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【ChiCTR2100050594】头皮神经阻滞用于小儿颅脑术后镇痛效果评估的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050594

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿颅脑手术

试验通俗题目

头皮神经阻滞用于小儿颅脑术后镇痛效果评估的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

头皮神经阻滞用于小儿颅脑术后镇痛效果评估的前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：针对小儿颅脑手术术后疼痛发生率高并可导致患儿预后不良，拟开展前瞻性、随机对照研究评估区域神经阻滞技术：头皮神经阻滞用于小儿颅脑手术术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机化系统对受试者进行随机化入组，试验开始后，当有受试者入组时，由参研中心指定的负责人登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排

盲法

实验组及生理盐水对照组药物配置由专职护士执行，且均为无色透明液体，而对进行神经阻滞操作的麻醉医师保密，进行神经阻滞操作的研究者并不知情进行阻滞时给予的是局麻药或是对照剂，头皮神经阻滞由主要研究者（麻醉医师）实施，并负责相应资料的收集。每位受试者只能参加一次随机分配，本项临床实验组对照组采取生理盐水组，局麻药物或生理盐水的配置与执行神经阻滞操作的研究人员不同

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-05

试验终止时间

2022-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA I-III级； 2.年龄1-8岁； 3.获得患者家属的知情同意书。；

排除标准

1.脑干占位； 2.近期服用过止痛药物（阿片类、非甾体类等）； 3.存在认知功能障碍及精神病史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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