管机构要求彻查工艺,以及进行亚硝胺风险评估的指令。
药事纵横
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亚硝胺
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FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答
亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年,但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中,在水中、空气中,并且人体内也有内源性生成。因此,消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。
药事纵横
FDA
亚硝胺
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2年前