【ChiCTR2500102078】2 型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征一体化管理的长期疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病，阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

2 型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征一体化管理的长期疗效评价

试验专业题目

2 型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征一体化管理的长期疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）提高基层医疗卫生机构睡眠障碍筛查和诊疗能力，探索建立OSAS诊断、治疗及长程管理融入糖尿病慢病管理的一体化模式；（2）评估该模式对2型糖尿病合并OSAS患者的OSAS诊断率和治疗率的提升效果；（3）评估CPAP治疗对2型糖尿病合并OSAS患者的长期疗效。

试验分类

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试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

第一阶段和第二阶段抽样（PPS法），在选中的2个区县中，将每个区县选中的3个街道/乡镇,整群随机分为3组，分别为对照组、门诊组和一体化管理组，每组均有2家社卫中心/卫生院作为研究现场

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄在25-69岁； ②超重或肥胖（体重指数BMI大25Kg/m^2）; ③之前诊断2型糖尿病，定义为：【I】当前口服抗糖尿病药物和/或胰岛素；或【II】至少2次空腹血糖水平>126mg/dL ；或【III】2 小时后口服糖耐量测试血糖水平>=200mg/dL；或【Ⅳ】糖化血红蛋白（HbA1c）>6.5%; ④近4周的糖尿病用药稳定，且健康生活行为未发生较大改变; ⑤常住于选定的研究现场（选中的街道/乡镇），属于在管糖尿病患者; ⑥可以上网和接打电话，中文表达流畅； ⑦签署知情同意书。；

排除标准

①已有任意一种糖尿病并发症（肾脏病变、神经病变、视网膜病变、糖尿病足）; ②严重白天嗜睡（Epworth睡眠评分>18）; ③急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作，或在前30 天内因心力衰竭恶化而住院; ④除2型糖尿病以外的其它类型糖尿病; ⑤收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg; ⑥非甾体抗炎药物的持续治疗，或经常使用改善睡眠的精神药物来; ⑦既往接受CPAP治疗; ⑧已知肾功能不全，肌酐浓度大于1.5mg/dl; ⑨从事危险职业或涉及危险品工作的患者; ⑩妊娠或没有避孕措施的育龄妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市疾病预防控制中心(杭州市卫生监督所)慢性非传染性疾病防制所

研究负责人电话

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