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【ChiCTR2600124814】基于数字技术的童年期不良经历孕妇的产前抑郁干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

产前抑郁

试验通俗题目

基于数字技术的童年期不良经历孕妇的产前抑郁干预研究

试验专业题目

基于数字技术的童年期不良经历孕妇的产前抑郁干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估一种针对具有不良童年经历（ACEs）的孕前/孕期抑郁人群的基于数字技术的干预措施，在干预后3个月降低抑郁症状方面的有效性和可行性。次要目标：评估该基于数字技术的 ACEs 孕期抑郁干预措施在干预后6个月降低抑郁症状方面的有效性。评估该基于数字技术的 ACEs 孕期抑郁干预措施在干预后12个月降低围产期抑郁症状方面的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者的分组将通过随机序列确定，该随机序列使用 Sealed Envelope Simple Randomiser（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）生成。随机序列由不参与招募工作的研究人员生成。

盲法

本研究采用单盲设计（研究者盲法）。在研究过程中，负责结局评估与数据收集的研究人员将对参与者的分组情况保持盲态，不知晓其被分配至干预组或对照组。该设计旨在减少评估过程中的主观偏倚，确保研究结果的客观性与科学性。参与者本人将知晓其所接受的干预内容。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，中国国籍，且能够熟练使用普通话交流； 2. 孕周≤14周； 3. 在“不良童年经历国际问卷（ACEs International Questionnaire）”中的评分≥1分； 4. 在医院接受常规产前检查； 5. 至少拥有一部智能手机； 6. 已签署知情同意书，自愿参加研究，并能够配合随访。 1. 年龄≥18岁，中国国籍，且能够熟练使用普通话交流；2. 孕周≤14周；3. 在“不良童年经历国际问卷（ACEs International Questionnaire）”中的评分≥1分；4. 在医院接受常规产前检查；5. 至少拥有一部智能手机；6. 已签署知情同意书，自愿参加研究，并能够配合随访。；

排除标准

1. 临床诊断为抑郁症或其他精神/行为障碍； 2. 存在严重躯体疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编