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【ChiCTR2600124987】基于非侵入式脑机接口的灼口综合征脑功能网络分析及其调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

基于非侵入式脑机接口的灼口综合征脑功能网络分析及其调控机制研究

试验专业题目

基于非侵入式脑机接口的灼口综合征脑功能网络分析及其调控机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

验证经颅直流电刺激能否有效减轻BMS患者的口腔烧灼样疼痛症状

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计学专业人员在计算机上利用随机数表法进行随机分配

盲法

因干预可见性，主诊医师与患者无法设盲；仅对负责数据收集和统计分析的评估员、统计员实施盲法（不参与受试者招募），避免实施及测量偏倚

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院“脑机接口研究专项”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.国际头痛分类第三版（ICHD-3）BMS诊断标准：（1）每天口腔疼痛时间超过2小时，持续3个月以上；（2）特点为烧灼样疼痛，且局限于浅表口腔黏膜；（3）可伴有舌麻木、口干、味觉障碍或其他不适症状；（4）白天烧灼感持续存在或强度不断增加，不影响进食、饮水或睡眠；（5）口腔黏膜外观正常，口腔黏膜包括感觉检查在内的临床检查均正常；（5）没有发现引起口腔黏膜烧灼样疼痛的局部或全身原因，如口腔黏膜炎、口腔念珠菌病、舌炎、干燥综合征、糖尿病、贫血和心血管疾病等。 2.BMS受试者纳入标准：（1）符合BMS诊断标准；（2）年龄>=18且<=75周岁，性别不限；（3）疼痛持续时间>= 3个月；视觉模拟评分（VAS）> 3分；（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书，并配合治疗和随访。 1.国际头痛分类第三版（ICHD-3）BMS诊断标准：（1）每天口腔疼痛时间超过2小时，持续3个月以上；（2）特点为烧灼样疼痛，且局限于浅表口腔黏膜；（3）可伴有舌麻木、口干、味觉障碍或其他不适症状；（4）白天烧灼感持续存在或强度不断增加，不影响进食、饮水或睡眠；（5）口腔黏膜外观正常，口腔黏膜包括感觉检查在内的临床检查均正常；（5）没有发现引起口腔黏膜烧灼样疼痛的局部或全身原因，如口腔黏膜炎、口腔念珠菌病、舌炎、干燥综合征、糖尿病、贫血和心血管疾病等。2.BMS受试者纳入标准：（1）符合BMS诊断标准；（2）年龄>=18且<=75周岁，性别不限；（3）疼痛持续时间>= 3个月；视觉模拟评分（VAS）> 3分；（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书，并配合治疗和随访。；

排除标准

1. 口腔黏膜、牙体或牙周组织等存在可检出的器质性病变并伴随疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等 2. 有口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛、糖尿病性神经病变、化疗后神经病变 3. 有头颈部放疗史，且伴随唾液腺疾病或其他口腔黏膜疾病 4. 患有糖尿病、自身免疫性疾病，或心、肝、肾及血液系统等重要脏器严重疾病 5. 患有原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或有药物滥用史（咖啡因、尼古丁除外） 6. 合并其他慢性疼痛相关疾病，如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛 7. 合并其他维生素B12缺乏相关疾病，如恶性贫血 8. 近1个月内使用过中枢神经系统相关药物（如抗焦虑抑郁药物、GABA能系统相关药物）治疗 9. 近6个月内接受过可能影响中枢神经系统的治疗（如经颅磁刺激、电刺激等） 10. 存在经颅直流电刺激（tDCS）禁忌证，如近期脑外伤、癫痫发作史、脑部手术或颅内高压、起搏器或其他金属植入物、对电刺激反应异常等 11. 存在MRI禁忌证：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症 12. 存在严重认知功能障碍或无法配合评估与治疗 13. 怀孕或处于妊娠期的妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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