NMPA新政:创新药临床试验审批提速至30天,2024年国产创新药占比近50%
6月16日,国家药监局发布征求意见稿,拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天,覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款,其中国产占比近50%(42款)。北京试点成效显著,平均审批用时23.8天,项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种,有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。
药事纵横
国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天,2025年已批40个1类新药
6月13日,国家药监局发布公告,拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天,以加速新药研发进程。2025年至今,已有40个1类创新药获批上市,包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程,提升医药产业创新效率,意见反馈截止日期为2025年7月16日。
药通社