【CTR20150692】疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20150692

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

疏糖颗粒

药物类型

中药

规范名称

疏糖颗粒

首次公示信息日的期

2015-11-23

临床申请受理号

CXZL0600236

靶点

适应症

2型糖尿病患者，中医辨证为气阴两虚兼肝郁证

试验通俗题目

疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案

试验专业题目

疏糖颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、剂量对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.新诊断6个月以内（筛查新诊断占2／3），未经过化学降糖药治疗的2型糖尿病患者；

排除标准

1.非2型糖尿病患者；2.不符合气阴两虚兼肝郁证者；3.2型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者；4.肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低；5.在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者；6.合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者；7.正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者；8.对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；9.因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的；10.有严重的无意识性低血糖病史者；11.近4周内参加过其他药物临床试验者；12.妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者；13.研究者认为不适宜参加临床试验者；14.不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院内分泌科;中国中医科学院西苑医院内分泌科;天津中医药大学第一附属医院内分泌科;放军白求恩国际和平医院解内分泌科;长春中医药大学附属医院内分泌科;辽宁中医药大学附属医院内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053;100091;300193;050000;130021;110032

联系人通讯地址