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【ChiCTR2600122417】生成式AI在数字心理干预中的疗效因子：整合共同因素与AI特异性机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122417

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

情绪障碍

试验通俗题目

生成式AI在数字心理干预中的疗效因子：整合共同因素与AI特异性机制

试验专业题目

生成式AI在数字心理干预中的疗效因子：整合共同因素与AI特异性机制

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710062

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究生成式人工智能（Artificial Intelligence, AI）在基于情绪障碍跨诊断治疗的统一方案（Unified Protocol, UP）数字心理健康干预中的起效机制。重点考察传统咨询中的共同因素（如期望、真实关系、工作联盟）与AI特有因素（如可及性、技术可信度与去社会化等）如何在干预过程中影响咨询效果。并以此构建AI心理干预的纵向中介模型，为未来AI心理干预的设计提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化（Block Randomization）方法产生分配序列，干预组与等待组的分配比例为 3:1。随机序列由一名研究人员使用 Microsoft Excel 生成。设置固定区组大小为 8（即每个区组内包含6个干预组名额与2个等待组名额），共生成60个区组以覆盖全部480名受试者。生成的随机分配表已通过数值固化保存，后续将严格按照受试者的入组顺序进行分配。

盲法

鉴于本研究采用等待组对照设计，且主试需承担受试者安全监控职责，干预实施阶段无法实现双盲。为最大限度减少实验者偏差，本研究在基线测评与数据分析阶段实施盲法控制： 1. 首先，在完成基线（T0）测评前，主试与受试者均处于盲态，确保基线数据不受期望效应影响； 2. 其次，数据分析阶段实行结果评估者盲法（Outcome Assessor Blinding），数据分析人员仅获知组别代码（如 Group A/B），而非干预组/等待组，直至分析全部完成后方可揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

125;375

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18至60周岁之间； 2. PHQ-9得分>=5分或GAD-7得分>=5分(存在焦虑抑郁症状)； 3. 能够熟练操作智能手机及小程序，具备流畅的文字阅读与表达能力； 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 基线筛查显示 PHQ-9 第 9 题（自杀意念）得分 > 0，或在实验中发现存在自伤、自杀风险者； 2. 既往或现病史符合精神分裂症、双相情感障碍或精神病性症状诊断者； 3. 目前正在接受其他高强度心理咨询或服用精神类药物； 4. 存在酒精或药物滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京师范大学心理学部

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100875

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