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  • 药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理：安全性与可操作性的博弈

    药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理：安全性与可操作性的博弈
    亚硝胺杂质是FDA和其它主要监管机构在过去几年重点关注的内容，自从沙坦类药物因NDMA (二甲基亚硝胺)污染事件而导致大面积召回之后，受监管的制药公司和CDMO就收到了FDA等监管机构要求彻查工艺，以及进行亚硝胺风险评估的指令。
    药事纵横
    杂质管理 亚硝胺
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    2年前
  • FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答

    FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答
    亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。
    药事纵横
    FDA 亚硝胺
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    3年前